Estudo para avaliar a farmacocinética intrapulmonar do SPR206 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Não fumante por pelo menos 12 meses antes da triagem para o estudo
• IMC ≥ 18,5 e ≤ 32 (kg/m2) e peso entre 55,0 e 100,0 kg (ambos inclusos)
• Clinicamente saudável, sem anormalidades clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador com base na triagem do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, bioquímica, coagulação e urinálise
• Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de pelo menos 80% do valor previsto na triagem
• Capacidade e vontade de se abster de álcool, cafeína, bebidas contendo xantina ou alimentos 48 horas antes da administração do medicamento do estudo até a alta da unidade clínica
• Se homem, deve concordar em usar preservativo e ter uma parceira não grávida com potencial para engravidar concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz
• Se for mulher, deve ter potencial para não engravidar ou, se for mulher, ter vontade de se abster de atividade sexual ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz que possa levar à gravidez
• Outros critérios de inclusão por protocolo

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de doença significativa oncológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, vascular ou neurológica, incluindo qualquer doença aguda ou cirurgia nos últimos 3 meses determinada pelo investigador como clinicamente relevante
• História recente (dentro de 6 meses) de infecção conhecida ou suspeita por Clostridium difficile
• Histórico de distúrbios convulsivos
• Teste de urina positivo para drogas, álcool ou cotinina na triagem ou check-in (Dia -1)
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV Ab)
• Teste positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) na triagem ou antes da primeira dosagem

• Presença dos seguintes sintomas na triagem ou dentro de 28 dias antes da triagem ou check-in (Dia -1):

  1. Febre, calafrios ou suores (temperatura de 38 °C / 100,4 °F ou superior)
  2. Dificuldade ao respirar
  3. Tosse
  4. Dor de garganta
  5. Perda nova ou recente de paladar ou olfato
  6. Náuseas, vómitos ou diarreia
• Contato próximo com qualquer pessoa que tenha testado positivo para infecção por SARS-CoV-2 dentro de 28 dias antes da triagem ou check-in (Dia -1)
• Eletrocardiograma (ECG) com duração do intervalo QTcF igual ou superior a 450 ms para homens e 470 ms para mulheres

• Indivíduos que apresentam qualquer uma das seguintes anormalidades nos valores laboratoriais na triagem ou check-in, incluindo:

  1. Contagem de glóbulos brancos < 3.000/mm3, hemoglobina < 11g/dL
  2. Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 2.000/mm3, contagem de plaquetas <120.000/mm3
  3. alanina aminotransferase (ALT) OU aspartato aminotransferase (AST) maior que o limite superior do normal (LSN) para o laboratório de referência
• História de abuso de substâncias ou abuso de álcool
• Uso de medicamentos prescritos e tabaco/nicotina ou produtos que contenham maconha
• Uma mulher que está grávida ou amamentando
• Outros critérios de exclusão por protocolo