Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den intrapulmonære farmakokinetik af SPR206 hos raske frivillige

16. november 2021 opdateret af: Spero Therapeutics

Et fase 1, enkeltcenter, åbent-label-studie til vurdering af den intrapulmonære farmakokinetik af SPR206 ved at sammenligne plasma-, epitelforingsvæske og alveolære makrofagkoncentrationer efter intravenøs administration af SPR206 hos raske frivillige

For at evaluere den intrapulmonære farmakokinetik (PK), herunder epitelforingsvæske (ELF) og alveolære makrofager (AM) koncentrationer af SPR206 samt plasmakoncentrationer af SPR206 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger i mindst 12 måneder før screening for undersøgelsen
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 32 (kg/m2) og vægt mellem 55,0 og 100,0 kg (begge inklusive)
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator baseret på screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG, hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på mindst 80 % af den forudsagte værdi ved screening
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, koffein, xanthinholdige drikkevarer eller mad fra 48 timer før studiets lægemiddeladministration indtil udskrivelse fra den kliniske afdeling
  • Hvis en mand, skal acceptere at bruge kondom og have en ikke-gravid kvindelig partner i den fødedygtige alder, acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Hvis en kvinde, skal den være af ikke-fertil alder eller, hvis en kvinde i den fødedygtige alder, en vilje til at afholde sig fra seksuel aktivitet eller acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode, der kan føre til graviditet
  • Andre inklusionskriterier pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig onkologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, vaskulær eller neurologisk sygdom, inklusive enhver akut sygdom eller operation inden for de seneste 3 måneder, som efterforskeren har fastslået at være klinisk relevant
  • Nylig historie (inden for 6 måneder) med kendt eller formodet Clostridium difficile-infektion
  • Anamnese med anfaldslidelser
  • Positiv urinstof-, alkohol- eller cotinintest ved screening eller check-in (dag -1)
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (HCV Ab)
  • Positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening eller før første dosis

  • Tilstedeværelse af følgende symptomer ved screening eller inden for 28 dage før screening eller check-in (dag -1):

    1. Feber, kulderystelser eller svedeture (temperatur på 38 °C / 100,4 °F eller højere)
    2. Åndedrætsbesvær
    3. Hoste
    4. Ondt i halsen
    5. Nyt eller nyligt tab af smag eller lugt
    6. Kvalme, opkastning eller diarré
  • Tæt kontakt med alle, der er testet positiv for SARS-CoV-2-infektion inden for 28 dage før screening eller check-in (dag -1)
  • Elektrokardiogram (EKG) med QTcF-intervalvarighed lig med eller større end 450 msek for mænd og 470 msek for kvinder

  • Forsøgspersoner, der har nogen af ​​følgende abnormiteter i laboratorieværdier ved screening eller check-in, herunder:

    1. Antal hvide blodlegemer < 3.000/mm3, hæmoglobin < 11 g/dL
    2. Absolut neutrofiltal ≤ 2.000/mm3, blodpladetal <120.000/mm3
    3. alaninaminotransferase (ALT) ELLER aspartataminotransferase (AST) større end den øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Brug af receptpligtig medicin og tobak/nikotin eller marihuana-holdige produkter
  • En kvinde, der er gravid eller ammer
  • Andre udelukkelseskriterier pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPR206
Raske forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage i alt tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administreret hver 8. time.
Medicin: SPR206
Tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administreret hver 8. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 8 timer (AUC0-8) for ELF, AM og plasma
Tidsramme: 8 timer efter starten af ​​den tredje undersøgelses lægemiddel IV-infusion
8 timer efter starten af ​​den tredje undersøgelses lægemiddel IV-infusion
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for ELF, AM og plasma
Tidsramme: 8 timer efter starten af ​​den tredje undersøgelses lægemiddel IV-infusion
8 timer efter starten af ​​den tredje undersøgelses lægemiddel IV-infusion
Minimumkoncentration (Cmin) for ELF, AM og plasma
Tidsramme: 8 timer efter starten af ​​den tredje undersøgelses lægemiddel IV-infusion
8 timer efter starten af ​​den tredje undersøgelses lægemiddel IV-infusion
Tid til den maksimale observerede koncentration (Tmax) for ELF, AM og plasma
Tidsramme: 8 timer efter starten af ​​den tredje undersøgelses lægemiddel IV-infusion
8 timer efter starten af ​​den tredje undersøgelses lægemiddel IV-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
At vurdere hændelser af behandlingsudspringende bivirkninger efter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administreret hver 8. time. AE'er vil blive klassificeret efter System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT). Forekomst, hyppighed, sværhedsgrad og varighed vil blive præsenteret.
Dag -1 til dag 7
Forekomst af unormale vitale tegn vurderinger - blodtryk
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
At vurdere tilfælde af unormale systoliske og diastoliske blodtryksvurderinger efter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administreret hver 8. time. Frekvenstælling af væsentlige ændringer fra baseline vil blive præsenteret.
Dag -1 til dag 7
Forekomst af unormale vitale tegn vurderinger - kropstemperatur
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
At vurdere tilfælde af unormal kropstemperaturvurdering efter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administreret hver 8. time. Frekvenstælling af væsentlige ændringer fra baseline vil blive præsenteret.
Dag -1 til dag 7
Forekomst af unormale vitale tegn vurderinger - hjertefrekvens
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
At vurdere tilfælde af unormal hjertefrekvensvurdering efter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administreret hver 8. time. Frekvenstælling af væsentlige ændringer fra baseline vil blive præsenteret.
Dag -1 til dag 7
Forekomst af unormale vitale tegn vurderinger - respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
At vurdere tilfælde af unormale respirationsfrekvensvurderinger efter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administreret hver 8. time. Frekvenstælling af væsentlige ændringer fra baseline vil blive præsenteret.
Dag -1 til dag 7
Forekomst af unormale fysiske undersøgelsesvurderinger
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
At vurdere tilfælde af unormale kropssystemvurderinger efter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administreret hver 8. time. Ændringer fra baseline i fysiske undersøgelsesfund vil blive klassificeret som Normal, Abnormal NCS og Abnormal CS. Frekvenstællinger vil blive præsenteret.
Dag -1 til dag 7
Forekomst af unormale EKG-vurderinger - hjertefrekvens
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
At vurdere tilfælde af unormal hjertefrekvensvurdering efter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administreret hver 8. time. Hjerte (12-aflednings-EKG) for hjertefrekvens vil blive klassificeret som normal, abnormitet, der er NCS, og CS-abnormitet. Frekvenstællinger efter dosisgruppe og tidspunkt for opsamling vil blive præsenteret.
Dag -1 til dag 7
Forekomst af unormale EKG-vurderinger - PR, RR, QRS, QT og QTcF interval
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
For at vurdere tilfælde af unormalt PR-interval, RR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTcF-intervalvurderinger efter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administreret hver 8. time. Hjerteresultater (12-aflednings-EKG) vil blive klassificeret som normale, abnormitet, dvs. NCS, og CS-abnormitet. Frekvenstællinger efter dosisgruppe og tidspunkt for opsamling vil blive præsenteret.
Dag -1 til dag 7
Forekomst af unormale sikkerhedslaboratorievurderinger
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
For at vurdere tilfælde af unormal hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse efter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administreret hver 8. time. Frekvenstællinger af væsentlige ændringer fra baseline vil blive præsenteret.
Dag -1 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spero Therapeutics

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR206-102
  • CDMRP-JW180095-A (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)
  • 2020-006019-52 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPR206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner