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ラジオ波焼灼療法を受けた被験者の実際の転帰に関する研究 (ROSTRA)

2023年7月12日 更新者:Abbott Medical Devices

ROSTRA は、アボットの IonicRF™Generator および互換性のある RFA アクセサリに関する現実世界の安全性と有効性データを収集するための、国際的、前向き、非無作為化、単群、多施設、市販後調査です。 この市販後調査は、EU MDR 要件を満たすことを目的としています。

この研究では、ヨーロッパと米国の最大 10 か所の施設で最大 180 人の被験者が登録されます。

研究の合計期間は、登録、すべての被験者からのデータ収集、および研究の終了を含めて、19か月と予想されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

184

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
        • Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
    • N. Rhin
      • Monchengladbach、N. Rhin、ドイツ、41066
        • Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
    • Pays De La Loire
      • Nantes、Pays De La Loire、フランス、44200
        • Hopital Prive du Confluent
    • West Flanders
      • Roeselare、West Flanders、ベルギー、8800
        • AZ Delta vzw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加しているペインクリニックを参照する一般的な慢性疼痛集団からのすべての性別の被験者が研究に登録されます。

説明

包含基準:

A. すべての候補科目

  1. 被験者は、臨床調査関連の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  2. 被験者は18歳以上です
  3. -被験者は6か月を超える慢性疼痛を患っており、保守的な管理に反応しませんでした
  4. -被験者はNRSスケール6以上で痛みを感じています
  5. -被験者は、ベースラインから30日以内にIonicRFジェネレーターを使用したRFA手順が予定されています
  6. -被験者は30日間安定して慢性鎮痛薬を使用しています
  7. -被験者は、所定のフォローアップ評価を喜んで順守することができます

B.椎間関節痛(腰椎または頸椎)のある被験者候補

  1. 被験者は傍脊椎触診で片側または両側の痛みを持っています
  2. -被験者は、X線透視下でのX線造影剤のリアルタイム注入により、0.5 mL以下の麻酔薬で少なくとも1つの正の内側枝ブロックによって確認された椎間関節の痛みを持ち、少なくとも50%の痛みを軽減します

C. 仙腸関節痛のある被験者候補

1.被験者は、少なくとも50%の痛みの軽減を達成する仙腸関節の後部における局所麻酔薬の浸潤(3つの椎骨レベルで骨との接触を伴う)によって確認される仙腸関節痛を有する

D. 神経根痛のある被験者候補

1.被験者は、少なくとも1つの椎骨レベルにわたる感覚マッピングによって確認された神経根痛を持っています

E. 三叉神経痛の被験者候補

  1. 被験者は、誘発試験(例: 歯ブラシとの接触)
  2. 被験者は突然、不連続の痛みを感じる
  3. 被験者には、MRIによって確認された三叉神経痛を引き起こす質量効果または脳卒中はありませんでした
  4. 被験者は症状の改善なしに抗神経障害薬を試みました

F. 膝または腰の痛みのある被験者候補

  1. -被験者はレントゲン写真で確認された股関節または膝の変形性関節症、または関節形成術後の慢性的な痛みを持っています
  2. -被験者は、感覚マッピングおよび/または診断ブロックによって確認された膝または腰の痛みを持っています

除外基準:

A. すべての候補科目

  1. -被験者は現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究に参加しています。
  2. 処置の領域における進行中の全身性または局所感染。
  3. -抗凝固剤の最近の使用または凝固障害のある被験者。
  4. 求心路切断の痛みの主訴。
  5. -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、臨床調査結果のフォローアップ要件を遵守したりします。
  6. 被験者のオピオイド使用量は、モルヒネ換算で 1 日 90 回以上です。

B. 三叉神経痛の被験者候補

1.被験者に感覚障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IonicRF ジェネレーターと互換性のあるアクセサリー
IonicRF 無線周波数発生器、および国固有の市場でリリースされたアクセサリ (つまり、 IonicRF ジェネレーターと互換性のある電極、カニューレ、接地パッド、およびアダプター ケーブル) が使用されます。
参加者は、IonicRFRF 病変発生器と、国固有の市場でリリースされた付属品 (つまり、 電極、カニューレ、接地パッド、およびアダプター ケーブル) は、IonicRF ジェネレーターと互換性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性評価項目: ベースラインから 3 か月のフォローアップ訪問までの数値評価尺度 (NRS) の相対的な変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで、治療されている慢性疼痛の領域に固有の過去 24 時間の平均痛みを評価するように求められます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースラインから 3 か月
主要な安全性エンドポイント: デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠:3ヶ月で
デバイスおよび手順に関連する重篤な有害事象は、患者の追跡年数あたりの頻度、割合、およびイベント数として要約されます。
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Brad Maruca、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月29日

一次修了 (実際)

2023年3月8日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10347

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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