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Wöchentliche First-Line-Chemo-/Immuntherapie für Patienten mit metastasiertem Kopf-/Hals-Plattenepithelkarzinom

11. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-II-Studie zur wöchentlichen First-Line-Chemo-/Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem Kopf-/Hals-Plattenepithelkarzinom

Der Zweck dieser Forschung ist es zu sehen, welche Auswirkungen das Behandlungsschema Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) plus Immuntherapie (Pembrolizumab) auf Patienten hat, bei denen ein Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde und die das Medikament 5-Fluorouracil nicht einnehmen können

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung, ob sechs (6) Zyklen Pembrolizumab mit wöchentlichem Carboplatin und Paclitaxel für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Kopf-/Hals-Plattenepithelkarzinom die radiologische Ansprechrate im Vergleich zur historischen Rate für Pembrolizumab allein erhöhen.

Nebenziel(e):

  • Bestimmung, ob sechs (6) Zyklen Pembrolizumab mit wöchentlichem Carboplatin und Paclitaxel für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Kopf-/Hals-Plattenepithelkarzinom das mediane Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu der für Pembrolizumab allein berichteten historischen Rate erhöhen.
  • Bestimmung, ob sechs (6) Zyklen Pembrolizumab mit wöchentlich Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pembrolizumab allein für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Kopf-/Hals-Plattenepithelkarzinom das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur berichteten historischen Rate erhöhen für Pembrolizumab allein.
  • Bestimmung des Toxizitätsprofils von sechs (6) Pembrolizumab-Zyklen mit wöchentlichem Carboplatin/Paclitaxel/Pembrolizumab allein für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Kopf-/Hals-Plattenepithelkarzinom, gemessen als Anteil der Patienten mit Absetzen eines Studienmedikaments aufgrund von jedes unerwünschte Ereignis jeglicher Ursache, verglichen mit dem historischen Anteil, der für Platin/5FU/Pembrolizumab (33 %) berichtet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Larynx oder des Halsknotens mit okkultem Primärtumor, aber Verdacht auf nicht kutanen Kopf/Hals, der durch lokale Therapien (d. h. Bestrahlung oder Operation) und entweder lokoregional fortgeschritten oder mit mindestens einer Fernmetastase.
  • Histologische oder zytologische Bestätigung der Malignität durch Pathologiebericht.
  • Kein Kandidat für die Infusion von 5FU (Mukositis, 5-tägige Infusionspumpe nicht durchführbar, Patientenverweigerung, Sonstiges).
  • 18 Jahre oder älter.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie definiert: Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.000/μl, Thrombozyten größer oder gleich 75.000/μl, Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2 mg/dl
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige systemische krebsgerichtete Therapie, die in der rezidivierenden oder metastasierten Umgebung verabreicht wurde. Vorbehandlungen sind erlaubt, wenn sie in kurativer Absicht vor einem unheilbaren Fortschreiten der Erkrankung durchgeführt wurden. Vorbehandlungen anderer Krebsarten sind ebenfalls erlaubt.
  • Unbehandelte, symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunpneumonitis, die hochdosierte systemische Steroide erfordert (äquivalentes Prednison > 20 mg / Tag für > 1 Woche).
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion von Grad 3 oder mehr auf Carboplatin oder Paclitaxel.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Paclitaxel und Carboplatin Wirkstoffe der Klasse D mit erheblichem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen sind. Da nach der Behandlung der Mutter mit diesen Arzneimitteln ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen während der Studie unterbrochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie
Der Eingriff wird ambulant durchgeführt. Das Behandlungsschema besteht aus einer Kombination von Chemotherapie und Immuntherapie, verabreicht als: Pembrolizumab PLUS Carboplatin PLUS Paclitaxel.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenös (IV) an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin dosiert für die Fläche unter der Kurve (AUC) 1,5 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 jedes 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 45 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 des 3-Wochen-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 18 Wochen der Studie
Die Verwendung von RECIST 1.1 wird definiert als der Prozentsatz der analysierten Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (definiert als das Verschwinden aller Zielherde) oder einer partiellen Remission (definiert als eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde um ≥ 30%) im Vergleich zur historischen objektiven Ansprechrate (19%), die für Pembrolizumab allein berichtet wurde.
Nach 18 Wochen der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die mediane Gesamtüberlebensrate (OS) wird definiert als die Zeit von der Studienregistrierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache und im Vergleich zum historisch berichteten Median für Pembrolizumab allein. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um Überlebenskurven mit der Intention-to-treat-Population zu generieren. Daten von Teilnehmern, die am Leben sind oder verloren gegangen sind, werden für das Gesamtüberleben zum Datum, an dem sie zuletzt als lebend bekannt waren, zensiert. Das mediane Gesamtüberleben wird ebenfalls geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Studienregistrierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß RECIST-v1.1-Kriterien (definiert als Anstieg um ≥ 20 % der Summe der längsten Durchmesser der Zielherde oder Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde) basierend auf nicht-verblindeter zentraler Bildgebung oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; und im Vergleich zum historischen Wert, der für Pembrolizumab allein berichtet wurde. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um Überlebenskurven mit der Intention-to-treat-Population zu erstellen. Das mediane progressionsfreie Überleben wird ebenfalls geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch des Studienmedikaments aufgrund unerwünschter Wirkungen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Teilnehmer mit Abbruch eines beliebigen Studienmedikaments aufgrund unerwünschter Ereignisse jeglicher Ursache vor 18 Wochen im Vergleich zum historischen Wert, der für Platin/5FU/Pembrolizumab berichtet wurde. Die Untersucher werden den Anteil der Patienten, die ein unerwünschtes Ereignis jeglicher Ursache erleben, das zum Abbruch eines beliebigen Studienmedikaments führt, mit dem Anteil historischer Kontrollen vergleichen, indem sie einen Ein-Stichproben-Test für Anteile verwenden (wobei der Anteil der historischen Kontrollen als Populationsparameter betrachtet wird).
Bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Lycan, DO, Wake Forest Baptist Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00072117
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 60121 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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