- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04822389
Telerehabilitation and Lymphoma Patients
19. Juli 2022 aktualisiert von: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Effect of the Physical Exercise Training Using Telerehabilitation Among Lymphoma Patients: A Pilot Study
This study aims to examine the feasibility and effect of a home-based short-term telerehabilitation exercise intervention using heart rate monitor and internet platform in patients with lymphoma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fifteen lymphoma cancer patients post-treatment (except adjuvant treatment) will be enrolled in the study.
Cardiorespiratory fitness (peak oxygen consumption), adverse events, body composition and adherence to exercise prescription will be evaluated at baseline, 12-week, and year after enrollment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brno, Tschechien, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Lymphoma patients post-treatment (except ongoing adjuvant treatment)
- Post-treatment period not exceeding 3 months
- Internet connection at home
- Literacy with information and communication technology
- Patients who agreed with informed consent
Exclusion Criteria:
- Inability to perform a cardiopulmonary exercise test
- Psychological severe or cognitive disorders
- Contraindications for cardiopulmonary exercise testing
- Other exercise limitations (musculoskeletal disorders)
- Planned intervention or operation
- Participants who are enrolled in or participate in other rehabilitation program
- Participants who plan to be or are included in other studies
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Home-based telerehabilitation exercise
Exercise training is conducted in the patient's home conditions using modern technology to transfer medical data remotely - the participants receive a heart rate monitor and sensor.
To know what to do and how to exercise, the first (1-2) exercise training sessions will be controlled by the physiotherapist in a rehabilitation clinic in the hospital, who creates individual exercise training for each patient.
The patient's training data will be downloaded and updated regularly via the internet platform and clinicians will evaluate these results and provide patients with telephone feedback.
|
Eligible participants will undergo 12 weeks of physical exercise using a heart rate monitor and internet platform at home.
The participants will regularly (minimum once per week) upload the exercise data from the heart rate monitor into the internet platform.
An exercise telerehabilitation session consists of the warm-up phase, aerobic phase (30 - 50 minutes gradually increasing exercise duration; heart rate zone based on baseline cardiopulmonary exercise test) and cool-down phase.
The exercise training period is set to 3 times a week for 12 weeks.
Study participants will receive user guides developed by research team with detailed instructions regarding equipment set-up, training protocol, and contact information.
Also, participants will receive weekly phone calls from week 0 to week 12 to monitor adverse events, encourage compliance and adherence to the study protocol, address any subject questions or concerns, and collect information regarding participants' current symptomatology.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cardiorespiratory fitness (CRF)
Zeitfenster: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Peak oxygen uptake (VO2peak) during the cardiopulmonary exercise test
|
Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body composition (Total muscle mass in kilograms)
Zeitfenster: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Total muscle mass is the amount of muscle in body, including skeletal muscles, smooth muscles, and cardiac muscles.
Total muscle mass will be measured by bioelectrical impedance analysis.
|
Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Body composition (Body fat mass in kilograms)
Zeitfenster: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Body fat mass is the actual weight of fat in body.
Body fat mass will be measured by bioelectrical impedance analysis.
|
Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Body composition (Body weight in kilograms)
Zeitfenster: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Body weight is the measurement of weight without items located on the person.
Body weight will be measured by bioelectrical impedance analysis.
|
Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Incidence of treatment-emergent adverse events assessed by 5 grade scale
Zeitfenster: Data will be recorded continuously from the baseline to 12 weeks
|
Participants will be encouraged to use the contact details for reporting the incidence of treatment-emergent adverse events at any time throughout the study period.
The type, incidence, and severity of adverse events by scale (Grade 1: Mild, asymptomatic or mild symptoms; Grade 2: Moderate, minimal; Grade 3: Severe or medically significant; Grade 4: Life-threatening consequences; and Grade 5: Death) will be noted
|
Data will be recorded continuously from the baseline to 12 weeks
|
Exercise adherence
Zeitfenster: 12 weeks
|
Exercise adherence is defined as number of exercise sessions attended of a possible 36 offered by the exercise intervention program.
Exercise adherence will be determined by participant exercise web datasheet review at 12 weeks.
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12 weeks
|
Exercise compliance
Zeitfenster: 12 weeks
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Number of participants who attend atleast 70% of prescribed exercise sessions measured by exercise datasheet at 12 weeks.
(70% of prescribed exercise sessions = 25 exercise sessions in 12 weeks)
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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