Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Outcomes Study om emner behandlet med radiofrekvensablation (ROSTRA)

19. september 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

ROSTRA er et internationalt, prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarms-, multicenter- og postmarkedsstudie til at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata fra den virkelige verden om Abbotts IonicRF™-generator og kompatibelt RFA-tilbehør. Denne post-market undersøgelse er beregnet til at opfylde EU's MDR-krav.

Undersøgelsen vil tilmelde op til 180 forsøgspersoner på op til 10 steder i Europa og USA.

Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 19 måneder, inklusive tilmelding, dataindsamling fra alle emner og studieafslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • AZ Delta vzw
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
  • Frankrig
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44200
        • Hopital Prive Du Confluent
  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
    • N. Rhin
      • Monchengladbach, N. Rhin, Tyskland, 41066
        • Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner af alle køn fra den generelle kroniske smertepopulation med henvisning til de deltagende smerteklinikker vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Alle kandidatfag

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure
  2. Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  3. Forsøgspersonen har kroniske smerter > 6 måneder og reagerede ikke på konservativ behandling
  4. Personen har smerter på en NRS-skala på ≥ 6
  5. Forsøgspersonen er planlagt til en RFA-procedure med IonicRF-generatoren inden for 30 dage efter baseline
  6. Forsøgspersonen har stabil brug af kronisk smertestillende medicin i 30 dage
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende evalueringer

B. Kandidater med facetledssmerter (lumbal eller cervikal)

  1. Forsøgspersonen har unilaterale eller bilaterale smerter ved para-spinal palpation
  2. Forsøgspersonen har facetledssmerter bekræftet af mindst 1 positiv medial grenblok med 0,5 ml eller mindre bedøvelsesmidler, der opnår mindst 50 % smertelindring, med realtidsinjektion af radiografisk kontrast under fluoroskopisk vejledning

C. Kandidatpersoner med sacroiliacale ledsmerter

1. Forsøgspersonen har sacroiliakalledssmerter bekræftet af en infiltration (med knoglekontakt på 3 hvirvelniveauer) af lokalbedøvelsesmidler i den bageste del af sacroiliakalleddet, der opnår mindst 50 % smertelindring

D. Kandidatfag med radikulære smerter

1. Forsøgspersonen har radikulære smerter bekræftet ved sensorisk kortlægning på tværs af mindst 1 vertebralt niveau

E. Kandidatfag med trigeminusneuralgi

  1. Individet har trigeminussmerter fremkaldt ved hjælp af en provokationstest (f. kontakt med tandbørste)
  2. Personen har pludselige, ikke-kontinuerlige smerter
  3. Forsøgspersonen havde ingen masseeffekt eller slagtilfælde, der forårsagede trigeminussmerter, bekræftet ved MR
  4. Personen har forsøgt anti-neuropatisk medicin uden bedring af symptomer

F. Kandidatpersoner med knæ- eller hoftesmerter

  1. Forsøgspersonen har radiografisk bekræftet slidgigt i hoften eller knæet eller har kroniske smerter efter ledarthroplastik
  2. Forsøgspersonen har knæ- eller hoftesmerter bekræftet ved sensorisk kortlægning og/eller diagnostisk blokering(er)

Ekskluderingskriterier:

A. Alle kandidatfag

  1. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  2. Løbende systemisk eller lokal infektion i området for proceduren.
  3. Nylig brug af antikoagulantia eller personer med koagulopati.
  4. Primær klage over afafferenssmerter.
  5. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskravene til de kliniske undersøgelsesresultater.
  6. Forsøgspersonens opioidforbrug er > 90 morfinækvivalenter pr. dag.

B. Kandidatpersoner med trigeminusneuralgi

1. Forsøgspersonen har sanseproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IonicRF Generator og kompatibelt tilbehør
IonicRF Radiofrequency Generator sammen med ethvert landespecifikt markedsudgivet tilbehør (dvs. elektrode, kanyle, jordingspude og adapterkabel), der er kompatible med IonicRF Generator, vil blive brugt.
Enhed: IonicRF Generator og kompatibelt tilbehør
Deltagerne vil modtage IonicRF læsionsgenerator sammen med ethvert landespecifikt markedsfrigivet tilbehør (dvs. elektrode, kanyle, jordingspude og adapterkabel) kompatibel med IonicRF Generator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt: Relativ ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til 3 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres gennemsnitlige smerte i løbet af de seneste 24 timer, der er specifikke for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet. Det præsenterede resultat angiver den gennemsnitlige relative ændring i NRS-score, som blev defineret som (Baseline-score - 3-måneders opfølgningsbesøgsscore)/Baseline-score*100%. Højere score indikerer større relativ smertelindring. Minimumværdien er 0% og maksimumværdien er 100%.
Baseline til 3 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt: Forekomst af enheds- og procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antal deltagere med anordnings- og procedurerelaterede alvorlige hændelser.
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Brad Maruca, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner