- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04873817
고주파 절제술로 치료받은 피험자에 대한 실제 결과 연구 (ROSTRA)
ROSTRA는 Abbott의 IonicRF™Generator 및 호환되는 RFA 액세서리에 대한 실제 안전 및 효과 데이터를 수집하기 위한 국제적, 전향적, 비무작위, 단일 암, 다중 센터 및 시판 후 연구입니다. 이 시판 후 연구는 EU MDR 요구 사항을 충족하기 위한 것입니다.
이 연구는 유럽과 미국의 최대 10개 사이트에서 최대 180명의 피험자를 등록할 것입니다.
연구의 총 기간은 등록, 모든 피험자로부터의 데이터 수집 및 연구 종료를 포함하여 19개월이 될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
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Berlin, 독일, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
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N. Rhin
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Monchengladbach, N. Rhin, 독일, 41066
- Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Nura
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
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West Flanders
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Roeselare, West Flanders, 벨기에, 8800
- AZ Delta VZW
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, 프랑스, 44200
- Hôpital Privé du Confluent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
가. 모든 후보 과목
- 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 6개월 이상의 만성 통증이 있고 보존적 관리에 반응하지 않았습니다.
- 피험자는 NRS 척도 ≥ 6에서 통증이 있습니다.
- 피험자는 기준선으로부터 30일 이내에 IonicRF 생성기로 RFA 절차를 받을 예정입니다.
- 피험자는 30일 동안 안정적인 만성 진통제를 사용했습니다.
- 피험자는 규정된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
B. 후관절 통증(요추 또는 경추)이 있는 대상자 후보
- 피험자는 para-spinal palpation에서 편측 또는 양측 통증이 있습니다.
- 피험자는 0.5mL 이하의 마취제로 최소 1개의 양성 내측 분지 차단으로 확인된 후관절 통증이 있어 형광투시 유도 하에 방사선 조영제를 실시간 주입하여 통증이 최소 50% 완화됩니다.
C. 천골 관절 통증이 있는 후보 대상자
1. 최소 50%의 통증 완화를 달성한 천장관절 후부에 국소 마취제의 침윤(척추 3개 수준에서 뼈 접촉)에 의해 확인된 천장관절 통증이 대상자
D. 신경근 통증이 있는 후보 대상자
1. 피험자는 적어도 1개의 척추 수준에 걸친 감각 매핑에 의해 확인된 신경근 통증이 있습니다.
E. 삼차신경통이 있는 후보 대상자
- 피험자는 자극 테스트(예: 칫솔과의 접촉)
- 피험자는 갑작스럽고 지속되지 않는 통증을 호소함
- 피험자는 MRI로 확인된 삼차신경 통증을 유발하는 종괴나 뇌졸중이 없었습니다.
- 피험자는 증상이 호전되지 않는 항신경병증 약물을 시도했습니다.
F. 무릎 또는 고관절 통증이 있는 후보 대상자
- 피험자는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염이 방사선 사진으로 확인되었거나 관절 성형술 후 만성 통증이 있습니다.
- 피험자는 감각 매핑 및/또는 진단 블록(들)에 의해 확인된 무릎 또는 고관절 통증이 있습니다.
제외 기준:
가. 모든 후보 과목
- 피험자는 현재 이 연구의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 절차 영역에서 진행 중인 전신 또는 국소 감염.
- 항응고제의 최근 사용 또는 응고 장애가 있는 대상.
- deafferentation 고통의 주요 불만.
- 임상 조사에 참여하거나 임상 조사 결과의 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 조사자의 의견에 따라 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.
- 피험자의 오피오이드 사용량은 하루에 90 모르핀 등가물입니다.
나. 삼차신경통이 있는 대상자
1. 피험자는 감각에 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IonicRF 발생기 및 호환 액세서리
국가별 시장 출시 액세서리(예:
IonicRF Generator와 호환되는 전극, 캐뉼라, 접지 패드 및 어댑터 케이블)이 사용됩니다.
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참가자는 IonicRFRF 병변 생성기와 국가별 시장 출시 액세서리(예:
IonicRF Generator와 호환되는 전극, 캐뉼라, 접지 패드 및 어댑터 케이블)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점: 기준선에서 3개월 후속 방문까지의 NRS(Numeric Rating Scale)의 상대적 변화
기간: 3개월 기준
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통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다.
환자는 지난 24시간 동안 치료 중인 만성 통증 부위에 특정한 평균 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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3개월 기준
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1차 안전성 종점: 장치 및 절차와 관련된 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 3개월
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장치 및 절차와 관련된 심각한 이상반응은 환자의 추적 기간 동안 빈도, 비율 및 이상반응의 수로 요약됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Brad Maruca, Abbott
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10347
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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