Ensimmäisen linjan viikoittainen kemo-/immunoterapia metastasoituneille pään/kaulan okasolusyöpäpotilaille
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Vaiheen II tutkimus ensimmäisen linjan viikoittaisesta kemo-/immunoterapiasta metastasoituneille pään/kaulan levyepiteelikarsinoomapotilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia hoito-ohjelmalla kemoterapia (karboplatiini ja paklitakseli) sekä immunoterapia (pembrolitsumabi) on potilaille, joilla on diagnosoitu pään/kaulan okasolusyöpä ja jotka eivät voi ottaa 5-fluorourasiili-lääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Selvittää, lisääkö kuusi (6) pembrolitsumabisykliä viikoittaisen karboplatiinin ja paklitakselin kanssa metastaattisen pään/kaulan levyepiteelisyöpäpotilaiden 1. rivin hoitoon radiografisen vasteen määrää verrattuna pelkän pembrolitsumabin historialliseen määrään.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, lisääkö kuusi (6) pembrolitsumabisykliä viikoittain karboplatiinin ja paklitakselin kanssa metastaattisen pään/kaulan levyepiteelisyöpäpotilaiden 1. rivin hoitoon kokonaiseloonjäämisajan mediaania verrattuna pelkällä pembrolitsumabilla raportoituun historialliseen määrään.
- Sen määrittämiseksi, lisääkö kuusi (6) pembrolitsumabisykliä viikoittaisen karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, mitä seuraa pembrolitsumabi yksinään metastasoituneen pään/kaulan levyepiteelisyöpäpotilaiden 1. rivin hoitoon, lisäävätkö etenemisvapaan eloonjäämisen mediaania (PFS) verrattuna raportoituun historialliseen määrään. pelkkää pembrolitsumabille.
- Selvitetään kuuden (6) pembrolitsumabisyklin toksisuusprofiili viikoittaisella karboplatiinilla/paklitakselilla/pembrolitsumabilla yksinään metastasoituneen pään/kaulan levyepiteelisyöpäpotilaiden 1. rivin hoitoon, mitattuna niiden potilaiden osuutena, jotka lopettivat minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön kaikki mistä tahansa syystä johtuvat haittatapahtumat verrattuna platina/5FU/pembrolitsumabin historialliseen osuuteen (33 %).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva tai metastaattinen suuontelon, suunnielun, hypofarynxin, kurkunpään tai kaulasolmukkeen okasolusyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen, mutta epäillään ei-kutaaninen pää/niskasyöpä, jota ei voida parantaa paikallisilla hoidoilla (esim. sädehoito tai leikkaus) ja joko paikallisesti edennyt tai jossa on vähintään yksi etäpesäke.
- Pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen vahvistus patologiaraportin avulla.
- Ei ehdokas infuusio-5FU:lle (mukosiitti, 5 päivän infuusiopumppu ei ole mahdollista, potilas kieltäytyy, muu).
- 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta määritellyllä tavalla: Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000/mcL, verihiutaleet vähintään 75 000/mcL, kokonaisbilirubiini enintään 2 mg/dl
- Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempaa systeemistä syöpään kohdistettua hoitoa ei ole annettu uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa. Aiemmat hoidot ovat sallittuja, jos ne on annettu parantavassa tarkoituksessa ennen taudin parantumatonta etenemistä. Myös muiden syöpien aiemmat hoidot ovat sallittuja.
- Hoitamattomat, oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota.
- Aiempi autoimmuuninen keuhkotulehdus, joka vaatii suuria annoksia systeemisiä steroideja (vastaava prednisonia > 20 mg/vrk > 1 viikon ajan).
- Aiempi tai suurempi asteen 3 yliherkkyysreaktio karboplatiinille tai paklitakselille.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska paklitakseli ja karboplatiini ovat luokan D aineita, joilla on merkittävä mahdollisuus teratogeenisiin tai abortoiviin vaikutuksiin. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta näillä lääkkeillä, imetys on lopetettava tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmä
Interventio suoritetaan avohoidossa.
Hoito-ohjelma koostuu kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmästä, jota annetaan seuraavasti: Pembrolitsumab PLUS Carboplatin PLUS Paclitaxel.
|
Pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Karboplatiinia annosteltuna käyrän alla olevalle alueelle (AUC) 1,5 IV kunkin 3 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15
Paklitakseli 45 mg/m2 3 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 viikon tutkimuksen jälkeen
|
RECIST 1.1 -kriteereillä määritellään analysoitujen osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (määritelty kaikkien kohdekudosmuutosten katoamiseksi) tai osittainen vaste (määritelty vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekudosmuutosten pisin halkaisija yhteensä), verrattuna historialliseen objektiiviseen vasteprosenttiin (19 %), joka on raportoitu pelkälle pembrolizumabille.
|
18 viikon tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mediaani kokonaiselossaoloaika (OS) määritellään ajanjaksona tutkimukseen rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä ja verrattuna historialliseen pembrolizumab-yksinään raportoituun mediaaniin.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään selviytymiskäyrien luomiseen tarkoituksena hoidettava väestö.
Osallistujien tiedot, jotka ovat elossa tai kadonneet seurannasta, leimataan kokonaiselossaolon osalta viimeiselle päivälle, jolloin heidän tiedetään olleen elossa.
Mediaani kokonaiselossaoloaikaa arvioidaan myös.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Mediaani edistymistä vapaa selviytyminen (PFS) määritellään aikana tutkimukseen rekisteröinnistä ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti (määritelty kohdekappaleiden pituimman halkaisijan summan kasvuna ≥20 % tai yhden tai useamman uuden kappaleen ilmaantumisena) perustuen ei-sokkoutettuun keskeiseen kuvantamiseen tai muuhun kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin; ja verrattuna historialliseen arvoon, joka on raportoitu pelkästä pembrolizumabista.
Kaplan-Meier -menetelmää käytetään selviytymiskäyrien luomiseen aikomuksena hoitavasta väestöstä.
Mediaani edistymistä vapaa selviytyminen arvioidaan myös.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön minkä tahansa syyn aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 18 viikkoa
|
Osallistujat, jotka keskeyttävät minkä tahansa tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi ennen 18 viikkoa verrattuna platina/5FU/pembrolizumabille raportoituun historialliseen arvoon.
Tutkijat vertaavat potilaiden osuutta, joilla esiintyy minkä tahansa syyn aiheuttama haittavaikutus, joka johtaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen, historiallisten kontrollien osuuteen käyttämällä yhden otoksen suhteellista testiä (pitäen historiallisten kontrollien osuutta populaatioparametrina).
|
Enintään 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Lycan, DO, Wake Forest Baptist Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00072117
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WFBCCC 60121 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .