Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SPR206:n keuhkojensisäisen farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Spero Therapeutics

Vaihe 1, yhden keskuksen avoin tutkimus SPR206:n keuhkojensisäisen farmakokinetiikan arvioimiseksi vertaamalla plasman, epiteelin limakalvon nesteen ja keuhkorakkuloiden makrofagipitoisuuksia SPR206:n suonensisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Arvioida SPR206:n keuhkonsisäistä farmakokinetiikkaa (PK), mukaan lukien epiteelikalvon nesteen (ELF) ja alveolaaristen makrofagien (AM) pitoisuudet sekä SPR206:n plasmapitoisuudet terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta
  • BMI ≥ 18,5 ja ≤ 32 (kg/m2) ja paino 55,0 - 100,0 kg (molemmat mukaan lukien)
  • Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkija on arvioinut seulonnan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, biokemian, hyytymisen ja virtsaanalyysin perusteella
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on vähintään 80 % ennustetusta arvosta seulonnassa
  • Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, kofeiinista, ksantiinipitoisista juomista tai ruoasta 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista kliiniseltä yksiköltä kotiutumiseen saakka
  • Jos mies, hänen on suostuttava käyttämään kondomia ja hänellä on oltava ei-raskaana oleva hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Jos hän on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai, jos nainen on hedelmällisessä iässä, halukkuus pidättäytyä seksuaalisesta toiminnasta tai suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka voi johtaa raskauteen
  • Muut sisällyttämiskriteerit protokollakohtaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän onkologisen, kardiovaskulaarisen, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, verisuoni- tai neurologisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) tunnettu tai epäilty Clostridium difficile -infektio
  • Kohtaushäiriöiden historia
  • Positiivinen virtsan huume-, alkoholi- tai kotiniinitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1)
  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV Ab) varalta
  • Positiivinen testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta

  • Seuraavien oireiden esiintyminen seulonnassa tai 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai sisäänkirjautumista (päivä -1):

    1. Kuume, vilunväristykset tai hikoilu (lämpötila 38 °C / 100,4 °F tai korkeampi)
    2. Vaikeuksia hengittää
    3. Yskä
    4. Kipeä kurkku
    5. Uusi tai äskettäinen maun tai hajun menetys
    6. Pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
  • Lähikontakti kenen tahansa kanssa, jonka SARS-CoV-2-infektio on positiivinen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai sisäänkirjautumista (päivä -1)
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jonka QTcF-ajan pituus on vähintään 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla

  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista laboratorioarvoissa seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, mukaan lukien:

    1. Valkosolujen määrä < 3000/mm3, hemoglobiini < 11g/dl
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 2 000/mm3, verihiutaleiden määrä < 120 000/mm3
    3. alaniiniaminotransferaasi (ALT) TAI aspartaattiaminotransferaasi (AST) suurempi kuin vertailulaboratorion normaalin yläraja (ULN)
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Reseptilääkkeiden ja tupakan/nikotiinin tai marihuanaa sisältävien tuotteiden käyttö
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää
  • Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SPR206
Terveet kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt saavat yhteensä kolme 100 mg:n SPR206-annosta laskimoon 8 tunnin välein.
Lääke: SPR206
Kolme 100 mg:n SPR206-annosta laskimoon 8 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0–8 tuntia (AUC0-8) ELF:lle, AM:lle ja plasmalle
Aikaikkuna: 8 tuntia kolmannen tutkimuslääkkeen IV-infuusion aloittamisen jälkeen
8 tuntia kolmannen tutkimuslääkkeen IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ELF:lle, AM:lle ja plasmalle
Aikaikkuna: 8 tuntia kolmannen tutkimuslääkkeen IV-infuusion aloittamisen jälkeen
8 tuntia kolmannen tutkimuslääkkeen IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Pienin pitoisuus (Cmin) ELF:lle, AM:lle ja plasmalle
Aikaikkuna: 8 tuntia kolmannen tutkimuslääkkeen IV-infuusion aloittamisen jälkeen
8 tuntia kolmannen tutkimuslääkkeen IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Aika ELF:n, AM:n ja plasman havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 8 tuntia kolmannen tutkimuslääkkeen IV-infuusion aloittamisen jälkeen
8 tuntia kolmannen tutkimuslääkkeen IV-infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 7
Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien tapauksia kolmen 100 mg:n SPR206:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen 8 tunnin välein. AE-t luokitellaan elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) mukaan. Ilmaantuvuus, esiintymistiheys, vakavuus ja kesto esitetään.
Päivä -1 - Päivä 7
Epänormaalien elintoimintojen arviointien ilmaantuvuus - verenpaine
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 7
Arvioida poikkeavien systolisen ja diastolisen verenpaineen arvioinnit kolmen 100 mg:n SPR206:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen 8 tunnin välein. Esitetään merkittävien muutosten esiintymistiheys perustasosta.
Päivä -1 - Päivä 7
Epänormaalien elintoimintojen arviointien ilmaantuvuus - ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 7
Arvioida poikkeavien ruumiinlämpöarvioiden tapauksia kolmen 100 mg:n SPR206:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen 8 tunnin välein. Esitetään merkittävien muutosten esiintymistiheys perustasosta.
Päivä -1 - Päivä 7
Epänormaalien elintoimintojen arviointien ilmaantuvuus - syke
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 7
Arvioida poikkeavien sykemittausten tapauksia kolmen 100 mg:n SPR206:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen 8 tunnin välein. Esitetään merkittävien muutosten esiintymistiheys perustasosta.
Päivä -1 - Päivä 7
Epänormaalien elintoimintojen arviointien ilmaantuvuus - hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 7
Arvioida epänormaalin hengitystiheyden arviointitapauksia kolmen 100 mg:n SPR206:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen 8 tunnin välein. Esitetään merkittävien muutosten esiintymistiheys perustasosta.
Päivä -1 - Päivä 7
Poikkeavien fyysisten kokeiden arvioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 7
Arvioida poikkeavien kehon järjestelmäarviointitapausten tapauksia kolmen 100 mg:n SPR206:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen 8 tunnin välein. Muutokset lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen löydöksissä luokitellaan normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi ja epänormaaliksi CS. Taajuuslaskelmat esitetään.
Päivä -1 - Päivä 7
Epänormaalien EKG-arviointien ilmaantuvuus - syke
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 7
Arvioida epänormaalin sykkeen arvioinnin tapaukset kolmen 100 mg:n SPR206:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen 8 tunnin välein. Sydämen (12-kytkentäinen EKG) syke luokitellaan normaaliksi, poikkeavuudeksi, joka on NCS, ja CS-epänormaaliksi. Esitetään tiheyslaskelmat annosryhmittäin ja keräysajankohtana.
Päivä -1 - Päivä 7
Epänormaalien EKG-arviointien ilmaantuvuus - PR, RR, QRS, QT ja QTcF-väli
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 7
Epänormaalin PR-välin, RR-välin, QRS-välin, QT-ajan ja QTcF-välin arvioinnin tapahtumien arvioimiseksi kolmen 100 mg:n SPR206:n suonensisäisen annoksen jälkeen 8 tunnin välein. Sydämen (12-kytkentäisen EKG:n) tulokset luokitellaan normaaliksi, poikkeavuudeksi, joka on NCS, ja CS-epänormaaliksi. Esitetään tiheyslaskelmat annosryhmittäin ja keräysajankohtana.
Päivä -1 - Päivä 7
Poikkeavien turvallisuuslaboratorioarvioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 7
Epänormaalin hematologian, seerumin kemian, hyytymisen ja virtsan analyysien arvioimiseksi kolmen 100 mg:n SPR206:n suonensisäisen annoksen jälkeen 8 tunnin välein. Esitetään merkittävien muutosten esiintymistiheys perustasosta.
Päivä -1 - Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spero Therapeutics

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPR206-102
  • CDMRP-JW180095-A (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)
  • 2020-006019-52 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa