Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere den intrapulmonære farmakokinetikken til SPR206 hos friske frivillige

16. november 2021 oppdatert av: Spero Therapeutics

En fase 1, enkeltsenter, åpen studie for å vurdere den intrapulmonære farmakokinetikken til SPR206 ved å sammenligne plasma-, epitelforingsvæske og alveolære makrofagkonsentrasjoner etter intravenøs administrering av SPR206 hos friske frivillige

For å evaluere intrapulmonal farmakokinetikk (PK), inkludert konsentrasjoner av epitelforingsvæske (ELF) og alveolære makrofager (AM), av SPR206 samt plasmakonsentrasjoner av SPR206 hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Medical Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker i minst 12 måneder før screening for studien
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 32 (kg/m2) og vekt mellom 55,0 og 100,0 kg (begge inkludert)
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikante abnormiteter vurdert av etterforskeren basert på screening av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, biokjemi, koagulasjon og urinanalyse
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på minst 80 % av predikert verdi ved screening
  • Evne og vilje til å avstå fra alkohol, koffein, xantinholdige drikkevarer eller mat fra 48 timer før studielegemiddeladministrasjon til utskrivning fra den kliniske enheten
  • Hvis mann, må godta å bruke kondom og ha en ikke-gravid kvinnelig partner i fertil alder godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Hvis kvinne, må være av ikke-fertil alder eller, hvis kvinne i fertil alder, en vilje til å avstå fra seksuell aktivitet eller godta å bruke en høyeffektiv prevensjonsmetode som kan føre til graviditet
  • Andre inklusjonskriterier per protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig onkologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, vaskulær eller nevrologisk sykdom, inkludert enhver akutt sykdom eller kirurgi i løpet av de siste 3 månedene som etterforskeren har bestemt å være klinisk relevant
  • Nylig historie (innen 6 måneder) med kjent eller mistenkt Clostridium difficile-infeksjon
  • Historie med anfallsforstyrrelser
  • Positiv urinprøve, alkohol- eller kotinintesting ved screening eller innsjekking (dag -1)
  • Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV Ab)
  • Positiv testing for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening eller før første dosering

  • Tilstedeværelse av følgende symptomer ved screening eller innen 28 dager før screening eller innsjekking (dag -1):

    1. Feber, frysninger eller svette (temperatur på 38 °C / 100,4 °F eller høyere)
    2. Pustevansker
    3. Hoste
    4. Sår hals
    5. Nytt eller nylig tap av smak eller lukt
    6. Kvalme, oppkast eller diaré
  • Nær kontakt med alle som testet positivt for SARS-CoV-2-infeksjon innen 28 dager før screening eller innsjekking (dag -1)
  • Elektrokardiogram (EKG) med QTcF-intervallvarighet lik eller større enn 450 msek for menn og 470 msek for kvinner

  • Forsøkspersoner som har noen av følgende abnormiteter på laboratorieverdier ved screening eller innsjekking, inkludert:

    1. Antall hvite blodlegemer < 3 000/mm3, hemoglobin < 11 g/dL
    2. Absolutt nøytrofiltall ≤ 2 000/mm3, antall blodplater <120 000/mm3
    3. alaninaminotransferase (ALT) ELLER aspartataminotransferase (AST) høyere enn øvre normalgrense (ULN) for referanselaboratoriet
  • Historie om rus- eller alkoholmisbruk
  • Bruk av reseptbelagte medisiner og produkter som inneholder tobakk/nikotin eller marihuana
  • En kvinne som er gravid eller ammer
  • Andre eksklusjonskriterier per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SPR206
Friske personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta totalt tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administrert hver 8. time.
Legemiddel: SPR206
Tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administrert hver 8. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) for ELF, AM og plasma
Tidsramme: 8 timer etter starten av den tredje studien medikament IV-infusjon
8 timer etter starten av den tredje studien medikament IV-infusjon
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for ELF, AM og plasma
Tidsramme: 8 timer etter starten av den tredje studien medikament IV-infusjon
8 timer etter starten av den tredje studien medikament IV-infusjon
Minimum konsentrasjon (Cmin) for ELF, AM og plasma
Tidsramme: 8 timer etter starten av den tredje studien medikament IV-infusjon
8 timer etter starten av den tredje studien medikament IV-infusjon
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for ELF, AM og plasma
Tidsramme: 8 timer etter starten av den tredje studien medikament IV-infusjon
8 timer etter starten av den tredje studien medikament IV-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
For å vurdere hendelsene med behandlingsoppståtte bivirkninger etter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administrert hver 8. time. AEer vil bli klassifisert etter System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT). Forekomst, hyppighet, alvorlighetsgrad og varighet vil bli presentert.
Dag -1 til dag 7
Forekomst av unormale vitale tegnvurderinger - blodtrykk
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
For å vurdere hendelser med unormal systolisk og diastolisk blodtrykksvurdering etter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administrert hver 8. time. Frekvenstelling av betydelige endringer fra baseline vil bli presentert.
Dag -1 til dag 7
Forekomst av unormale vitale tegnvurderinger - kroppstemperatur
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
For å vurdere hendelsene med unormal kroppstemperaturvurdering etter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administrert hver 8. time. Frekvenstelling av betydelige endringer fra baseline vil bli presentert.
Dag -1 til dag 7
Forekomst av unormale vitale tegnvurderinger - hjertefrekvens
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
For å vurdere hendelsene med unormal hjertefrekvensvurdering etter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administrert hver 8. time. Frekvenstelling av betydelige endringer fra baseline vil bli presentert.
Dag -1 til dag 7
Forekomst av unormale vitale tegnvurderinger - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
For å vurdere tilfeller av unormal respirasjonsfrekvensvurdering etter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administrert hver 8. time. Frekvenstelling av betydelige endringer fra baseline vil bli presentert.
Dag -1 til dag 7
Forekomst av unormale fysiske eksamensvurderinger
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
For å vurdere hendelsene med unormale kroppssystemvurderinger etter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administrert hver 8. time. Endringer fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn vil bli klassifisert som Normal, Unormal NCS og Unormal CS. Frekvenstellinger vil bli presentert.
Dag -1 til dag 7
Forekomst av unormale EKG-vurderinger - hjertefrekvens
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
For å vurdere hendelsene med unormal hjertefrekvensvurdering etter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administrert hver 8. time. Hjerte (12-avlednings-EKG) for hjertefrekvens vil bli klassifisert som normal, abnormitet som er NCS, og CS-abnormitet. Frekvenstellinger etter dosegruppe og tidspunkt for innsamling vil bli presentert.
Dag -1 til dag 7
Forekomst av unormale EKG-vurderinger - PR, RR, QRS, QT og QTcF intervall
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
For å vurdere hendelsene med unormal PR-intervall, RR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall og QTcF-intervallvurderinger etter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administrert hver 8. time. Hjerteresultater (12-avlednings-EKG) vil bli klassifisert som normale, abnormitet som er NCS, og CS-abnormitet. Frekvenstellinger etter dosegruppe og tidspunkt for innsamling vil bli presentert.
Dag -1 til dag 7
Forekomst av unormale sikkerhetslaboratorievurderinger
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
For å vurdere hendelser med unormal hematologi, serumkjemi, koagulasjon og urinanalyse etter tre 100 mg SPR206 intravenøse doser administrert hver 8. time. Frekvenstellinger av betydelige endringer fra baseline vil bli presentert.
Dag -1 til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spero Therapeutics

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SPR206-102
  • CDMRP-JW180095-A (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)
  • 2020-006019-52 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på SPR206

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere