Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första linjen veckovis kemoterapi/immunterapi för patienter med metastaserande huvud/hals skivepitelcancer

5 mars 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Fas II-studie av första linjens veckovis kemoterapi/immunterapi för patienter med metastaserande huvud/hals skivepitelcancer

Syftet med denna forskning är att se vilka effekter behandlingsregimen kemoterapi (karboplatin och paklitaxel) plus immunterapi (pembrolizumab), har på patienter som har diagnostiserats med skivepitelcancer i huvud/hals och inte kan ta läkemedlet 5-fluorouracil

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att fastställa om sex (6) cykler av pembrolizumab med veckovis karboplatin och paklitaxel för första linjens behandling av patienter med metastaserad huvud/hals skivepitelcancer ökar den radiografiska svarsfrekvensen jämfört med den historiska frekvensen för enbart pembrolizumab.

Sekundära mål:

  • För att fastställa om sex (6) cykler av pembrolizumab med veckovis karboplatin och paklitaxel för första linjens behandling av patienter med metastaserande skivepitelcancer i huvud/hals ökar medianöverlevnaden (OS) jämfört med den historiska frekvensen som rapporterats för enbart pembrolizumab.
  • För att fastställa om sex (6) cykler av pembrolizumab med veckovis karboplatin och paklitaxel följt av enbart pembrolizumab för första linjens behandling av patienter med metastaserande skivepitelcancer i huvud/hals ökar medianprogressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med den rapporterade historiska frekvensen för enbart pembrolizumab.
  • För att bestämma toxicitetsprofilen för sex (6) cykler av pembrolizumab med enbart karboplatin/paklitaxel/pembrolizumab varje vecka för 1:a linjens behandling av patienter med metastaserande skivepitelcancer i huvud/hals, mätt som andelen patienter med utsättning av något studieläkemedel p.g.a. alla biverkningar av någon orsak, jämfört med den historiska andelen som rapporterats för platina/5FU/pembrolizumab (33%).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Huvudutredare:
          • Thomas Lycan, Jr., DO
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx, struphuvudet eller halsnod med ockult primär men misstänkt vara icke-kutan huvud/hals som är obotlig av lokala terapier (dvs. strålning eller kirurgi) och antingen lokoregionalt avancerade eller med minst en fjärrmetastas.
  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av malignitet genom patologisk rapport.
  • Inte en kandidat för infusionsbaserad 5FU (slemhinneinflammation, 5-dagars infusionspump inte genomförbart, patientvägran, annat).
  • 18 år eller äldre.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2.
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen: Absolut neutrofilantal större än eller lika med 1 000/mcL, trombocyter större än eller lika med 75 000/mcL, totalt bilirubin mindre än eller lika med 2 mg/dL
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant).

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare systemisk cancerriktad terapi administrerad i återkommande eller metastaserande miljö. Tidigare behandlingar är tillåtna om de administrerades med kurativ avsikt före obotlig utveckling av sjukdomen. Tidigare behandlingar för andra cancerformer är också tillåtna.
  • Obehandlade, symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppression.
  • Anamnes med autoimmun pneumonit som kräver högdos systemiska steroider (motsvarande prednison >20 mg/dag i >1 vecka).
  • Historik med högre än eller lika med grad 3 överkänslighetsreaktion mot karboplatin eller paklitaxel.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom paklitaxel och karboplatin är klass D-medel med betydande potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med dessa läkemedel, bör amning avbrytas under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination av kemoterapi och immunterapi
Insatsen kommer att administreras på poliklinisk basis. Behandlingsregimen kommer att bestå av kombinationskemoterapi och immunterapi administrerat som: Pembrolizumab PLUS Carboplatin PLUS Paklitaxel.
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenöst (IV) på dag 1 i varje 3-veckors cykel
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin doserat för area under kurvan (AUC) 1,5 IV på dagarna 1, 8, 15 i varje 3-veckors cykel
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 45 mg/m2 dag 1, 8, 15 i 3-veckors cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Vid 18 veckor på studier
Användning av RECIST 1.1 kommer att definieras som andelen analyserade deltagare med ett fullständigt svar - definierat som försvinnande av alla målskador; eller partiellt svar - definieras som en minskning med ≥ 30 % i summan av mållesioners längsta diameter jämfört med den historiska objektiva svarsfrekvensen (19 %) rapporterad för enbart pembrolizumab; stabil sjukdom (SD): Uppfyller inte kriterierna för CR, PR eller PD; Progressiv sjukdom (PD): Ökning med ≥ 20 % av summan av mållesioners längsta diameter eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Vid 18 veckor på studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med avbrytande av studieläkemedlet på grund av negativa effekter av vilken orsak som helst
Tidsram: Upp till 18 veckor
Deltagare med utsättning av något studieläkemedel på grund av biverkningar av någon orsak före 18 veckor jämfört med det historiska värdet som rapporterats för platina/5FU/pembrolizumab.
Upp till 18 veckor
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Medianöverlevnadsfrekvens kommer att definieras som tiden från studieregistrering till död på grund av någon orsak och jämfört med den historiska medianen som rapporterats för enbart pembrolizumab. Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att generera överlevnadskurvor med intention-to-treat-populationen. Data för patienter som är vid liv eller förlorade för uppföljning kommer att censureras för total överlevnad vid det datum de senast visste att de var vid liv
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS) definierad som tiden från studieregistrering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) enligt RECIST v1.1-kriterier (definierad som en ökning med ≥ 20 % i summan av den längsta diametern av målskadorna eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner) baserade på icke-blind central avbildning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först; och jämfört med det historiska värdet som rapporterats för enbart pembrolizumab. Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att generera överlevnadskurvor med intention-to-treat-populationen.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Lycan, DO, Wake Forest Baptist Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00072117
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WFBCCC 60121 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudhalscancer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera