Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ACP-196:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, ruoan vaikutuksia ja lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia terveillä osallistujilla

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Vaihe 1, yhden keskuksen avoin, peräkkäinen annoksen suurennustutkimus ACP-196:sta terveillä henkilöillä turvallisuuden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, ruoan vaikutusten ja lääkkeiden välisten vuorovaikutusten arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACP-196:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD), ruoan vaikutusta ja lääkeaineiden yhteisvaikutusta terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu 3 osaan. Osa 1 sisältää 5 kohorttia (kohortit [C] 1-5) ja osallistujat saavat suun kautta ACP-196:ta 2,5-50 mg kahdesti päivässä (BID) ja 100 mg kerran päivässä (QD) päivänä 1. Osassa 2 (kohortti 6) osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 75,0 mg QD paasto- ja ruokailutilassa, ja kahden annoksen välillä on 7 päivän pesujakso. Osassa 3 (kohortti 7) osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta 50,0 mg:n kerta-annoksena yksinään päivänä 1 ja yhdessä itrakonatsolin kanssa päivänä 9. Itrakonatsolia 200 mg annetaan kahdesti päivässä (12 tunnin välein) aterioiden yhteydessä päivinä 4 klo 8 ja kerran päivänä 9 ACP-196:lla paastotilassa aamulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) >=18,0 ja <=30,0 kg/m^2.
  • Terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Tupakoimaton
  • Normaalit kliiniset laboratoriotestitulokset ja EKG tai tulokset, joissa on pieniä poikkeamia, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan arvion mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on noudatettava protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Naisten virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen.
  • Halu ja kyky niellä tutkimuslääkekapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, sairaushistoria, fyysiset löydökset, EKG-löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen; muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä; tai heikentää opintojen tulosten arviointia.
  • Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot).
  • Naiset eivät voi olla raskaana tai imettää.
  • Merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 3 vuoden sisällä ennen tutkimusseulontaa tai todisteena aiemman huumeiden tai alkoholin käytön jatkuvista lääketieteellisistä komplikaatioista.
  • Veren tai plasman luovutus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Tällä hetkellä juon yli 21 yksikköä etanolia viikossa
  • Lääketoksikologinen näyttö on positiivinen kielletyille huumeille, laittomille aineille tai alkoholille.
  • Odotettu alkoholin, tupakan tai minkä tahansa lääkkeen tarve tutkimuslääkkeen annon ja välittömän seurantajakson aikana.
  • Suhteessa maahantuloon on jokin seuraavista altistumisesta: on ottanut reseptilääkkeen systeemisen lääkityksen 14 päivän sisällä; on käyttänyt reseptivapaata systeemistä lääkettä (muuta kuin asetaminofeenia) 7 päivän sisällä; on nauttinut kalsiumlisiä tai kalsiumia sisältäviä vitamiineja 7 päivän sisällä; on nauttinut greippiä, greippimehua tai greippiä sisältäviä tuotteita 7 päivän sisällä; on käyttänyt alkoholia 48 tunnin sisällä; on ottanut asetaminofeenia 24 tunnin sisällä.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  • Haluttomuus välttää voimakasta fyysistä aktiivisuutta laitoshoitojen aikana.
  • Vain osa 2 – Kyvyttömyys tai haluttomuus syödä kaikkia runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian ainesosia pöytäkirjan mukaisesti.
  • Vain osa 3 - Tunnettu allergia itrakonatsolille tai muille atsoliyhdisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1
Osallistujat saavat ACP-196 2,5 mg kapselin suun kautta BID päivänä 1.
Lääke: ACP-196
Osallistujat saavat ACP-196 suullisen kapselin(t) kaikissa osissa.
Muut nimet:
  • Akalabrutinibi
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2
Osallistujat saavat ACP-196 5 mg (2 x 2,5 mg kapselia) suun kautta BID päivänä 1.
Lääke: ACP-196
Osallistujat saavat ACP-196 suullisen kapselin(t) kaikissa osissa.
Muut nimet:
  • Akalabrutinibi
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 3
Osallistujat saavat ACP-196 25 mg kapselin suun kautta BID päivänä 1.
Lääke: ACP-196
Osallistujat saavat ACP-196 suullisen kapselin(t) kaikissa osissa.
Muut nimet:
  • Akalabrutinibi
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 4
Osallistujat saavat ACP-196 50 mg (2 x 25 mg kapselia) suun kautta BID päivänä 1.
Lääke: ACP-196
Osallistujat saavat ACP-196 suullisen kapselin(t) kaikissa osissa.
Muut nimet:
  • Akalabrutinibi
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 5
Osallistujat saavat ACP-196 100 mg (4 x 25 mg kapselia) suun kautta QD päivänä 1.
Lääke: ACP-196
Osallistujat saavat ACP-196 suullisen kapselin(t) kaikissa osissa.
Muut nimet:
  • Akalabrutinibi
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 6
Osallistujat saavat ACP-196 75 mg (3 x 25 mg kapselia) suun kautta QD päivänä 1 ja päivänä 8.
Lääke: ACP-196
Osallistujat saavat ACP-196 suullisen kapselin(t) kaikissa osissa.
Muut nimet:
  • Akalabrutinibi
Kokeellinen: Osa 3 Kohortti 7
Osallistujat saavat ACP-196 50 mg (2 x 25 mg kapselia) suun kautta QD päivänä 1, itrakonatsoli 200 mg kapseleita BID päivinä 4-8 aterioiden yhteydessä ja sitten ACP-196 50 mg (2 x 25 mg kapselia) yhdessä itrakonatsolin kanssa 200 mg kapseli QD päivänä 9 paastotilassa.
Lääke: ACP-196
Osallistujat saavat ACP-196 suullisen kapselin(t) kaikissa osissa.
Muut nimet:
  • Akalabrutinibi
Lääke: Itrakonatsoli
Osallistujat saavat itrakonatsolikapseleita 200 mg BID päivinä 4–8 aterioiden yhteydessä ja sitten 200 mg:n kapselin QD päivänä 9 paastotilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen ACP-196:n määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-last) osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Osat 2 ja 3: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; ja osan 2 8. päivänä klo 48 asti; ja klo 24 asti osan 3 9. päivänä
Osa 1: ennakkoannostus; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Osat 2 ja 3: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; ja osan 2 8. päivänä klo 48 asti; ja klo 24 asti osan 3 9. päivänä
ACP-196:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Osat 2 ja 3: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; ja osan 2 8. päivänä klo 48 asti; ja klo 24 asti osan 3 9. päivänä
Osa 1: ennakkoannostus; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Osat 2 ja 3: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; ja osan 2 8. päivänä klo 48 asti; ja klo 24 asti osan 3 9. päivänä
ACP-196:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Osat 2 ja 3: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; ja osan 2 8. päivänä klo 48 asti; ja klo 24 asti osan 3 9. päivänä
Osa 1: ennakkoannostus; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Osat 2 ja 3: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; ja osan 2 8. päivänä klo 48 asti; ja klo 24 asti osan 3 9. päivänä
Aika saavuttaa ACP-196:n Cmax (Tmax) osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Osat 2 ja 3: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; ja osan 2 8. päivänä klo 48 asti; ja klo 24 asti osan 3 9. päivänä
Osa 1: ennakkoannostus; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Osat 2 ja 3: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; ja osan 2 8. päivänä klo 48 asti; ja klo 24 asti osan 3 9. päivänä
ACP-196:n puoliintumisaika (T1/2) osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Osat 2 ja 3: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; ja osan 2 8. päivänä klo 48 asti; ja klo 24 asti osan 3 9. päivänä
Osa 1: ennakkoannostus; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Osat 2 ja 3: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; ja osan 2 8. päivänä klo 48 asti; ja klo 24 asti osan 3 9. päivänä
ACP-196:n päätteen eliminointinopeuden vakio (λz) osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Osat 2 ja 3: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; ja osan 2 8. päivänä klo 48 asti; ja klo 24 asti osan 3 9. päivänä
Osa 1: ennakkoannostus; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Osat 2 ja 3: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; ja osan 2 8. päivänä klo 48 asti; ja klo 24 asti osan 3 9. päivänä
Aikaviive annostelun ja ACP-196:n ensimmäisen mitattavan pitoisuuden (tlag) välillä osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Osat 2 ja 3: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; ja osan 2 8. päivänä klo 48 asti; ja klo 24 asti osan 3 9. päivänä
Osa 1: ennakkoannostus; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Osat 2 ja 3: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; ja osan 2 8. päivänä klo 48 asti; ja klo 24 asti osan 3 9. päivänä
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoidon aikana ilmenevien vakavien haittavaikutusten (TESAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 3; Osa 2 ja osa 3: Päivä 1–10
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 3; Osa 2 ja osa 3: Päivä 1–10
Epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (1 tunti ennen annosta - 1 tunti annoksen jälkeen); Osa 2: Päivästä 1 (1 tunti ennen annosta) päivään 8 (1 tunti annoksen jälkeen); Osa 3: Päivästä 1 (1 tunti ennen annosta) päivään 9 (1 tunti annoksen jälkeen)
Osa 1: Päivä 1 (1 tunti ennen annosta - 1 tunti annoksen jälkeen); Osa 2: Päivästä 1 (1 tunti ennen annosta) päivään 8 (1 tunti annoksen jälkeen); Osa 3: Päivästä 1 (1 tunti ennen annosta) päivään 9 (1 tunti annoksen jälkeen)
Poikkeavien kliinisten laboratorioparametrien ilmaantuvuus, joka on ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: Osa 1: Päivästä 1 päivään 2; Osa 2 ja osa 3: Päivästä 1 päivään 10
Osa 1: Päivästä 1 päivään 2; Osa 2 ja osa 3: Päivästä 1 päivään 10
Epänormaalien elektrokardiogrammien (EKG) ilmaantuvuus raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (1 tunti ennen annosta - 1 tunti annoksen jälkeen); Osa 2: Päivästä 1 (1 tunti ennen annosta) päivään 8 (1 tunti annoksen jälkeen); Osa 3: Päivästä 1 (1 tunti ennen annosta) päivään 9 (1 tunti annoksen jälkeen)
Osa 1: Päivä 1 (1 tunti ennen annosta - 1 tunti annoksen jälkeen); Osa 2: Päivästä 1 (1 tunti ennen annosta) päivään 8 (1 tunti annoksen jälkeen); Osa 3: Päivästä 1 (1 tunti ennen annosta) päivään 9 (1 tunti annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) käyttö ACP-196:n toimesta perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 15 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
BTK:n käyttöaste mitataan BTK-käyttöastemäärityksellä, joka mittaa prosenttiosuutta BTK:n miehityksestä lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, tutkimuslääkkeen annon jälkeen. BTK:n käyttöaste määritellään ACP-196:n aktiivisen paikan käyttöasteeksi > 80 % 24 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
1, 3, 12, 15 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
ACP-196:n vaikutus B-solufunktion biologisiin markkereihin
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 15 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
ACP-196:n farmakodynamiikka arvioidaan erilaistumisklusterissa (CD) 69/CD86:n ilmentymisessä. Sitä pidetään täydellisenä estona, kun B-solutoiminnan biologiset markkerit (CD69 ja CD86) estävät ≥ 90 %.
1, 3, 12, 15 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-HV-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa