Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Single Ascending Dose Study Of CY150112 After Single Oral Administration in Healthy Chinese Subjects

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Phase I Clinical Trial to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CY150112 After Single Oral Administration in Healthy Chinese Subjects

The primary objective of single ascending dose study is to evaluate the safety and tolerability of CY150112 after single oral administration of different doses in healthy Chinese subjects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Single administration, double-blinded, placebo-controlled (2 subjects in each group will take placebo,8 subjects in each group will take CY150112) and 6 dose groups (0.5mg, 1.5mg, 4.5mg, 10mg, 18mg and 24mg).

This study comprises a screening period (between signing of the informed consent form and Day -1), baseline period (Day -1), treatment period (Days 1-5) and follow-up period(Days 12 or 7 days after discharge ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hua Fang li, MD
  • Puhelinnumero: 021-34773107
  • Sähköposti: lhlh_5@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Li Yan, Research Doctor
  • Puhelinnumero: 021-34773107
  • Sähköposti: lhlh_5@163.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Fang li, MD
          • Puhelinnumero: 021-34773107
          • Sähköposti: lhlh_5@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Yan, Research Doctor
          • Puhelinnumero: 021-34773107
          • Sähköposti: lhlh_5@163.com
        • Päätutkija:
          • Hua Fang Li, MD
        • Alatutkija:
          • Li Yan, Research Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male/female subjects are 18<age ≤45 years of age when signing the informed consent.
  2. Male Subjects with body weight of ≥50.0kg ,and female Subjects with body weight of ≥45.0kg and BMI (body mass index) of 18.5≤ and <28.0 at screening examination.
  3. After detailed explanations of study objectives, contents and procedures, and possible risks, subjects are aware of all relevant information related to this study and have signed the written informed consent form voluntarily.
  4. Subjects are able to communicate well with researchers, be willing and able to comply with the lifestyle restrictions stipulated during this study period, and cooperate to complete this study.

Exclusion Criteria:

  1. The investigator determined that the subjects' present medical history and past medical history had any disease or dysfunction that would affect the clinical trial, including but not limited to diseases of the central nervous system, cardiovascular system, respiratory system, digestive system, urinary system, endocrine system, hematological system, etc.
  2. There is any surgical condition or disease that may significantly affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs, or may harm to the subjects participating in the trial; such as history of gastrointestinal operations (gastrectomy, gastroenterostomy, enterectomy, etc.), urinary tract obstruction or dysuria, gastroenteritis, digestive tract ulcers, history of gastrointestinal bleeding, etc.
  3. Subjects with past history of allergy to drugs or allergic disease.
  4. Subjects with currently or past history of mental disorders and brain functional disorders.
  5. According to the Columbia suicide severity scale (C-SSRS), subjects were at risk of suicide or were at risk of suicide based on the clinical judgment of the researchers, or with past history of self-injurious behavior.
  6. Subjects have history of drug abuse or positive urine drug tests at screening within 1 year prior.
  7. Subjects have history of alcohol abuse(i.e.,criteria are per week consumption more than 14 standard units(1 unit =360mL beer or 45mL 40% alcohol of Chinese liquor or 150mL wine)or positive alcohol breath tests at screening within 1 year prior.
  8. Average amount of daily smoking>5 cigarettes at screening 3 months prior.
  9. Those who have special requirements for food, cannot follow a uniform diet or have difficulty swallowing.
  10. Female subjects who are pregnant and lactating ; and those who refuse to use effective non-drug contraceptive measures (such as abstinence, intrauterine device) or have planned to donate sperm or ovum throughout the study period and within 3 months after the end of the study.
  11. Abnormal vital signs, lab and ECG indicators, as determined by the researcher, and clinically significant (e.g., male QTC > 450ms female > 470ms,corrected by Friericia ).
  12. Subjects who resting heart rate <55 beats/min or >100 beats/min; systolic blood pressure <90mmHg or >140mmHg; diastolic blood pressure <60mmHg or >90mmHg.
  13. Subjects who hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibody (HCV-Ab), or HIV antibody (HIV-Ab), or syphilis serum reaction (TRUST) is non-negative.
  14. Subjects who glutamic-pyruvic transaminase(ALT), creatinine (Cr), urea nitrogen (BUN) exceeding the normal upper limit or the level of serum prolactin is 2 times higher than the normal upper limit.
  15. Subjects who participated in any clinical trial within 3 months before medication.
  16. Subjects have history of blood donations of 400 mL within 3 months before enrollment; 200 mL within 1 month before enrollment; or have history of using blood products.
  17. Subjects who had a history of surgery within 3 months prior to enrollment, or did not recover from surgery, or had an expected surgical plan during the study period.
  18. Subjects who had taken any drugs, including prescription and over-the-counter drugs within 2 weeks prior to enrollment.
  19. Subjects who directly related to this clinical trial.
  20. Subjects have poor compliance or other problems that the researchers believe that it is not suitable for participating.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0.5mg CY150112
single oral CY150112 while fasting on day 1.
single oral CY150112 while fasting on day 1.
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: 1.5mg CY150112
single oral CY150112 while fasting on day 1.
single oral CY150112 while fasting on day 1.
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: 4.5mg CY150112
single oral CY150112 while fasting on day 1.
single oral CY150112 while fasting on day 1.
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: 10mg CY150112
single oral CY150112 while fasting on day 1.
single oral CY150112 while fasting on day 1.
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: 18mg CY150112
single oral CY150112 while fasting on day 1.
single oral CY150112 while fasting on day 1.
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: 24mg CY150112
single oral CY150112 while fasting on day 1.
single oral CY150112 while fasting on day 1.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of AEs
Aikaikkuna: pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
Incidence of Adverse Events
pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
Maximum (peak) observed drug serum concentration
pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
AUC0-t
Aikaikkuna: pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
Area under the concentration-time curve from time zero (pre-dose) to the time of the dosing interval
pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
AUC0-∞
Aikaikkuna: pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
Area under the concentration-time curve from time zero (pre-dose) extrapolated to infinite time
pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
%AUCex
Aikaikkuna: pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
Extrapolation percentage of AUC0-∞
pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
Tmax
Aikaikkuna: pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
Time of occurrence of Cmax
pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
T1/2
Aikaikkuna: pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
Biological half life correlated with the elimination rate constant (kel) of semi-logarithmic concentration-time curve
pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
Vd
Aikaikkuna: pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
Apparent volume of distribution
pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
CL
Aikaikkuna: pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
Clearance
pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
λz
Aikaikkuna: pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose
Elimination rate constant
pre-dose(within1hour),0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24,48,96hours post-dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hua Fang li, MD, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa