Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første linje ugentlig kemo-/immunterapi til patienter med metastaserende hoved-/halspladecellecarcinom

11. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase II undersøgelse af førstelinje ugentlig kemo-/immunterapi til patienter med metastaserende hoved-/halspladecellecarcinom

Formålet med denne forskning er at se, hvilke effekter behandlingsregimet kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) plus immunterapi (pembrolizumab) har på patienter, der har fået diagnosticeret hoved-/hals pladecellekræft og ikke er i stand til at tage stoffet 5-fluorouracil.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme, om seks (6) cyklusser af pembrolizumab med ugentlig carboplatin og paclitaxel til 1. linje behandling af metastaserende hoved/hals planocellulært carcinompatienter øger den radiografiske responsrate sammenlignet med den historiske rate for pembrolizumab alene.

Sekundære mål:

  • For at bestemme, om seks (6) cyklusser af pembrolizumab med ugentlig carboplatin og paclitaxel til 1. linje behandling af metastaserende hoved/hals planocellulært carcinompatienter øger median samlet overlevelse (OS) sammenlignet med den historiske rate rapporteret for pembrolizumab alene.
  • For at bestemme, om seks (6) cyklusser af pembrolizumab med ugentlig carboplatin og paclitaxel efterfulgt af pembrolizumab alene til 1. linje behandling af metastaserende hoved/hals planocellulært carcinompatienter øger median progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med den rapporterede historiske rate for pembrolizumab alene.
  • For at bestemme toksicitetsprofilen for seks (6) cyklusser af pembrolizumab med ugentlig carboplatin/paclitaxel/pembrolizumab alene til 1. linje behandling af metastaserende hoved/hals planocellulært carcinompatienter, målt som andelen af ​​patienter med seponering af ethvert forsøgslægemiddel pga. enhver uønsket hændelse af en hvilken som helst årsag sammenlignet med den historiske andel rapporteret for platin/5FU/pembrolizumab (33%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, strubehovedet eller halsknude med okkult primær, men mistænkt for at være ikke-kutan hoved/hals, som er uhelbredelig ved lokale terapier (dvs. stråling eller kirurgi) og enten lokoregionalt fremskreden eller med mindst én fjernmetastase.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignitet ved patologisk rapport.
  • Ikke en kandidat til infusions-5FU (slimhindebetændelse, 5-dages infusionspumpe ikke mulig, patientafslag, andet).
  • 18 år eller ældre.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret: Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.000/mcL, blodplader større end eller lig med 75.000/mcL, total bilirubin mindre end eller lig med 2 mg/dL
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere systemisk cancer-rettet behandling administreret i tilbagevendende eller metastaserende omgivelser. Tidligere behandlinger er tilladt, hvis de blev administreret med helbredende hensigt før uhelbredelig progression af sygdommen. Forudgående behandlinger for andre kræftformer er også tilladt.
  • Ubehandlede, symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression.
  • Anamnese med autoimmun pneumonitis, der kræver højdosis systemiske steroider (ækvivalent prednison >20 mg/dag i >1 uge).
  • Anamnese med større end eller lig med grad 3 overfølsomhedsreaktion over for carboplatin eller paclitaxel.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi paclitaxel og carboplatin er klasse D-midler med signifikant potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med disse lægemidler, bør amning afbrydes under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af kemoterapi og immunterapi
Indgrebet vil blive administreret ambulant. Behandlingsregimet vil bestå af kombinationskemoterapi og immunterapi administreret som: Pembrolizumab PLUS Carboplatin PLUS Paclitaxel.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: Carboplatin
Carboplatin doseret for area under the curve (AUC) 1,5 IV på dag 1, 8, 15 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 45 mg/m2 på dag 1, 8, 15 i 3-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsprocent
Tidsramme: Ved 18 uger i undersøgelsen
Ved brug af RECIST 1.1 defineres det som procentdelen af analyserede deltagere med en komplet respons (defineret som forsvinden af alle målskader) eller en delvis respons (defineret som en reduktion på ≥ 30 % i summen af den længste diameter af målskader) sammenlignet med den historiske objektive responsrate (19 %), der er rapporteret for alene pembrolizumab.
Ved 18 uger i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Median overlevelsesrate (OS) vil blive defineret som tiden fra studieindmeldelse til død af enhver årsag og sammenlignet med den historiske median rapporteret for pembrolizumab alene.
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at generere overlevelseskurver med intention-to-treat-populationen.
Data for deltagere, der er i live eller mistet til opfølgning, vil blive censureret for samlet overlevelse på den dato, de sidst var kendt for at være i live.
Median overlevelse vil også blive estimeret.
Op til 2 år
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Median progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra studieregistrering til første dokumenterede progressive sygdom (PD) ifølge RECIST v1.1-kriterierne (defineret som en stigning på ≥ 20 % i summen af de længste diametre af målskader eller optræden af en eller flere nye skader) baseret på ikke-blindet central billeddannende undersøgelse eller alternativt død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først; og sammenlignet med den historiske værdi rapporteret for pembrolizumab alene. Kaplan-Meier-metoden vil blive anvendt til at generere overlevelseskurver med intention-to-treat-populationen. Median progressionsfri overlevelse vil også blive estimeret.
Op til 2 år
Antal deltagere, der afbrød studiebehandlingen på grund af bivirkninger af enhver årsag
Tidsramme: Op til 18 uger
Deltagere med afbrydelse af ethvert undersøgelseslægemiddel på grund af bivirkninger af enhver årsag inden 18 uger sammenlignet med den historiske værdi rapporteret for platin/5FU/pembrolizumab. Undersøgerne vil sammenligne andelen af patienter, der oplever en bivirkning af enhver årsag, der fører til afbrydelse af ethvert undersøgelseslægemiddel, med andelen af historiske kontroller ved hjælp af en et-prøves test for proportioner (hvor historiske kontrollers andel betragtes som populationsparameter).
Op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Lycan, DO, Wake Forest Baptist Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00072117
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 60121 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedhalskræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner