- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04822389
Telerehabilitation and Lymphoma Patients
19 juli 2022 bijgewerkt door: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Effect of the Physical Exercise Training Using Telerehabilitation Among Lymphoma Patients: A Pilot Study
This study aims to examine the feasibility and effect of a home-based short-term telerehabilitation exercise intervention using heart rate monitor and internet platform in patients with lymphoma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fifteen lymphoma cancer patients post-treatment (except adjuvant treatment) will be enrolled in the study.
Cardiorespiratory fitness (peak oxygen consumption), adverse events, body composition and adherence to exercise prescription will be evaluated at baseline, 12-week, and year after enrollment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Lymphoma patients post-treatment (except ongoing adjuvant treatment)
- Post-treatment period not exceeding 3 months
- Internet connection at home
- Literacy with information and communication technology
- Patients who agreed with informed consent
Exclusion Criteria:
- Inability to perform a cardiopulmonary exercise test
- Psychological severe or cognitive disorders
- Contraindications for cardiopulmonary exercise testing
- Other exercise limitations (musculoskeletal disorders)
- Planned intervention or operation
- Participants who are enrolled in or participate in other rehabilitation program
- Participants who plan to be or are included in other studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Home-based telerehabilitation exercise
Exercise training is conducted in the patient's home conditions using modern technology to transfer medical data remotely - the participants receive a heart rate monitor and sensor.
To know what to do and how to exercise, the first (1-2) exercise training sessions will be controlled by the physiotherapist in a rehabilitation clinic in the hospital, who creates individual exercise training for each patient.
The patient's training data will be downloaded and updated regularly via the internet platform and clinicians will evaluate these results and provide patients with telephone feedback.
|
Eligible participants will undergo 12 weeks of physical exercise using a heart rate monitor and internet platform at home.
The participants will regularly (minimum once per week) upload the exercise data from the heart rate monitor into the internet platform.
An exercise telerehabilitation session consists of the warm-up phase, aerobic phase (30 - 50 minutes gradually increasing exercise duration; heart rate zone based on baseline cardiopulmonary exercise test) and cool-down phase.
The exercise training period is set to 3 times a week for 12 weeks.
Study participants will receive user guides developed by research team with detailed instructions regarding equipment set-up, training protocol, and contact information.
Also, participants will receive weekly phone calls from week 0 to week 12 to monitor adverse events, encourage compliance and adherence to the study protocol, address any subject questions or concerns, and collect information regarding participants' current symptomatology.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness (CRF)
Tijdsspanne: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Peak oxygen uptake (VO2peak) during the cardiopulmonary exercise test
|
Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body composition (Total muscle mass in kilograms)
Tijdsspanne: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Total muscle mass is the amount of muscle in body, including skeletal muscles, smooth muscles, and cardiac muscles.
Total muscle mass will be measured by bioelectrical impedance analysis.
|
Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
|
Body composition (Body fat mass in kilograms)
Tijdsspanne: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Body fat mass is the actual weight of fat in body.
Body fat mass will be measured by bioelectrical impedance analysis.
|
Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
|
Body composition (Body weight in kilograms)
Tijdsspanne: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Body weight is the measurement of weight without items located on the person.
Body weight will be measured by bioelectrical impedance analysis.
|
Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events assessed by 5 grade scale
Tijdsspanne: Data will be recorded continuously from the baseline to 12 weeks
|
Participants will be encouraged to use the contact details for reporting the incidence of treatment-emergent adverse events at any time throughout the study period.
The type, incidence, and severity of adverse events by scale (Grade 1: Mild, asymptomatic or mild symptoms; Grade 2: Moderate, minimal; Grade 3: Severe or medically significant; Grade 4: Life-threatening consequences; and Grade 5: Death) will be noted
|
Data will be recorded continuously from the baseline to 12 weeks
|
|
Exercise adherence
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Exercise adherence is defined as number of exercise sessions attended of a possible 36 offered by the exercise intervention program.
Exercise adherence will be determined by participant exercise web datasheet review at 12 weeks.
|
12 weeks
|
|
Exercise compliance
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Number of participants who attend atleast 70% of prescribed exercise sessions measured by exercise datasheet at 12 weeks.
(70% of prescribed exercise sessions = 25 exercise sessions in 12 weeks)
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPRHO-KOREHAB2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .