Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World Outcomes Study over onderwerpen die zijn behandeld met radiofrequente ablatie (ROSTRA)

12 juli 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

ROSTRA is een internationale, prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-arm, multi-center en post-market studie om real-world veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen over Abbott's IonicRF™Generator en compatibele RFA-accessoires. Deze post-market studie is bedoeld om te voldoen aan de MDR-vereisten van de EU.

De studie zal maximaal 180 proefpersonen inschrijven op maximaal 10 locaties in Europa en de Verenigde Staten.

De totale duur van de studie zal naar verwachting 19 maanden zijn, inclusief inschrijving, gegevensverzameling van alle proefpersonen en afsluiting van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, België, 8800
        • AZ Delta vzw
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
    • N. Rhin
      • Monchengladbach, N. Rhin, Duitsland, 41066
        • Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk, 44200
        • Hôpital Privé du Confluent
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen van alle geslachten uit de algemene chronische pijnpopulatie die verwijzen naar de deelnemende pijnklinieken zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Alle kandidaat-vakken

  1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek
  2. Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  3. Proefpersoon heeft chronische pijn > 6 maanden en reageerde niet op conservatieve behandeling
  4. Proefpersoon heeft pijn op een NRS-schaal van ≥ 6
  5. Onderwerp is gepland voor een RFA-procedure met de IonicRF-generator binnen 30 dagen na baseline
  6. Proefpersoon heeft gedurende 30 dagen een stabiel gebruik van chronische pijnmedicatie
  7. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgevaluaties

B. Kandidaat-proefpersonen met facetgewrichtspijn (lumbaal of cervicaal)

  1. Proefpersoon heeft unilaterale of bilaterale pijn bij paraspinale palpatie
  2. Proefpersoon heeft facetgewrichtspijn bevestigd door ten minste 1 positief mediaal vertakkingsblok met 0,5 ml of minder anesthesie die ten minste 50% pijnverlichting geeft, met real-time injectie van radiografisch contrastmiddel onder fluoroscopische begeleiding

C. Kandidaat-proefpersonen met sacro-iliacale gewrichtspijn

1. Proefpersoon heeft sacro-iliacale gewrichtspijn bevestigd door een infiltratie (met benig contact op 3 wervelniveaus) van lokale anesthetica in het achterste deel van het sacro-iliacale gewricht waardoor de pijn ten minste 50% wordt verlicht

D. Kandidaat-proefpersonen met radiculaire pijn

1. Proefpersoon heeft radiculaire pijn bevestigd door sensorische mapping over ten minste 1 wervelniveau

E. Kandidaat-proefpersonen met trigeminusneuralgie

  1. Proefpersoon heeft trigeminuspijn veroorzaakt door een provocatietest (bijv. contact met tandenborstel)
  2. Onderwerp heeft plotselinge, niet-continue pijn
  3. Proefpersoon had geen massa-effect of beroerte die trigeminuspijn veroorzaakte, bevestigd door MRI
  4. Proefpersoon heeft anti-neuropathische medicatie geprobeerd zonder verbetering van de symptomen

F. Kandidaat-proefpersonen met knie- of heuppijn

  1. Proefpersoon heeft radiografisch bevestigde artrose van de heup of knie, of heeft chronische pijn na een gewrichtsartroplastiek
  2. Proefpersoon heeft knie- of heuppijn bevestigd door sensorische mapping en/of diagnostische blokkade(s)

Uitsluitingscriteria:

A. Alle kandidaat-vakken

  1. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren.
  2. Aanhoudende systemische of lokale infectie in het gebied van de procedure.
  3. Recent gebruik van anticoagulantia of patiënt met coagulopathie.
  4. Primaire klacht van deafferentatiepijn.
  5. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten van de resultaten van het klinisch onderzoek, kunnen beperken.
  6. Het opioïdengebruik van de proefpersoon is > 90 morfine-equivalenten per dag.

B. Kandidaat-proefpersonen met trigeminusneuralgie

1. Proefpersoon heeft sensorische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IonicRF-generator en compatibele accessoires
IonicRF radiofrequentiegenerator, samen met elk landspecifiek op de markt uitgebracht accessoire (d.w.z. elektrode, canule, aardingskussen en adapterkabel) die compatibel zijn met de IonicRF-generator worden gebruikt.
Deelnemers ontvangen een IonicRFRF-laesiegenerator, samen met elk landspecifiek op de markt uitgebracht accessoire (d.w.z. elektrode, canule, aardingspad en adapterkabel) compatibel met de IonicRF Generator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt: relatieve verandering in Numeric Rating Scale (NRS) vanaf baseline tot follow-upbezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De pijn-NRS bestaat uit 1 vraag die wordt gesteld door de proefpersonen te interviewen. Patiënten wordt gevraagd om van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) hun gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur te beoordelen, specifiek voor het gebied of de gebieden met chronische pijn die worden behandeld. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Basislijn tot 3 maanden
Primair veiligheidseindpunt: incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen zullen worden samengevat als frequentie, proportie en aantal voorvallen per patiëntjaren follow-up.
Op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brad Maruca, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren