Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników w świecie rzeczywistym dotyczące pacjentów leczonych ablacją o częstotliwości radiowej (ROSTRA)

19 września 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

ROSTRA to międzynarodowe, prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie postrynkowe, którego celem jest zebranie rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności generatora IonicRF™ firmy Abbott i zgodnych akcesoriów RFA. Niniejsze badanie po wprowadzeniu do obrotu ma na celu spełnienie wymogów MDR UE.

W badaniu weźmie udział do 180 osób w maksymalnie 10 ośrodkach w Europie i Stanach Zjednoczonych.

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 19 miesięcy, w tym rekrutacja, gromadzenie danych od wszystkich uczestników i zamknięcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • AZ Delta vzw
  • Francja
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francja, 44200
        • Hopital prive du Confluent
  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
    • N. Rhin
      • Monchengladbach, N. Rhin, Niemcy, 41066
        • Krankenhaus Neuwerk Maria von den Aposteln
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci wszystkich płci z ogólnej populacji pacjentów z bólem przewlekłym, odnoszących się do uczestniczących klinik leczenia bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Wszyscy kandydaci

  1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym
  2. Podmiot ma ≥ 18 lat
  3. Pacjent ma przewlekły ból > 6 miesięcy i nie reagował na leczenie zachowawcze
  4. Pacjent odczuwa ból w skali NRS ≥ 6
  5. Osobnik jest zaplanowany na procedurę RFA z generatorem IonicRF w ciągu 30 dni od linii bazowej
  6. Podmiot ma stabilne przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych przez 30 dni
  7. Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do zalecanych ocen uzupełniających

B. Kandydaci z bólem stawów międzywyrostkowych (lędźwiowego lub szyjnego)

  1. Podmiot odczuwa jednostronny lub obustronny ból podczas badania palpacyjnego przykręgosłupowego
  2. Pacjent ma ból stawu międzywyrostkowego potwierdzony co najmniej 1 dodatnim blokadą odnogi przyśrodkowej przy użyciu 0,5 ml lub mniej środka znieczulającego, uzyskując co najmniej 50% ulgę w bólu, z wstrzyknięciem kontrastu radiograficznego w czasie rzeczywistym pod kontrolą fluoroskopii

C. Kandydaci z bólem stawów krzyżowo-biodrowych

1. Pacjent ma ból stawu krzyżowo-biodrowego potwierdzony naciekiem (z kontaktem kostnym na 3 poziomach kręgów) miejscowego środka znieczulającego w tylnej części stawu krzyżowo-biodrowego, uzyskując co najmniej 50% ulgę w bólu

D. Kandydaci z bólem korzeniowym

1. Pacjent ma ból korzeniowy potwierdzony przez mapowanie czuciowe na co najmniej 1 poziomie kręgów

E. Kandydaci z neuralgią nerwu trójdzielnego

  1. Tester ma ból nerwu trójdzielnego wywołany testem prowokacyjnym (np. kontakt ze szczoteczką do zębów)
  2. Podmiot odczuwa nagły, nieciągły ból
  3. U badanego nie wystąpił żaden efekt masy ani udar mózgu powodujący ból nerwu trójdzielnego potwierdzony badaniem MRI
  4. Podmiot próbował zastosować leki przeciwneuropatyczne bez poprawy objawów

F. Kandydaci z bólem kolana lub biodra

  1. Pacjent ma potwierdzoną radiologicznie chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego lub cierpi na przewlekły ból po alloplastyce stawu
  2. Podmiot ma ból kolana lub biodra potwierdzony mapowaniem czuciowym i/lub blokadą diagnostyczną

Kryteria wyłączenia:

A. Wszyscy kandydaci

  1. Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które może zniekształcić wyniki tego badania.
  2. Trwająca ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w okolicy zabiegu.
  3. Niedawne stosowanie antykoagulantów lub osoba z koagulopatią.
  4. Pierwotna skarga na ból deaferentacyjny.
  5. Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących, lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymogów dotyczących dalszych działań wynikających z wyników badania klinicznego.
  6. Używanie opioidów przez podmiot wynosi > 90 ekwiwalentów morfiny dziennie.

B. Kandydaci z neuralgią nerwu trójdzielnego

1. Podmiot ma problemy sensoryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Generator IonicRF i kompatybilne akcesoria
Generator częstotliwości radiowych IonicRF wraz z dowolnymi akcesoriami dopuszczonymi na rynek w danym kraju (tj. elektroda, kaniula, podkładka uziemiająca i kabel adaptera) kompatybilne z generatorem IonicRF.
Urządzenie: Generator IonicRF i kompatybilne akcesoria
Uczestnicy otrzymają generator uszkodzeń IonicRF wraz z wszelkimi akcesoriami dostępnymi na rynku dla danego kraju (tj. elektroda, kaniula, podkładka uziemiająca i kabel adaptera) kompatybilne z generatorem IonicRF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności: względna zmiana w numerycznej skali oceny (NRS) od wartości początkowej do wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z pacjentami. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) średniego bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatnich 24 godzin, w odniesieniu do leczonego obszaru(ów) bólu przewlekłego. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu. Przedstawiony wynik oznacza średnią względną zmianę wyniku NRS, który zdefiniowano jako (wynik wyjściowy – wynik wizyty kontrolnej po 3 miesiącach)/wynik wyjściowy*100%. Wyższe wyniki wskazują na większą względną ulgę w bólu. Minimalna wartość to 0%, a maksymalna wartość to 100%.
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą.
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brad Maruca, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj