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Chemio/immunoterapia settimanale di prima linea per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa/collo metastatico

11 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio di fase II sulla chemio/immunoterapia settimanale di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa/collo metastatico

Lo scopo di questa ricerca è vedere quali effetti ha il regime di trattamento chemioterapico (carboplatino e paclitaxel) più immunoterapia (pembrolizumab), sui pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma a cellule squamose testa/collo e che non sono in grado di assumere il farmaco 5-fluorouracile

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare se sei (6) cicli di pembrolizumab con carboplatino settimanale e paclitaxel per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa/collo metastatico aumentano il tasso di risposta radiografica rispetto al tasso storico per il solo pembrolizumab.

Obiettivo/i secondario/i:

  • Determinare se sei (6) cicli di pembrolizumab con carboplatino settimanale e paclitaxel per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa/collo metastatico aumentano la sopravvivenza globale (OS) mediana rispetto al tasso storico riportato per il solo pembrolizumab.
  • Determinare se sei (6) cicli di pembrolizumab con carboplatino settimanale e paclitaxel seguiti da pembrolizumab da solo per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose testa/collo metastatico aumentano la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) rispetto al tasso storico riportato per il solo pembrolizumab.
  • Determinare il profilo di tossicità di sei (6) cicli di pembrolizumab con carboplatino/paclitaxel/pembrolizumab settimanali da soli per il trattamento di 1a linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa/collo metastatico, misurato come percentuale di pazienti con interruzione di qualsiasi farmaco in studio a causa di qualsiasi evento avverso di qualsiasi causa, rispetto alla proporzione storica riportata per platino/5FU/pembrolizumab (33%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della laringe o del nodo del collo con primario occulto ma sospettato di essere testa/collo non cutaneo che è incurabile con terapie locali (es. radiazioni o interventi chirurgici) e locoregionale avanzata o con almeno una metastasi a distanza.
  • Conferma istologica o citologica di malignità mediante referto patologico.
  • Non un candidato per 5FU infusionale (mucosite, pompa infusionale di 5 giorni non fattibile, rifiuto del paziente, altro).
  • 18 anni o più.
  • Performance status ECOG di 0-2.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo come definita: conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.000/mcL, piastrine maggiore o uguale a 75.000/mcL, bilirubina totale minore o uguale a 2 mg/dL
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente terapia sistemica mirata al cancro somministrata nel contesto ricorrente o metastatico. I trattamenti precedenti sono consentiti se sono stati somministrati con intento curativo prima della progressione incurabile della malattia. Sono consentiti anche trattamenti precedenti per altri tumori.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica.
  • Storia di polmonite autoimmune che richiede steroidi sistemici ad alte dosi (prednisone equivalente >20 mg/die per >1 settimana).
  • Storia di reazione di ipersensibilità maggiore o uguale a grado 3 al carboplatino o al paclitaxel.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché paclitaxel e carboplatino sono agenti di classe D con un potenziale significativo di effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con questi farmaci, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di chemioterapia e immunoterapia
L'intervento sarà somministrato in regime ambulatoriale. Il regime di trattamento consisterà in una combinazione di chemioterapia e immunoterapia somministrata come: Pembrolizumab PLUS Carboplatino PLUS Paclitaxel.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Droga: Carboplatino
Carboplatino dosato per l'area sotto la curva (AUC) 1,5 EV nei giorni 1, 8, 15 di ciascun ciclo di 3 settimane
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 45 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15 di un ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta
Lasso di tempo: A 18 settimane dall'inizio dello studio
L'utilizzo di RECIST 1.1 sarà definito come la percentuale di partecipanti analizzati con una risposta completa (definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (definita come diminuzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio) rispetto al tasso di risposta obiettiva storica (19%) riportato per il pembrolizumab da solo.
A 18 settimane dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale mediana (OS) sarà definita come il tempo trascorso dalla registrazione allo studio al decesso per qualsiasi causa, rispetto alla mediana storica riportata per il pembrolizumab da solo. Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per generare curve di sopravvivenza con la popolazione intention-to-treat. I dati per i partecipanti che sono vivi o persi al follow-up saranno censurati per la sopravvivenza globale alla data in cui erano noti per essere vivi l'ultima volta. Verrà stimata anche la sopravvivenza globale mediana.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana definita come il tempo dalla registrazione allo studio alla prima malattia progressiva (PD) documentata secondo i criteri RECIST v1.1 (definita come un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o la comparsa di una o più nuove lesioni) basata su imaging centrale non in cieco oppure morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima; e confrontata con il valore storico riportato per pembrolizumab da solo. Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per generare le curve di sopravvivenza con la popolazione intention-to-treat. Sarà stimata anche la sopravvivenza libera da progressione mediana.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'assunzione del farmaco dello studio a causa di effetti avversi di qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Partecipanti con interruzione di qualsiasi farmaco dello studio a causa di eventi avversi di qualsiasi causa prima delle 18 settimane rispetto al valore storico riportato per platino/5FU/pembrolizumab. Gli investigatori confronteranno la proporzione di pazienti che sperimentano un evento avverso di qualsiasi causa che porta all'interruzione di qualsiasi farmaco dello studio con la proporzione dei controlli storici utilizzando un test a un campione delle proporzioni (considerando la proporzione dei controlli storici come parametro della popolazione).
Fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Lycan, DO, Wake Forest Baptist Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00072117
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 60121 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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