Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní chemo/imunoterapie první linie pro pacienty s metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy/krku

11. června 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Fáze II studie první linie týdenní chemo/imunoterapie u pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy/krku

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jaké účinky má léčebný režim chemoterapie (karboplatina a paklitaxel) plus imunoterapie (pembrolizumab) na pacienty, u kterých byl diagnostikován spinocelulární karcinom hlavy/krku a nemohou užívat lék 5-fluorouracil

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit, zda šest (6) cyklů pembrolizumabu s týdenní karboplatinou a paklitaxelem pro léčbu 1. linie u pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy/krku zvyšuje míru radiografických odpovědí ve srovnání s historickou mírou pro samotný pembrolizumab.

Sekundární cíle:

  • Stanovit, zda šest (6) cyklů pembrolizumabu s týdenní karboplatinou a paklitaxelem pro léčbu 1. linie u pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy/krku zvyšuje medián celkového přežití (OS) ve srovnání s historickou mírou uváděnou pro samotný pembrolizumab.
  • Zjistit, zda šest (6) cyklů pembrolizumabu s týdenní karboplatinou a paklitaxelem následovaných samotným pembrolizumabem v první linii léčby pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy/krku zvyšuje medián přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s historicky hlášenou mírou pro samotný pembrolizumab.
  • Stanovit profil toxicity šesti (6) cyklů pembrolizumabu s týdenní karboplatinou/paklitaxelem/pembrolizumabem samotným pro léčbu 1. linie u pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy/krku, měřeno jako podíl pacientů s přerušením jakéhokoli studovaného léku z důvodu jakékoli nežádoucí účinky z jakékoli příčiny ve srovnání s historickým podílem hlášeným pro platinu/5FU/pembrolizumab (33 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo krční uzliny s okultní primární, ale s podezřením na nekutánní oblast hlavy/krku, která je neléčitelná lokálními terapiemi (tj. záření nebo operace) a buď lokoregionálně pokročilé nebo s alespoň jednou vzdálenou metastázou.
  • Histologické nebo cytologické potvrzení malignity patologickou zprávou.
  • Není kandidátem na infuzní 5FU (mukozitida, 5denní infuzní pumpa není proveditelná, odmítnutí pacientem, jiné).
  • 18 let nebo více.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno: Absolutní počet neutrofilů větší nebo roven 1 000/mcL, krevní destičky větší nebo roven 75 000/mcL, celkový bilirubin menší nebo roven 2 mg/dl
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí systémová terapie zaměřená na rakovinu nebyla podávána v rekurentním nebo metastatickém stavu. Předchozí léčby jsou povoleny, pokud byly podávány s léčebným záměrem před nevyléčitelnou progresí onemocnění. Předchozí léčba jiných druhů rakoviny je rovněž povolena.
  • Neléčené, symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi.
  • Autoimunitní pneumonitida vyžadující vysoké dávky systémových steroidů v anamnéze (ekvivalent prednisonu >20 mg/den po dobu >1 týdne).
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce vyššího nebo rovného stupně 3 na karboplatinu nebo paklitaxel.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože paklitaxel a karboplatina jsou látky třídy D s významným potenciálem pro teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky těmito léky, mělo by být kojení během studie přerušeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace chemoterapie a imunoterapie
Intervence bude prováděna ambulantně. Léčebný režim bude sestávat z kombinované chemoterapie a imunoterapie podávané jako: Pembrolizumab PLUS Carboplatin PLUS Paclitaxel.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: Karboplatina
Karboplatina dávkovaná pro plochu pod křivkou (AUC) 1,5 IV 1., 8., 15. den každého 3týdenního cyklu
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 45 mg/m2 1., 8., 15. den 3týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi
Časové okno: V 18. týdnu studie
Použití RECIST 1.1 bude definováno jako procento analyzovaných účastníků s úplnou odpovědí (definovanou jako vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (definovanou jako snížení o ≥ 30 % v součtu nejdelšího průměru cílových lézí) ve srovnání s historickou mírou objektivní odpovědi (19 %) uváděnou pro samotný pembrolizumab.
V 18. týdnu studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Medián celkového přežití (OS) bude definován jako čas od registrace do studie do úmrtí z jakékoli příčiny a bude porovnán s historicky uváděným mediánem pro samotný pembrolizumab. Křivky přežití budou generovány metodou Kaplan-Meier pro populaci s úmyslem léčit. Údaje účastníků, kteří jsou naživu nebo ztraceni z dohledu, budou cenzurovány pro celkové přežití k datu, kdy byli naposledy známi jako živí. Bude také odhadnut medián celkového přežití.
Až 2 roky
Bezprogresivní přežití
Časové okno: Až 2 roky
Medián přežití bez progrese (PFS) definovaný jako doba od registrace do studie do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle kritérií RECIST v1.1 (definovaného jako zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí o ≥ 20 % nebo výskyt jedné či více nových lézí) na základě nezaslepeného centrálního zobrazování nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve; a ve srovnání s historickou hodnotou uváděnou pro samotný pembrolizumab. Metoda Kaplan-Meier bude použita k vytvoření křivek přežití s populací léčenou v souladu s úmyslem léčit. Bude také odhadován medián přežití bez progrese.
Až 2 roky
Počet účastníků s ukončením podávání studijního léku z důvodu nežádoucích účinků jakékoli příčiny
Časové okno: Až 18 týdnů
Podíl účastníků s ukončením podávání jakéhokoli studijního léku z důvodu nežádoucích příhod jakékoli příčiny před 18. týdnem ve srovnání s historickou hodnotou uváděnou pro platinu/5FU/pembrolizumab. Výzkumníci porovnají podíl pacientů s nežádoucí příhodou jakékoli příčiny vedoucí k ukončení podávání jakéhokoli studijního léku s podílem historických kontrol pomocí jednovýběrového testu proporcí (přičemž podíl historických kontrol je považován za populační parametr).
Až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lycan, DO, Wake Forest Baptist Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00072117
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 60121 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy a krku

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit