Reaalimaailman tulostutkimus radiotaajuisella ablaatiolla hoidetuista kohteista (ROSTRA)
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
ROSTRA on kansainvälinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus ja markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä todellisia turvallisuus- ja tehokkuustietoja Abbottin IonicRF™-generaattorista ja yhteensopivista RFA-lisävarusteista. Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen on tarkoitus täyttää EU:n MDR-vaatimukset.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 180 tutkittavaa jopa 10 paikassa Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 19 kuukautta, mukaan lukien ilmoittautuminen, tiedonkeruu kaikilta koehenkilöiltä ja tutkimuksen päättäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
-
-
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
- AZ Delta VZW
-
-
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Ranska, 44200
- Hopital prive du Confluent
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
-
-
N. Rhin
-
Monchengladbach, N. Rhin, Saksa, 41066
- Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
-
-
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Nura
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan kaiken sukupuolen koehenkilöitä yleisestä kroonisen kivun populaatiosta, joka viittaa osallistuviin kipuklinikoihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Kaikki ehdokasaineet
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- Kohde on ≥ 18-vuotias
- Tutkittavalla on krooninen kipu > 6 kuukautta, eikä hän reagoinut konservatiiviseen hoitoon
- Tutkittavalla on kipua NRS-asteikolla ≥ 6
- Koehenkilölle on määrä tehdä RFA-menettely IonicRF-generaattorilla 30 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Tutkittavalla on vakaa krooninen kipulääkkeiden käyttö 30 päivän ajan
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja
B. Ehdokkaat, joilla on fasettinivelkipu (lantio tai kohdunkaulan)
- Kohdeella on yksi- tai molemminpuolista kipua para-spinaalisessa tunnustelussa
- Koehenkilöllä on fasettinivelkipu, joka on vahvistettu vähintään yhdellä positiivisella mediaalisella haarakatkosella 0,5 ml:lla tai vähemmän anestesiaa, joka saavutti vähintään 50 % kivunlievityksen reaaliaikaisella radiografisen kontrastin injektiolla fluoroskopian ohjauksessa
C. Ehdokaspotilaat, joilla on sacroiliac nivelkipu
1. Tutkittavalla on sacroiliac nivelkipu, joka on vahvistettu paikallispuudutuksen infiltraatiolla (luukosketus 3 nikamatasolla) ristiluun nivelen takaosaan, jolloin saavutetaan vähintään 50 % kivunlievitys
D. Ehdokaspotilaat, joilla on radikulaarinen kipu
1. Tutkittavalla on radikulaarinen kipu, joka on vahvistettu sensorisella kartoituksella vähintään 1 nikamatasolla
E. Ehdokaspotilaat, joilla on kolmoishermosärky
- Tutkittavalla on provokaatiotestillä (esim. kosketus hammasharjaan)
- Kohdeella on äkillistä, ei-jatkuvaa kipua
- Koehenkilöllä ei ollut magneettikuvauksella vahvistettua massavaikutusta tai aivohalvausta, joka aiheutti kolmoishermosolujen kipua
- Koehenkilö on yrittänyt neuropaattista lääkitystä ilman oireiden paranemista
F. Hakijat, joilla on polvi- tai lonkkakipuja
- Potilaalla on röntgentutkimuksella varmistettu lonkan tai polven nivelrikko tai krooninen kipu nivelleikkauksen jälkeen
- Tutkittavalla on polvi- tai lonkkakipu, joka on vahvistettu sensorisella kartoituksella ja/tai diagnostisilla lohkoilla
Poissulkemiskriteerit:
A. Kaikki ehdokasaineet
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Meneillään oleva systeeminen tai paikallinen infektio toimenpidealueella.
- Antikoagulanttien viimeaikainen käyttö tai koagulopatiaa sairastava henkilö.
- Ensisijainen valitus deafferentaatiokivusta.
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa kliinisen tutkimuksen tulosten seurantavaatimuksia.
- Tutkittavan opioidien käyttö on > 90 morfiiniekvivalenttia päivässä.
B. Ehdokaspotilaat, joilla on kolmoishermosärky
1. Tutkittavalla on aistihäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IonicRF-generaattori ja yhteensopivat lisävarusteet
IonicRF-radiotaajuusgeneraattori yhdessä minkä tahansa maakohtaisen markkinoille saatettavan lisävarusteen (esim.
IonicRF Generatorin kanssa yhteensopivaa elektrodia, kanyylia, maadoitusalustaa ja sovitinkaapelia.
|
Osallistujat saavat IonicRF-leesiogeneraattorin sekä minkä tahansa maakohtaisen markkinoille julkaistun lisävarusteen (esim.
elektrodi, kanyyli, maadoituslevy ja sovitinkaapeli) ovat yhteensopiva IonicRF-generaattorin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Numeerisen luokitusasteikon (NRS) suhteellinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantakäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä.
Potilaita pyydetään arvioimaan 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) keskimääräinen kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana hoidettavalla kroonisen kivun alueella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Esitetty tulos kuvaa keskimääräistä suhteellista muutosta NRS-pisteissä, joka määriteltiin seuraavasti: (Peruspisteet - 3 kuukauden seurantakäynnin pisteet) / Lähtötason pisteet*100%.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa suhteellista kivunlievitystä.
Minimiarvo on 0 % ja maksimiarvo on 100 %.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brad Maruca, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .