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Studie zur Bewertung der intrapulmonalen Pharmakokinetik von SPR206 bei gesunden Freiwilligen

16. November 2021 aktualisiert von: Spero Therapeutics

Eine Phase-1-Single-Center-Open-Label-Studie zur Bewertung der intrapulmonalen Pharmakokinetik von SPR206 durch Vergleich der Konzentrationen von Plasma, Epithelschleimhautflüssigkeit und Alveolarmakrophagen nach intravenöser Verabreichung von SPR206 bei gesunden Freiwilligen

Bewertung der intrapulmonalen Pharmakokinetik (PK) von SPR206, einschließlich der Konzentrationen von Epithelial Lining Fluid (ELF) und Alveolarmakrophagen (AM), sowie der Plasmakonzentrationen von SPR206 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher seit mindestens 12 Monaten vor dem Screening für die Studie
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 32 (kg/m2) und Gewicht zwischen 55,0 und 100,0 kg (beide inklusive)
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Ermittler basierend auf Screening-Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse beurteilt
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mindestens 80 % des vorhergesagten Werts beim Screening
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus der klinischen Einheit auf Alkohol, Koffein, xanthinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel zu verzichten
  • Wenn Sie männlich sind, müssen Sie zustimmen, ein Kondom zu verwenden, und eine nicht schwangere Partnerin im gebärfähigen Alter muss einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Wenn weiblich, muss sie im nicht gebärfähigen Alter sein oder, wenn weiblich im gebärfähigen Alter, bereit sein, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder einer hochwirksamen Verhütungsmethode zuzustimmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnte
  • Andere Einschlusskriterien pro Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein signifikanter onkologischer, kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, vaskulärer oder neurologischer Erkrankungen, einschließlich akuter Erkrankungen oder Operationen innerhalb der letzten 3 Monate, die vom Ermittler als klinisch relevant eingestuft wurden
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) einer bekannten oder vermuteten Clostridium-difficile-Infektion
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Positiver Drogen-, Alkohol- oder Cotinintest im Urin beim Screening oder Check-in (Tag -1)
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab)
  • Positiver Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beim Screening oder vor der ersten Dosierung

  • Vorhandensein der folgenden Symptome beim Screening oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder Check-in (Tag -1):

    1. Fieber, Schüttelfrost oder Schweißausbrüche (Temperatur von 38 °C / 100,4 °F oder höher)
    2. Atembeschwerden
    3. Husten
    4. Halsentzündung
    5. Neuer oder kürzlich aufgetretener Geschmacks- oder Geruchsverlust
    6. Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Enger Kontakt mit Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder Check-in (Tag -1) positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit einer QTcF-Intervalldauer von mindestens 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen

  • Probanden mit einer der folgenden Anomalien der Laborwerte beim Screening oder Check-in, einschließlich:

    1. Leukozytenzahl < 3.000/mm3, Hämoglobin < 11 g/dL
    2. Absolute Neutrophilenzahl ≤ 2.000/mm3, Thrombozytenzahl < 120.000/mm3
    3. Alanin-Aminotransferase (ALT) ODER Aspartat-Aminotransferase (AST) höher als die obere Normgrenze (ULN) für das Referenzlabor
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und Tabak-/Nikotin- oder Marihuana-haltigen Produkten
  • Eine Frau, die schwanger ist oder stillt
  • Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPR206
Gesunde Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten insgesamt drei intravenöse Dosen von 100 mg SPR206, die alle 8 Stunden verabreicht werden.
Arzneimittel: SPR206
Drei 100-mg-Dosen von SPR206 intravenös verabreicht alle 8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 Stunden (AUC0-8) für ELF, AM und Plasma
Zeitfenster: 8 Stunden nach Beginn der dritten IV-Infusion des Studienarzneimittels
8 Stunden nach Beginn der dritten IV-Infusion des Studienarzneimittels
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für ELF, AM und Plasma
Zeitfenster: 8 Stunden nach Beginn der dritten IV-Infusion des Studienarzneimittels
8 Stunden nach Beginn der dritten IV-Infusion des Studienarzneimittels
Mindestkonzentration (Cmin) für ELF, AM und Plasma
Zeitfenster: 8 Stunden nach Beginn der dritten IV-Infusion des Studienarzneimittels
8 Stunden nach Beginn der dritten IV-Infusion des Studienarzneimittels
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für ELF, AM und Plasma
Zeitfenster: 8 Stunden nach Beginn der dritten IV-Infusion des Studienarzneimittels
8 Stunden nach Beginn der dritten IV-Infusion des Studienarzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 7
Bewertung der Fälle von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach drei intravenösen Dosen von 100 mg SPR206, die alle 8 Stunden verabreicht wurden. UEs werden nach Systemorganklasse (SOC) und Preferred Term (PT) klassifiziert. Häufigkeit, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer werden dargestellt.
Tag -1 bis Tag 7
Häufigkeit abnormaler Vitalzeichenbewertungen - Blutdruck
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 7
Bewertung der Vorfälle abnormaler systolischer und diastolischer Blutdruckmessungen nach drei intravenösen Dosen von 100 mg SPR206, die alle 8 Stunden verabreicht wurden. Die Häufigkeitszählung signifikanter Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Tag -1 bis Tag 7
Häufigkeit abnormaler Vitalzeichenbewertungen – Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 7
Bewertung der Vorfälle abnormaler Körpertemperaturbewertungen nach drei intravenösen Dosen von 100 mg SPR206, die alle 8 Stunden verabreicht wurden. Die Häufigkeitszählung signifikanter Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Tag -1 bis Tag 7
Häufigkeit abnormaler Vitalzeichenbewertungen – Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 7
Bewertung der Vorfälle abnormaler Herzfrequenzbewertungen nach drei intravenösen Dosen von 100 mg SPR206, die alle 8 Stunden verabreicht wurden. Die Häufigkeitszählung signifikanter Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Tag -1 bis Tag 7
Häufigkeit abnormaler Vitalzeichenbewertungen – Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 7
Bewertung der Vorfälle abnormaler Atemfrequenzbewertungen nach drei intravenösen Dosen von 100 mg SPR206, die alle 8 Stunden verabreicht wurden. Die Häufigkeitszählung signifikanter Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Tag -1 bis Tag 7
Inzidenz abnormaler körperlicher Untersuchungsbeurteilungen
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 7
Bewertung der Vorfälle abnormaler Körpersystembewertungen nach drei intravenösen Dosen von 100 mg SPR206, die alle 8 Stunden verabreicht wurden. Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde gegenüber dem Ausgangswert werden als normal, abnormales NCS und abnormales CS klassifiziert. Häufigkeitszählungen werden präsentiert.
Tag -1 bis Tag 7
Häufigkeit abnormaler EKG-Bewertungen – Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 7
Bewertung der Vorfälle einer anormalen Herzfrequenzbewertung nach drei intravenösen Dosen von 100 mg SPR206, die alle 8 Stunden verabreicht wurden. Herz (12-Kanal-EKG) für die Herzfrequenz wird als normal, Anomalie, dh NCS, und CS-Anomalie klassifiziert. Häufigkeitszählungen nach Dosisgruppe und Zeitpunkt der Erhebung werden präsentiert.
Tag -1 bis Tag 7
Häufigkeit abnormaler EKG-Bewertungen – PR-, RR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervall
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 7
Bewertung der Vorfälle von anormalen PR-Intervall-, RR-Intervall-, QRS-Intervall-, QT-Intervall- und QTcF-Intervallbewertungen nach drei intravenösen Dosen von 100 mg SPR206, die alle 8 Stunden verabreicht wurden. Herzergebnisse (12-Kanal-EKG) werden als normal, Anomalie, dh NCS, und CS-Anomalie klassifiziert. Häufigkeitszählungen nach Dosisgruppe und Zeitpunkt der Erhebung werden präsentiert.
Tag -1 bis Tag 7
Inzidenz anormaler Sicherheitslaborbeurteilungen
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 7
Zur Bewertung der Vorfälle von anormalen Hämatologie-, Serumchemie-, Gerinnungs- und Urinanalysebewertungen nach drei intravenösen Dosen von 100 mg SPR206, die alle 8 Stunden verabreicht wurden. Häufigkeitszählungen signifikanter Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden präsentiert.
Tag -1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spero Therapeutics

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR206-102
  • CDMRP-JW180095-A (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)
  • 2020-006019-52 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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