- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04822389
Telerehabilitation and Lymphoma Patients
19 de julio de 2022 actualizado por: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Effect of the Physical Exercise Training Using Telerehabilitation Among Lymphoma Patients: A Pilot Study
This study aims to examine the feasibility and effect of a home-based short-term telerehabilitation exercise intervention using heart rate monitor and internet platform in patients with lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fifteen lymphoma cancer patients post-treatment (except adjuvant treatment) will be enrolled in the study.
Cardiorespiratory fitness (peak oxygen consumption), adverse events, body composition and adherence to exercise prescription will be evaluated at baseline, 12-week, and year after enrollment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Brno, Chequia, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Lymphoma patients post-treatment (except ongoing adjuvant treatment)
- Post-treatment period not exceeding 3 months
- Internet connection at home
- Literacy with information and communication technology
- Patients who agreed with informed consent
Exclusion Criteria:
- Inability to perform a cardiopulmonary exercise test
- Psychological severe or cognitive disorders
- Contraindications for cardiopulmonary exercise testing
- Other exercise limitations (musculoskeletal disorders)
- Planned intervention or operation
- Participants who are enrolled in or participate in other rehabilitation program
- Participants who plan to be or are included in other studies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Home-based telerehabilitation exercise
Exercise training is conducted in the patient's home conditions using modern technology to transfer medical data remotely - the participants receive a heart rate monitor and sensor.
To know what to do and how to exercise, the first (1-2) exercise training sessions will be controlled by the physiotherapist in a rehabilitation clinic in the hospital, who creates individual exercise training for each patient.
The patient's training data will be downloaded and updated regularly via the internet platform and clinicians will evaluate these results and provide patients with telephone feedback.
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Eligible participants will undergo 12 weeks of physical exercise using a heart rate monitor and internet platform at home.
The participants will regularly (minimum once per week) upload the exercise data from the heart rate monitor into the internet platform.
An exercise telerehabilitation session consists of the warm-up phase, aerobic phase (30 - 50 minutes gradually increasing exercise duration; heart rate zone based on baseline cardiopulmonary exercise test) and cool-down phase.
The exercise training period is set to 3 times a week for 12 weeks.
Study participants will receive user guides developed by research team with detailed instructions regarding equipment set-up, training protocol, and contact information.
Also, participants will receive weekly phone calls from week 0 to week 12 to monitor adverse events, encourage compliance and adherence to the study protocol, address any subject questions or concerns, and collect information regarding participants' current symptomatology.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cardiorespiratory fitness (CRF)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Peak oxygen uptake (VO2peak) during the cardiopulmonary exercise test
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Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Body composition (Total muscle mass in kilograms)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Total muscle mass is the amount of muscle in body, including skeletal muscles, smooth muscles, and cardiac muscles.
Total muscle mass will be measured by bioelectrical impedance analysis.
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Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Body composition (Body fat mass in kilograms)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Body fat mass is the actual weight of fat in body.
Body fat mass will be measured by bioelectrical impedance analysis.
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Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Body composition (Body weight in kilograms)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Body weight is the measurement of weight without items located on the person.
Body weight will be measured by bioelectrical impedance analysis.
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Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Incidence of treatment-emergent adverse events assessed by 5 grade scale
Periodo de tiempo: Data will be recorded continuously from the baseline to 12 weeks
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Participants will be encouraged to use the contact details for reporting the incidence of treatment-emergent adverse events at any time throughout the study period.
The type, incidence, and severity of adverse events by scale (Grade 1: Mild, asymptomatic or mild symptoms; Grade 2: Moderate, minimal; Grade 3: Severe or medically significant; Grade 4: Life-threatening consequences; and Grade 5: Death) will be noted
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Data will be recorded continuously from the baseline to 12 weeks
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Exercise adherence
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Exercise adherence is defined as number of exercise sessions attended of a possible 36 offered by the exercise intervention program.
Exercise adherence will be determined by participant exercise web datasheet review at 12 weeks.
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12 weeks
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Exercise compliance
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Number of participants who attend atleast 70% of prescribed exercise sessions measured by exercise datasheet at 12 weeks.
(70% of prescribed exercise sessions = 25 exercise sessions in 12 weeks)
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPRHO-KOREHAB2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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