Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę, wpływ pokarmu i interakcje lek-lek ACP-196 u zdrowych uczestników

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte badanie sekwencyjnego zwiększania dawki ACP-196 u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki, wpływu pokarmu i interakcji lek-lek

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD), wpływu pokarmu i badania interakcji lek-lek ACP-196 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie podzielone jest na 3 części. Część 1 obejmie 5 kohort (kohorty [C] od 1 do 5), a uczestnicy otrzymają doustnie ACP-196 od 2,5 do 50 mg dwa razy dziennie (BID) i 100 mg raz dziennie (QD) w dniu 1. W części 2 (kohorta 6) uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 75,0 mg QD na czczo i po posiłku, z 7-dniowym okresem wypłukiwania między 2 dawkami. W części 3 (kohorta 7) uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 50,0 mg raz na dobę w dniu 1. oraz w skojarzeniu z itrakonazolem w dniu 9. Itrakonazol w dawce 200 mg będzie podawany dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin) z posiłkami w dniach 4. do 8 i raz w dniu 9 z ACP-196 na czczo rano.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,0 i <=30,0 kg/m^2.
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Niepalący
  • Normalne wyniki klinicznych badań laboratoryjnych i EKG lub wyniki z niewielkimi odchyleniami, które nie są uważane za klinicznie istotne w ocenie badacza.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować metody antykoncepcji określone w protokole.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Chęć i umiejętność połykania kapsułek z badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, stan chorobowy, historia medyczna, objawy fizykalne, wyniki EKG lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika; zmieniać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; lub zaburzyć ocenę wyników badań.
  • Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (w tym infekcji górnych dróg oddechowych).
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Znacząca historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym lub potwierdzona utrzymującymi się powikłaniami medycznymi związanymi z wcześniejszym używaniem narkotyków lub alkoholu.
  • Historia oddawania krwi lub osocza w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Obecnie pije ponad 21 jednostek tygodniowo etanolu
  • Pozytywny wynik badania toksykologicznego pod kątem jakichkolwiek zabronionych narkotyków, nielegalnych substancji lub alkoholu.
  • Przewidywane zapotrzebowanie na alkohol, tytoń lub jakikolwiek lek podczas podawania badanego leku i w okresie bezpośrednio po nim.
  • W związku z przyjęciem ma którekolwiek z następujących narażeń: przyjął lek ogólnoustrojowy na receptę w ciągu 14 dni; stosował lek ogólnoustrojowy dostępny bez recepty (inny niż acetaminofen) w ciągu 7 dni; przyjmował suplementy wapnia lub witaminy zawierające wapń w ciągu 7 dni; spożył grejpfruta, sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfruta w ciągu 7 dni; spożył alkohol w ciągu 48 godzin; przyjął acetaminofen w ciągu 24 godzin.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Niechęć do unikania intensywnej aktywności fizycznej podczas pobytu w szpitalu.
  • Tylko część 2 - Niemożność lub niechęć do spożycia wszystkich składników wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku zgodnie z protokołem.
  • Tylko część 3 — Znana alergia na itrakonazol lub inne związki azolowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają kapsułkę ACP-196 2,5 mg doustnie dwa razy na dobę pierwszego dnia.
Lek: AKP-196
Uczestnicy otrzymają kapsułki doustne ACP-196 we wszystkich częściach.
Inne nazwy:
  • Akalabrutynib
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają ACP-196 5 mg (2 kapsułki po 2,5 mg) doustnie dwa razy na dobę pierwszego dnia.
Lek: AKP-196
Uczestnicy otrzymają kapsułki doustne ACP-196 we wszystkich częściach.
Inne nazwy:
  • Akalabrutynib
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają kapsułkę ACP-196 25 mg doustnie dwa razy na dobę pierwszego dnia.
Lek: AKP-196
Uczestnicy otrzymają kapsułki doustne ACP-196 we wszystkich częściach.
Inne nazwy:
  • Akalabrutynib
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają ACP-196 50 mg (2 kapsułki po 25 mg) doustnie dwa razy na dobę pierwszego dnia.
Lek: AKP-196
Uczestnicy otrzymają kapsułki doustne ACP-196 we wszystkich częściach.
Inne nazwy:
  • Akalabrutynib
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 5
Uczestnicy otrzymają ACP-196 100 mg (4 kapsułki po 25 mg) doustnie QD pierwszego dnia.
Lek: AKP-196
Uczestnicy otrzymają kapsułki doustne ACP-196 we wszystkich częściach.
Inne nazwy:
  • Akalabrutynib
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 6
Uczestnicy otrzymają ACP-196 75 mg (3 kapsułki po 25 mg) doustnie QD w dniu 1 i dniu 8.
Lek: AKP-196
Uczestnicy otrzymają kapsułki doustne ACP-196 we wszystkich częściach.
Inne nazwy:
  • Akalabrutynib
Eksperymentalny: Część 3 Kohorta 7
Uczestnicy otrzymają ACP-196 50 mg (2 kapsułki x 25 mg) doustnie QD pierwszego dnia, itrakonazol 200 mg kapsułki BID od 4 do 8 dnia z posiłkami, a następnie ACP-196 50 mg (2 kapsułki x 25 mg) razem z itrakonazolem Kapsułka 200 mg QD w dniu 9 na czczo.
Lek: AKP-196
Uczestnicy otrzymają kapsułki doustne ACP-196 we wszystkich częściach.
Inne nazwy:
  • Akalabrutynib
Lek: Itrakonazol
Uczestnicy będą otrzymywać itrakonazol 200 mg kapsułki dwa razy na dobę od dnia 4 do 8 z posiłkami, a następnie 200 mg kapsułki QD w dniu 9 na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-ostatnie) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60h; Części 2 i 3: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72h; i do 48h w dniu 8 części 2; i do 24:00 w dniu 9 części 3
Część 1: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60h; Części 2 i 3: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72h; i do 48h w dniu 8 części 2; i do 24:00 w dniu 9 części 3
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60h; Części 2 i 3: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72h; i do 48h w dniu 8 części 2; i do 24:00 w dniu 9 części 3
Część 1: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60h; Części 2 i 3: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72h; i do 48h w dniu 8 części 2; i do 24:00 w dniu 9 części 3
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60h; Części 2 i 3: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72h; i do 48h w dniu 8 części 2; i do 24:00 w dniu 9 części 3
Część 1: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60h; Części 2 i 3: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72h; i do 48h w dniu 8 części 2; i do 24:00 w dniu 9 części 3
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60h; Części 2 i 3: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72h; i do 48h w dniu 8 części 2; i do 24:00 w dniu 9 części 3
Część 1: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60h; Części 2 i 3: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72h; i do 48h w dniu 8 części 2; i do 24:00 w dniu 9 części 3
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60h; Części 2 i 3: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72h; i do 48h w dniu 8 części 2; i do 24:00 w dniu 9 części 3
Część 1: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60h; Części 2 i 3: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72h; i do 48h w dniu 8 części 2; i do 24:00 w dniu 9 części 3
Stała szybkości eliminacji terminali (λz) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60h; Części 2 i 3: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72h; i do 48h w dniu 8 części 2; i do 24:00 w dniu 9 części 3
Część 1: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60h; Części 2 i 3: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72h; i do 48h w dniu 8 części 2; i do 24:00 w dniu 9 części 3
Opóźnienie czasowe między czasem dawkowania a pierwszym mierzalnym stężeniem (tlag) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60h; Części 2 i 3: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72h; i do 48h w dniu 8 części 2; i do 24:00 w dniu 9 części 3
Część 1: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60h; Części 2 i 3: przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72h; i do 48h w dniu 8 części 2; i do 24:00 w dniu 9 części 3
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Część 1: od dnia 1 do dnia 3; Część 2 i część 3: od dnia 1 do dnia 10
Część 1: od dnia 1 do dnia 3; Część 2 i część 3: od dnia 1 do dnia 10
Przypadki nieprawidłowych objawów funkcji życiowych zgłaszane jako TEAE
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (od 1 godziny przed podaniem do 1 godziny po podaniu); Część 2: Od dnia 1 (1 godzina przed podaniem dawki) do dnia 8 (1 godzina po podaniu); Część 3: Od dnia 1 (1 godzina przed podaniem) do dnia 9 (1 godzina po podaniu)
Część 1: Dzień 1 (od 1 godziny przed podaniem do 1 godziny po podaniu); Część 2: Od dnia 1 (1 godzina przed podaniem dawki) do dnia 8 (1 godzina po podaniu); Część 3: Od dnia 1 (1 godzina przed podaniem) do dnia 9 (1 godzina po podaniu)
Przypadki nieprawidłowych klinicznych parametrów laboratoryjnych zgłaszane jako TEAE
Ramy czasowe: Część 1: Od dnia 1 do dnia 2; Część 2 i część 3: Od dnia 1 do dnia 10
Część 1: Od dnia 1 do dnia 2; Część 2 i część 3: Od dnia 1 do dnia 10
Przypadki nieprawidłowych elektrokardiogramów (EKG) zgłaszane jako TEAE
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (od 1 godziny przed podaniem do 1 godziny po podaniu); Część 2: Od dnia 1 (1 godzina przed podaniem dawki) do dnia 8 (1 godzina po podaniu); Część 3: Od dnia 1 (1 godzina przed podaniem) do dnia 9 (1 godzina po podaniu)
Część 1: Dzień 1 (od 1 godziny przed podaniem do 1 godziny po podaniu); Część 2: Od dnia 1 (1 godzina przed podaniem dawki) do dnia 8 (1 godzina po podaniu); Część 3: Od dnia 1 (1 godzina przed podaniem) do dnia 9 (1 godzina po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zajęcie kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) przez ACP-196 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 15 i 24 godziny po pierwszej dawce w 1. dniu
Zajęcie BTK będzie mierzone za pomocą testu zajętości BTK, który mierzy procent zajętości BTK po linii podstawowej w porównaniu z linią podstawową, po podaniu badanego leku. Zajęcie BTK jest zdefiniowane jako zajęcie miejsca aktywnego ACP-196 > 80% po 24 godzinach od podania pierwszej dawki.
1, 3, 12, 15 i 24 godziny po pierwszej dawce w 1. dniu
Wpływ ACP-196 na biologiczne markery funkcji komórek B
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 15 i 24 godziny po pierwszej dawce w 1. dniu
Farmakodynamika ACP-196 zostanie oceniona w klastrze różnicowania (CD) 69/CD86 ekspresji. Za całkowite zahamowanie zostanie uznane, gdy biologiczne markery funkcji limfocytów B (CD69 i CD86) wyniosą ≥ 90%.
1, 3, 12, 15 i 24 godziny po pierwszej dawce w 1. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-HV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AKP-196

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj