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Studio sui risultati del mondo reale su soggetti trattati con ablazione a radiofrequenza (ROSTRA)

19 settembre 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

ROSTRA è uno studio internazionale, prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico e post-marketing per raccogliere dati reali sulla sicurezza e l'efficacia del generatore IonicRF™ di Abbott e degli accessori RFA compatibili. Questo studio post-commercializzazione ha lo scopo di soddisfare i requisiti MDR dell'UE.

Lo studio arruolerà fino a 180 soggetti in un massimo di 10 siti in Europa e negli Stati Uniti.

La durata totale dello studio dovrebbe essere di 19 mesi, inclusi arruolamento, raccolta dati da tutti i soggetti e chiusura dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgio, 8800
        • AZ Delta vzw
  • Francia
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44200
        • Hopital Prive Du Confluent
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
    • N. Rhin
      • Monchengladbach, N. Rhin, Germania, 41066
        • Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio soggetti di tutti i sessi della popolazione generale con dolore cronico che fanno riferimento alle cliniche del dolore partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Tutti i soggetti candidati

  1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica
  2. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  3. Il soggetto ha dolore cronico > 6 mesi e non ha risposto alla gestione conservativa
  4. Il soggetto ha dolore su una scala NRS ≥ 6
  5. Il soggetto è programmato per una procedura RFA con il generatore IonicRF entro 30 giorni dal basale
  6. Il soggetto ha un uso stabile di antidolorifici cronici per 30 giorni
  7. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le valutazioni di follow-up prescritte

B. Soggetti candidati con dolore alle faccette articolari (lombare o cervicale)

  1. Il soggetto ha dolore unilaterale o bilaterale alla palpazione paraspinale
  2. Il soggetto ha dolore alle faccette articolari confermato da almeno 1 blocco di branca mediale positivo con 0,5 ml o meno di anestetici che ottengono almeno il 50% di sollievo dal dolore, con iniezione in tempo reale di contrasto radiografico sotto guida fluoroscopica

C. Soggetti candidati con dolore all'articolazione sacroiliaca

1. Il soggetto ha dolore all'articolazione sacroiliaca confermato da un'infiltrazione (con contatto osseo su 3 livelli vertebrali) di anestetici locali nella parte posteriore dell'articolazione sacroiliaca ottenendo almeno il 50% di sollievo dal dolore

D. Soggetti candidati con dolore radicolare

1. Il soggetto presenta dolore radicolare confermato dalla mappatura sensoriale su almeno 1 livello vertebrale

E. Soggetti candidati con nevralgia del trigemino

  1. Il soggetto ha dolore al trigemino suscitato utilizzando un test di provocazione (ad es. contatto con lo spazzolino da denti)
  2. Il soggetto ha un dolore improvviso e non continuo
  3. Il soggetto non ha avuto alcun effetto massa o ictus che causa dolore al trigemino confermato dalla risonanza magnetica
  4. Il soggetto ha tentato farmaci anti-neuropatici senza alcun miglioramento dei sintomi

F. Soggetti candidati con dolore al ginocchio o all'anca

  1. Il soggetto ha un'artrosi dell'anca o del ginocchio confermata radiograficamente o ha dolore cronico a seguito di artroplastica articolare
  2. Il soggetto ha dolore al ginocchio o all'anca confermato dalla mappatura sensoriale e/o dai blocchi diagnostici

Criteri di esclusione:

A. Tutti i soggetti candidati

  1. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  2. Infezione sistemica o locale in corso nell'area della procedura.
  3. Uso recente di anticoagulanti o soggetto con coagulopatia.
  4. Denuncia primaria di dolore da deafferentazione.
  5. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up dei risultati dell'indagine clinica.
  6. L'uso di oppioidi da parte del soggetto è > 90 equivalenti di morfina al giorno.

B. Soggetti candidati con nevralgia del trigemino

1. Il soggetto ha problemi sensoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IonicRF Generator e accessori compatibili
Generatore di radiofrequenza IonicRF, insieme a qualsiasi accessorio rilasciato sul mercato specifico per paese (ad es. elettrodo, cannula, pad di messa a terra e cavo adattatore) compatibili con il generatore IonicRF.
Dispositivo: Generatore IonicRF e accessori compatibili
I partecipanti riceveranno il generatore di lesioni IonicRF, insieme a qualsiasi accessorio rilasciato sul mercato specifico per paese (ad es. elettrodo, cannula, piastra di messa a terra e cavo adattatore) compatibili con il generatore IonicRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: variazione relativa nella scala di valutazione numerica (NRS) dal basale alla visita di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La NRS del dolore è composta da 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), il loro dolore medio nelle ultime 24 ore specifico per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Il risultato presentato denota la variazione relativa media nel punteggio NRS, che è stato definito come (punteggio basale - punteggio della visita di follow-up a 3 mesi)/punteggio basale*100%. Punteggi più alti indicano un maggiore sollievo relativo dal dolore. Il valore minimo è 0% e il valore massimo è 100%.
Baseline a 3 mesi
Endpoint di sicurezza primario: incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: A 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura.
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brad Maruca, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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