Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení intrapulmonální farmakokinetiky SPR206 u zdravých dobrovolníků

16. listopadu 2021 aktualizováno: Spero Therapeutics

Jednocentrová otevřená studie fáze 1 k posouzení intrapulmonální farmakokinetiky SPR206 porovnáním koncentrací v plazmě, tekutině výstelky epitelu a alveolárních makrofágech po intravenózním podání SPR206 u zdravých dobrovolníků

Vyhodnotit intrapulmonální farmakokinetiku (PK), včetně koncentrací epiteliální výstelkové tekutiny (ELF) a alveolárních makrofágů (AM), SPR206 a také plazmatické koncentrace SPR206 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem pro studii
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 32 (kg/m2) a hmotnost mezi 55,0 a 100,0 kg (obojí včetně)
  • Lékařsky zdravý bez klinicky významných abnormalit podle hodnocení zkoušejícího na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie, koagulace a analýzy moči
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) alespoň 80 % předpokládané hodnoty při screeningu
  • Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, kofeinu, nápojů obsahujících xanthin nebo jídla od 48 hodin před podáním studovaného léku až do propuštění z klinické jednotky
  • Pokud muž, musí souhlasit s používáním kondomu a netěhotná partnerka ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
  • Pokud je žena, musí být v neplodném potenciálu nebo v případě, že je žena ve fertilním věku, musí mít ochotu zdržet se sexuální aktivity nebo souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, která by mohla vést k těhotenství
  • Další kritéria pro zařazení na protokol

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného onkologického, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, vaskulárního nebo neurologického onemocnění, včetně jakéhokoli akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců, které zkoušející určil jako klinicky relevantní
  • Nedávná historie (do 6 měsíců) známé nebo suspektní infekce Clostridium difficile
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Pozitivní močový test na drogy, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo kontrole (den -1)
  • Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab)
  • Pozitivní testování na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při screeningu nebo před první dávkou

  • Přítomnost následujících příznaků při screeningu nebo během 28 dnů před screeningem nebo check-inem (den -1):

    1. Horečka, zimnice nebo pocení (teplota 38 °C / 100,4 °F nebo vyšší)
    2. Obtížné dýchání
    3. Kašel
    4. Bolest krku
    5. Nová nebo nedávná ztráta chuti nebo čichu
    6. Nevolnost, zvracení nebo průjem
  • Blízký kontakt s kýmkoli, kdo měl pozitivní test na infekci SARS-CoV-2 během 28 dnů před screeningem nebo check-inem (den -1)
  • Elektrokardiogram (EKG) s trváním intervalu QTcF rovným nebo delším než 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy

  • Subjekty, které mají některou z následujících abnormalit laboratorních hodnot při screeningu nebo check-inu, včetně:

    1. Počet bílých krvinek < 3 000/mm3, hemoglobin < 11 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů ≤ 2 000/mm3, počet krevních destiček < 120 000/mm3
    3. alaninaminotransferáza (ALT) NEBO aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než horní hranice normy (ULN) pro referenční laboratoř
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
  • Užívání léků na předpis a výrobků obsahujících tabák/nikotin nebo marihuanu
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Další kritéria vyloučení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SPR206
Zdravé subjekty splňující kritéria způsobilosti dostanou celkem tři 100mg SPR206 intravenózní dávky podávané každých 8 hodin.
Lék: SPR206
Tři 100mg SPR206 intravenózní dávky podávané každých 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 8 hodin (AUC0-8) pro ELF, AM a plazmu
Časové okno: 8 hodin po zahájení třetí IV infuze hodnoceného léčiva
8 hodin po zahájení třetí IV infuze hodnoceného léčiva
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro ELF, AM a plazmu
Časové okno: 8 hodin po zahájení třetí IV infuze hodnoceného léčiva
8 hodin po zahájení třetí IV infuze hodnoceného léčiva
Minimální koncentrace (Cmin) pro ELF, AM a plazmu
Časové okno: 8 hodin po zahájení třetí IV infuze hodnoceného léčiva
8 hodin po zahájení třetí IV infuze hodnoceného léčiva
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro ELF, AM a plazmu
Časové okno: 8 hodin po zahájení třetí IV infuze hodnoceného léčiva
8 hodin po zahájení třetí IV infuze hodnoceného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Den -1 až den 7
K posouzení případů nežádoucích příhod souvisejících s léčbou po třech intravenózních dávkách 100 mg SPR206 podávaných každých 8 hodin. AE budou klasifikovány podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT). Bude uveden výskyt, frekvence, závažnost a trvání.
Den -1 až den 7
Výskyt abnormálních hodnocení vitálních funkcí - krevní tlak
Časové okno: Den -1 až den 7
Vyhodnotit případy abnormálního systolického a diastolického krevního tlaku po třech intravenózních dávkách 100 mg SPR206 podávaných každých 8 hodin. Bude uveden počet četností významných změn od výchozího stavu.
Den -1 až den 7
Výskyt abnormálních hodnocení vitálních funkcí - tělesné teploty
Časové okno: Den -1 až den 7
K posouzení případů abnormálního hodnocení tělesné teploty po třech intravenózních dávkách 100 mg SPR206 podávaných každých 8 hodin. Bude uveden počet četností významných změn od výchozího stavu.
Den -1 až den 7
Výskyt abnormálních hodnocení vitálních funkcí - srdeční frekvence
Časové okno: Den -1 až den 7
K posouzení případů abnormálního hodnocení srdeční frekvence po třech intravenózních dávkách 100 mg SPR206 podávaných každých 8 hodin. Bude uveden počet četností významných změn od výchozího stavu.
Den -1 až den 7
Výskyt abnormálních hodnocení vitálních funkcí - dechová frekvence
Časové okno: Den -1 až den 7
K posouzení případů abnormální dechové frekvence hodnocení po třech 100mg SPR206 intravenózních dávkách podávaných každých 8 hodin. Bude uveden počet četností významných změn od výchozího stavu.
Den -1 až den 7
Výskyt abnormálních hodnocení fyzické zkoušky
Časové okno: Den -1 až den 7
K posouzení případů abnormálního hodnocení tělesného systému po třech intravenózních dávkách 100 mg SPR206 podávaných každých 8 hodin. Změny od výchozí hodnoty v nálezech fyzikálního vyšetření budou klasifikovány jako normální, abnormální NCS a abnormální CS. Budou prezentovány počty frekvencí.
Den -1 až den 7
Výskyt abnormálních hodnocení EKG - srdeční frekvence
Časové okno: Den -1 až den 7
K posouzení případů abnormálního hodnocení srdeční frekvence po třech intravenózních dávkách 100 mg SPR206 podávaných každých 8 hodin. Srdeční (12svodové EKG) pro srdeční frekvenci bude klasifikováno jako normální, abnormalita, která je NCS, a abnormalita CS. Budou uvedeny četnosti podle dávkové skupiny a časového bodu odběru.
Den -1 až den 7
Výskyt abnormálních EKG hodnocení - PR, RR, QRS, QT a QTcF interval
Časové okno: Den -1 až den 7
K posouzení případů abnormálního PR intervalu, RR intervalu, QRS intervalu, QT intervalu a QTcF intervalu hodnocení po třech intravenózních dávkách 100 mg SPR206 podaných každých 8 hodin. Výsledky srdečního (12svodového EKG) budou klasifikovány jako normální, abnormalita, která je NCS, a abnormalita CS. Budou uvedeny četnosti podle dávkové skupiny a časového bodu odběru.
Den -1 až den 7
Výskyt abnormálních laboratorních hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Den -1 až den 7
K posouzení případů abnormální hematologie, chemie séra, koagulace a analýzy moči po třech intravenózních dávkách 100 mg SPR206 podávaných každých 8 hodin. Budou prezentovány počty četností významných změn oproti výchozímu stavu.
Den -1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spero Therapeutics

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPR206-102
  • CDMRP-JW180095-A (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)
  • 2020-006019-52 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na SPR206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit