Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skutečných výsledků na subjektech léčených radiofrekvenční ablací (ROSTRA)

19. září 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices

ROSTRA je mezinárodní, prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická a po uvedení na trh studie, která shromažďuje reálná data o bezpečnosti a účinnosti generátoru IonicRF™ od společnosti Abbott a kompatibilního příslušenství RFA. Tato studie po uvedení na trh je určena ke splnění požadavků EU MDR.

Do studie bude zařazeno až 180 subjektů až na 10 místech v Evropě a Spojených státech.

Očekává se, že celková doba trvání studie bude 19 měsíců, včetně registrace, sběru dat od všech subjektů a ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgie, 8800
        • AZ Delta vzw
  • Francie
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francie, 44200
        • Hopital Prive Du Confluent
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
    • N. Rhin
      • Monchengladbach, N. Rhin, Německo, 41066
        • Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni jedinci všech pohlaví z obecné populace chronické bolesti odkazující na zúčastněné kliniky bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Všechny kandidátské předměty

  1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou
  2. Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  3. Subjekt má chronickou bolest > 6 měsíců a nereagoval na konzervativní léčbu
  4. Subjekt má bolest na stupnici NRS ≥ 6
  5. Subjekt je naplánován na proceduru RFA s generátorem IonicRF do 30 dnů od výchozího stavu
  6. Subjekt užívá stabilní léky proti chronické bolesti po dobu 30 dnů
  7. Subjekt je ochoten a schopen splnit předepsaná následná hodnocení

B. Kandidátské subjekty s bolestí fasetových kloubů (bederní nebo krční)

  1. Subjekt má jednostrannou nebo oboustrannou bolest při paraspinální palpaci
  2. Subjekt má bolest fasetového kloubu potvrzenou alespoň 1 pozitivní blokádou mediální větve s 0,5 ml nebo méně anestetik, které dosáhlo alespoň 50% úlevy od bolesti, s injekcí rentgenového kontrastu v reálném čase pod skiaskopickým vedením

C. Kandidáti s bolestí sakroiliakálního kloubu

1. Subjekt má bolest sakroiliakálního kloubu potvrzenou infiltrací (s kostním kontaktem na 3 vertebrálních úrovních) lokálními anestetiky v zadní části sakroiliakálního kloubu s alespoň 50% úlevou od bolesti

D. Kandidáti s radikulární bolestí

1. Subjekt má radikulární bolest potvrzenou senzorickým mapováním na alespoň 1 úrovni obratle

E. Kandidáti s neuralgií trojklaného nervu

  1. Subjekt má bolest trojklaného nervu vyvolanou pomocí provokačního testu (např. kontakt se zubním kartáčkem)
  2. Subjekt má náhlou, nepřetržitou bolest
  3. Subjekt neměl žádný hromadný účinek nebo mrtvici způsobující bolest trigeminu potvrzenou MRI
  4. Subjekt se pokusil o antineuropatickou medikaci bez zlepšení symptomů

F. Kandidátské subjekty s bolestí kolena nebo kyčle

  1. Subjekt má radiograficky potvrzenou osteoartrózu kyčle nebo kolena nebo má chronickou bolest po artroplastice kloubu
  2. Subjekt má bolest kolena nebo kyčle potvrzenou senzorickým mapováním a/nebo diagnostickým blokem(y)

Kritéria vyloučení:

A. Všechny kandidátské předměty

  1. Subjekt se v současné době účastní jiného klinického výzkumu, který může zmást výsledky této studie.
  2. Probíhající systémová nebo lokální infekce v oblasti výkonu.
  3. Nedávné užívání antikoagulancií nebo subjekt s koagulopatií.
  4. Primární stížnost na deaferentační bolest.
  5. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu zúčastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu výsledků klinické zkoušky.
  6. Spotřeba opioidů subjektem je > 90 ekvivalentů morfinu za den.

B. Kandidáti s neuralgií trojklaného nervu

1. Subjekt má smyslové problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Generátor IonicRF a kompatibilní příslušenství
Radiofrekvenční generátor IonicRF spolu s jakýmkoli příslušenstvím uváděným na trh pro konkrétní zemi (tj. elektroda, kanyla, zemnící podložka a kabel adaptéru) kompatibilní s generátorem IonicRF.
Přístroj: Generátor IonicRF a kompatibilní příslušenství
Účastníci obdrží generátor lézí IonicRF spolu s jakýmkoli příslušenstvím uváděným na trh pro konkrétní zemi (tj. elektroda, kanyla, zemnící podložka a kabel adaptéru) kompatibilní s generátorem IonicRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti: Relativní změna v číselné stupnici hodnocení (NRS) od výchozího stavu do 3 měsíční následné návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin specifickou pro léčenou oblast (oblasti) chronické bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Prezentovaný výsledek označuje průměrnou relativní změnu ve skóre NRS, která byla definována jako (Výchozí skóre – skóre 3měsíční následné návštěvy)/Výchozí skóre*100 %. Vyšší skóre ukazuje na větší relativní úlevu od bolesti. Minimální hodnota je 0 % a maximální hodnota je 100 %.
Výchozí stav do 3 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod: Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Ve 3 měsících
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením a postupem.
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brad Maruca, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit