Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę śródpłucną SPR206 u zdrowych ochotników

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki śródpłucnej SPR206 poprzez porównanie stężeń osocza, płynu wyściełającego nabłonek i makrofagów pęcherzykowych po dożylnym podaniu SPR206 zdrowym ochotnikom

Ocena farmakokinetyki śródpłucnej (PK), w tym stężenia płynu wyściełającego nabłonek (ELF) i makrofagów pęcherzykowych (AM), SPR206, jak również stężenia SPR206 w osoczu u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 32 (kg/m2) oraz masa ciała między 55,0 a 100,0 kg (włącznie)
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, oceniany przez Badacza na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, biochemii, krzepnięcia i analizy moczu
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) co najmniej 80% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, kofeiny, napojów zawierających ksantynę lub jedzenia od 48 godzin przed podaniem badanego leku do wypisu z jednostki klinicznej
  • Jeśli jest mężczyzną, musi zgodzić się na użycie prezerwatywy i mieć partnerkę niebędącą w ciąży, która może zajść w ciążę, wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Jeśli kobieta, musi być niezdolna do zajścia w ciążę lub, jeśli kobieta może zajść w ciążę, gotowość do powstrzymania się od aktywności seksualnej lub zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która może prowadzić do ciąży
  • Inne kryteria włączenia według protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnej choroby onkologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, naczyniowej lub neurologicznej, w tym jakiejkolwiek ostrej choroby lub zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które Badacz uznał za istotne klinicznie
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) znanego lub podejrzewanego zakażenia Clostridium difficile
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1)
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab)
  • Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki

  • Obecność następujących objawów podczas badania przesiewowego lub w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub odprawą (Dzień -1):

    1. Gorączka, dreszcze lub poty (temperatura 38°C / 100,4°F lub wyższa)
    2. Trudności w oddychaniu
    3. Kaszel
    4. Ból gardła
    5. Nowa lub niedawna utrata smaku lub węchu
    6. Nudności, wymioty lub biegunka
  • Bliski kontakt z każdym, kto uzyskał pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub odprawą (Dzień -1)
  • Elektrokardiogram (EKG) z odstępem QTcF równym lub większym niż 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet

  • Osoby, u których podczas badania przesiewowego lub odprawy stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym:

    1. Liczba krwinek białych < 3000/mm3, hemoglobina < 11 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili ≤ 2000/mm3, liczba płytek krwi <120 000/mm3
    3. aminotransferaza alaninowa (ALT) LUB aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej górnej granicy normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego
  • Historia nadużywania substancji lub nadużywania alkoholu
  • Używanie leków na receptę i produktów zawierających tytoń/nikotynę lub marihuanę
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Inne kryteria wykluczenia według protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SPR206
Zdrowe osoby spełniające kryteria kwalifikacji otrzymają w sumie trzy dożylne dawki 100 mg SPR206 podawane co 8 godzin.
Lek: SPR206
Trzy dożylne dawki 100 mg SPR206 podawane co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 8 godzin (AUC0-8) dla ELF, AM i osocza
Ramy czasowe: 8 godzin po rozpoczęciu trzeciego wlewu dożylnego badanego leku
8 godzin po rozpoczęciu trzeciego wlewu dożylnego badanego leku
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) dla ELF, AM i osocza
Ramy czasowe: 8 godzin po rozpoczęciu trzeciego wlewu dożylnego badanego leku
8 godzin po rozpoczęciu trzeciego wlewu dożylnego badanego leku
Minimalne stężenie (Cmin) dla ELF, AM i osocza
Ramy czasowe: 8 godzin po rozpoczęciu trzeciego wlewu dożylnego badanego leku
8 godzin po rozpoczęciu trzeciego wlewu dożylnego badanego leku
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) dla ELF, AM i osocza
Ramy czasowe: 8 godzin po rozpoczęciu trzeciego wlewu dożylnego badanego leku
8 godzin po rozpoczęciu trzeciego wlewu dożylnego badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 7
Ocena przypadków zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po trzech dożylnych dawkach 100 mg SPR206 podawanych co 8 godzin. AE zostaną sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT). Zapadalność, częstotliwość, dotkliwość i czas trwania zostaną przedstawione.
Dzień -1 do dnia 7
Częstość występowania nieprawidłowych ocen parametrów życiowych – ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 7
Ocena przypadków nieprawidłowej oceny skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po trzech dożylnych dawkach 100 mg SPR206 podawanych co 8 godzin. Przedstawiona zostanie liczba częstości znaczących zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień -1 do dnia 7
Częstość występowania nieprawidłowych ocen parametrów życiowych – temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 7
Ocena przypadków nieprawidłowej oceny temperatury ciała po trzech dożylnych dawkach 100 mg SPR206 podawanych co 8 godzin. Przedstawiona zostanie liczba częstości znaczących zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień -1 do dnia 7
Częstość występowania nieprawidłowych ocen parametrów życiowych – tętno
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 7
Ocena przypadków nieprawidłowej oceny częstości akcji serca po trzech dożylnych dawkach 100 mg SPR206 podawanych co 8 godzin. Przedstawiona zostanie liczba częstości znaczących zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień -1 do dnia 7
Częstość występowania nieprawidłowych ocen parametrów życiowych – częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 7
Ocena przypadków nieprawidłowej oceny częstości oddechów po trzech dożylnych dawkach 100 mg SPR206 podawanych co 8 godzin. Przedstawiona zostanie liczba częstości znaczących zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień -1 do dnia 7
Występowanie nieprawidłowych ocen z badań fizykalnych
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 7
Ocena przypadków nieprawidłowej oceny układów organizmu po trzech dożylnych dawkach 100 mg SPR206 podawanych co 8 godzin. Zmiany w wynikach badania fizykalnego w stosunku do wartości wyjściowych zostaną sklasyfikowane jako normalne, nieprawidłowe NCS i nieprawidłowe CS. Przedstawione zostaną zliczenia częstotliwości.
Dzień -1 do dnia 7
Częstość występowania nieprawidłowych ocen EKG - tętno
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 7
Ocena przypadków nieprawidłowej oceny częstości akcji serca po trzech dożylnych dawkach 100 mg SPR206 podawanych co 8 godzin. Serce (12 odprowadzeń EKG) dla częstości akcji serca zostanie sklasyfikowane jako normalne, nieprawidłowość, czyli NCS, i nieprawidłowość CS. Zostaną przedstawione zliczenia częstotliwości według grupy dawek i punktu czasowego pobierania.
Dzień -1 do dnia 7
Częstość występowania nieprawidłowych ocen EKG - odstęp PR, RR, QRS, QT i QTcF
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 7
Ocena przypadków nieprawidłowego odstępu PR, odstępu RR, odstępu QRS, odstępu QT i odstępu QTcF po trzech dożylnych dawkach 100 mg SPR206 podawanych co 8 godzin. Wyniki serca (12-odprowadzeniowe EKG) zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe, nieprawidłowości, czyli NCS, i nieprawidłowości CS. Zostaną przedstawione zliczenia częstotliwości według grupy dawek i punktu czasowego pobierania.
Dzień -1 do dnia 7
Występowanie nieprawidłowych ocen laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 7
Aby ocenić przypadki nieprawidłowej hematologii, biochemii surowicy, oceny krzepnięcia i analizy moczu po trzech dożylnych dawkach 100 mg SPR206 podawanych co 8 godzin. Zostaną przedstawione liczby częstości znaczących zmian w stosunku do linii bazowej.
Dzień -1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spero Therapeutics

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR206-102
  • CDMRP-JW180095-A (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)
  • 2020-006019-52 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPR206

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj