Studio per valutare la farmacocinetica intrapolmonare di SPR206 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Non fumatore da almeno 12 mesi prima dello screening per lo studio
• BMI ≥ 18,5 e ≤ 32 (kg/m2) e peso compreso tra 55,0 e 100,0 kg (entrambi inclusi)
• Sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative come valutato dallo sperimentatore sulla base di screening anamnestico, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine
• Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di almeno l'80% del valore previsto allo screening
• Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, caffeina, bevande contenenti xantine o cibo dalle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio fino alla dimissione dall'unità clinica
• Se maschio, deve accettare di usare un preservativo e avere una partner non incinta in età fertile accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace
• Se femmina, deve essere in età fertile o, se donna in età fertile, disponibilità ad astenersi dall'attività sessuale o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace che potrebbe portare a una gravidanza
• Altri criteri di inclusione per protocollo

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di significative malattie oncologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, vascolari o neurologiche, inclusa qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi determinato dallo sperimentatore come clinicamente rilevante
• Anamnesi recente (entro 6 mesi) di infezione nota o sospetta da Clostridium difficile
• Storia di disturbi convulsivi
• Test positivo per droghe, alcol o cotinina nelle urine allo screening o al check-in (giorno -1)
• Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV Ab)
• Test positivo per sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo screening o prima della prima somministrazione

• Presenza dei seguenti sintomi allo screening o nei 28 giorni precedenti lo screening o il check-in (Giorno -1):

  1. Febbre, brividi o sudorazione (temperatura di 38 °C / 100,4 °F o superiore)
  2. Respirazione difficoltosa
  3. Tosse
  4. Mal di gola
  5. Nuova o recente perdita del gusto o dell'olfatto
  6. Nausea, vomito o diarrea
• Stretto contatto con chiunque sia risultato positivo all'infezione da SARS-CoV-2 entro 28 giorni prima dello screening o del check-in (giorno -1)
• Elettrocardiogramma (ECG) con durata dell'intervallo QTcF uguale o superiore a 450 msec per i maschi e 470 msec per le femmine

• Soggetti che presentano una delle seguenti anomalie sui valori di laboratorio allo screening o al check-in, tra cui:

  1. Conta dei globuli bianchi < 3.000/mm3, emoglobina < 11 g/dL
  2. Conta assoluta dei neutrofili ≤ 2.000/mm3, conta piastrinica <120.000/mm3
  3. alanina aminotransferasi (ALT) O aspartato aminotransferasi (AST) superiore al limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento
• Storia di abuso di sostanze o abuso di alcol
• Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica e prodotti contenenti tabacco/nicotina o marijuana
• Una donna incinta o che allatta
• Altri criteri di esclusione per protocollo