- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04873817
Real-World Outcomes Study over onderwerpen die zijn behandeld met radiofrequente ablatie (ROSTRA)
ROSTRA is een internationale, prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-arm, multi-center en post-market studie om real-world veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen over Abbott's IonicRF™Generator en compatibele RFA-accessoires. Deze post-market studie is bedoeld om te voldoen aan de MDR-vereisten van de EU.
De studie zal maximaal 180 proefpersonen inschrijven op maximaal 10 locaties in Europa en de Verenigde Staten.
De totale duur van de studie zal naar verwachting 19 maanden zijn, inclusief inschrijving, gegevensverzameling van alle proefpersonen en afsluiting van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, België, 8800
- AZ Delta vzw
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
-
-
N. Rhin
-
Monchengladbach, N. Rhin, Duitsland, 41066
- Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
-
-
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk, 44200
- Hôpital Privé du Confluent
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Nura
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Alle kandidaat-vakken
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar
- Proefpersoon heeft chronische pijn > 6 maanden en reageerde niet op conservatieve behandeling
- Proefpersoon heeft pijn op een NRS-schaal van ≥ 6
- Onderwerp is gepland voor een RFA-procedure met de IonicRF-generator binnen 30 dagen na baseline
- Proefpersoon heeft gedurende 30 dagen een stabiel gebruik van chronische pijnmedicatie
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgevaluaties
B. Kandidaat-proefpersonen met facetgewrichtspijn (lumbaal of cervicaal)
- Proefpersoon heeft unilaterale of bilaterale pijn bij paraspinale palpatie
- Proefpersoon heeft facetgewrichtspijn bevestigd door ten minste 1 positief mediaal vertakkingsblok met 0,5 ml of minder anesthesie die ten minste 50% pijnverlichting geeft, met real-time injectie van radiografisch contrastmiddel onder fluoroscopische begeleiding
C. Kandidaat-proefpersonen met sacro-iliacale gewrichtspijn
1. Proefpersoon heeft sacro-iliacale gewrichtspijn bevestigd door een infiltratie (met benig contact op 3 wervelniveaus) van lokale anesthetica in het achterste deel van het sacro-iliacale gewricht waardoor de pijn ten minste 50% wordt verlicht
D. Kandidaat-proefpersonen met radiculaire pijn
1. Proefpersoon heeft radiculaire pijn bevestigd door sensorische mapping over ten minste 1 wervelniveau
E. Kandidaat-proefpersonen met trigeminusneuralgie
- Proefpersoon heeft trigeminuspijn veroorzaakt door een provocatietest (bijv. contact met tandenborstel)
- Onderwerp heeft plotselinge, niet-continue pijn
- Proefpersoon had geen massa-effect of beroerte die trigeminuspijn veroorzaakte, bevestigd door MRI
- Proefpersoon heeft anti-neuropathische medicatie geprobeerd zonder verbetering van de symptomen
F. Kandidaat-proefpersonen met knie- of heuppijn
- Proefpersoon heeft radiografisch bevestigde artrose van de heup of knie, of heeft chronische pijn na een gewrichtsartroplastiek
- Proefpersoon heeft knie- of heuppijn bevestigd door sensorische mapping en/of diagnostische blokkade(s)
Uitsluitingscriteria:
A. Alle kandidaat-vakken
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren.
- Aanhoudende systemische of lokale infectie in het gebied van de procedure.
- Recent gebruik van anticoagulantia of patiënt met coagulopathie.
- Primaire klacht van deafferentatiepijn.
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten van de resultaten van het klinisch onderzoek, kunnen beperken.
- Het opioïdengebruik van de proefpersoon is > 90 morfine-equivalenten per dag.
B. Kandidaat-proefpersonen met trigeminusneuralgie
1. Proefpersoon heeft sensorische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
IonicRF-generator en compatibele accessoires
IonicRF radiofrequentiegenerator, samen met elk landspecifiek op de markt uitgebracht accessoire (d.w.z.
elektrode, canule, aardingskussen en adapterkabel) die compatibel zijn met de IonicRF-generator worden gebruikt.
|
Deelnemers ontvangen een IonicRFRF-laesiegenerator, samen met elk landspecifiek op de markt uitgebracht accessoire (d.w.z.
elektrode, canule, aardingspad en adapterkabel) compatibel met de IonicRF Generator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primair effectiviteitseindpunt: relatieve verandering in Numeric Rating Scale (NRS) vanaf baseline tot follow-upbezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De pijn-NRS bestaat uit 1 vraag die wordt gesteld door de proefpersonen te interviewen.
Patiënten wordt gevraagd om van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) hun gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur te beoordelen, specifiek voor het gebied of de gebieden met chronische pijn die worden behandeld.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Primair veiligheidseindpunt: incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
De apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen zullen worden samengevat als frequentie, proportie en aantal voorvallen per patiëntjaren follow-up.
|
Op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brad Maruca, Abbott
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .