Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, potravinových účinků a lékových interakcí ACP-196 u zdravých účastníků

20. května 2021 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie se sekvenčním zvyšováním dávky ACP-196 u zdravých subjektů za účelem vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinků potravin a interakcí lék-lék

Tato studie má vyhodnotit studii bezpečnosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD), potravinového účinku a lékové interakce ACP-196 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena do 3 částí. Část 1 bude zahrnovat 5 kohort (Kohorty [C] 1 až 5) a účastníci dostanou perorálně ACP-196 2,5 až 50 mg dvakrát denně (BID) a 100 mg jednou denně (QD) v den 1. V části 2 (Kohorta 6) dostanou účastníci jednorázovou perorální dávku 75,0 mg QD nalačno a po jídle, se 7denním vymývacím obdobím mezi 2 dávkami. V části 3 (Kohorta 7) účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 50,0 mg QD samostatně v den 1 a v kombinaci s itrakonazolem v den 9. Itrakonazol 200 mg bude podáván dvakrát denně (12 hodin s odstupem) s jídlem ve dnech 4 do 8. a jednou v den 9 s ACP-196 ráno nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,0 a <=30,0 kg/m^2.
  • Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Nekuřák
  • Normální výsledky klinických laboratorních testů a EKG nebo výsledky s menšími odchylkami, které nejsou podle úsudku zkoušejícího považovány za klinicky významné.
  • Muži a ženy ve fertilním věku budou dodržovat protokolem definované metody antikoncepce.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Ochota a schopnost polykat kapsle studijního léku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, anamnéza, fyzikální nálezy, nálezy EKG nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu; změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva; nebo zhoršit hodnocení studijních výsledků.
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci (včetně infekcí horních cest dýchacích).
  • Ženy nemohou být těhotné nebo kojit.
  • Významná anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu během 3 let před screeningem studie nebo jak dokládají pokračující zdravotní komplikace předchozího užívání drog nebo alkoholu.
  • Historie dárcovství krve nebo plazmy během 90 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  • V současné době pije více než 21 jednotek/týden etanolu
  • Drogová toxikologie je pozitivní na přítomnost zakázaných drog, nelegálních látek nebo alkoholu.
  • Předpokládaná potřeba alkoholu, tabáku nebo jakékoli drogy během podávání studovaného léku a období bezprostředního sledování.
  • Ve vztahu k přijetí má některou z následujících expozic: užil systémový lék na předpis do 14 dnů; užil volně prodejný systémový lék (jiný než acetaminofen) do 7 dnů; požil doplňky vápníku nebo vitamíny obsahující vápník do 7 dnů; požil grapefruit, grapefruitový džus nebo produkty obsahující grapefruity do 7 dnů; požil alkohol do 48 hodin; užil acetaminofen do 24 hodin.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Neochota vyhýbat se intenzivní fyzické aktivitě během hospitalizace na klinikách.
  • Pouze část 2 – Neschopnost nebo neochota sníst všechny ingredience vysoce tučného a kalorického jídla, jak je uvedeno v protokolu.
  • Pouze část 3 - Známá alergie na itrakonazol nebo jiné azolové sloučeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Kohorta 1
Účastníci obdrží ACP-196 2,5 mg tobolku perorálně BID v den 1.
Lék: ACP-196
Účastníci obdrží perorální kapsli ACP-196 ve všech částech.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Experimentální: Část 1 Kohorta 2
Účastníci obdrží ACP-196 5 mg (2 x 2,5 mg tobolky) perorálně BID v den 1.
Lék: ACP-196
Účastníci obdrží perorální kapsli ACP-196 ve všech částech.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Experimentální: Část 1 Kohorta 3
Účastníci obdrží ACP-196 25 mg tobolku perorálně BID v den 1.
Lék: ACP-196
Účastníci obdrží perorální kapsli ACP-196 ve všech částech.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Experimentální: Část 1 Kohorta 4
Účastníci obdrží ACP-196 50 mg (2 x 25 mg tobolky) perorálně BID v den 1.
Lék: ACP-196
Účastníci obdrží perorální kapsli ACP-196 ve všech částech.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Experimentální: Část 1 Kohorta 5
Účastníci obdrží ACP-196 100 mg (4 x 25 mg tobolky) perorálně QD v den 1.
Lék: ACP-196
Účastníci obdrží perorální kapsli ACP-196 ve všech částech.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Experimentální: Část 2, kohorta 6
Účastníci obdrží ACP-196 75 mg (3 x 25 mg tobolky) perorálně QD v den 1 a den 8.
Lék: ACP-196
Účastníci obdrží perorální kapsli ACP-196 ve všech částech.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Experimentální: Část 3, kohorta 7
Účastníci dostanou ACP-196 50 mg (2 x 25 mg tobolky) perorálně QD v den 1, itrakonazol 200 mg tobolky BID od 4. do 8. dne s jídlem a poté ACP-196 50 mg (2 x 25 mg tobolky) spolu s itrakonazolem 200 mg tobolka QD v den 9 nalačno.
Lék: ACP-196
Účastníci obdrží perorální kapsli ACP-196 ve všech částech.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Lék: Itrakonazol
Účastníci dostanou itrakonazol 200 mg kapsle BID od 4. do 8. dne s jídlem a poté 200 mg kapsle QD 9. den nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Část 1: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Části 2 a 3: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; a do 48 hodin dne 8 části 2; a do 24 hodin v den 9 části 3
Část 1: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Části 2 a 3: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; a do 48 hodin dne 8 části 2; a do 24 hodin v den 9 části 3
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Část 1: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Části 2 a 3: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; a do 48 hodin dne 8 části 2; a do 24 hodin v den 9 části 3
Část 1: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Části 2 a 3: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; a do 48 hodin dne 8 části 2; a do 24 hodin v den 9 části 3
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Část 1: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Části 2 a 3: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; a do 48 hodin dne 8 části 2; a do 24 hodin v den 9 části 3
Část 1: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Části 2 a 3: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; a do 48 hodin dne 8 části 2; a do 24 hodin v den 9 části 3
Čas k dosažení Cmax (Tmax) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Část 1: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Části 2 a 3: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; a do 48 hodin dne 8 části 2; a do 24 hodin v den 9 části 3
Část 1: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Části 2 a 3: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; a do 48 hodin dne 8 části 2; a do 24 hodin v den 9 části 3
Poločas rozpadu (T1/2) ACP-196 v části 1, 2 a 3
Časové okno: Část 1: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Části 2 a 3: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; a do 48 hodin dne 8 části 2; a do 24 hodin v den 9 části 3
Část 1: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Části 2 a 3: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; a do 48 hodin dne 8 části 2; a do 24 hodin v den 9 části 3
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (λz) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Část 1: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Části 2 a 3: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; a do 48 hodin dne 8 části 2; a do 24 hodin v den 9 části 3
Část 1: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Části 2 a 3: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; a do 48 hodin dne 8 části 2; a do 24 hodin v den 9 části 3
Časová prodleva mezi časem dávkování a první měřitelnou koncentrací (tlag) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Část 1: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Části 2 a 3: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; a do 48 hodin dne 8 části 2; a do 24 hodin v den 9 části 3
Část 1: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 h; Části 2 a 3: předdávkování; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 h; a do 48 hodin dne 8 části 2; a do 24 hodin v den 9 části 3
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE)
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 3; Část 2 a část 3: Den 1 až den 10
Část 1: Den 1 až Den 3; Část 2 a část 3: Den 1 až den 10
Incidence abnormálních vitálních známek hlášených jako TEAE
Časové okno: Část 1: Den 1 (od 1 hodiny před dávkou do 1 hodiny po dávce); Část 2: Ode dne 1 (1 hodina před dávkou) do dne 8 (1 hodina po dávce); Část 3: Ode dne 1 (1 hodina před dávkou) do dne 9 (1 hodina po dávce)
Část 1: Den 1 (od 1 hodiny před dávkou do 1 hodiny po dávce); Část 2: Ode dne 1 (1 hodina před dávkou) do dne 8 (1 hodina po dávce); Část 3: Ode dne 1 (1 hodina před dávkou) do dne 9 (1 hodina po dávce)
Incidence abnormálních klinických laboratorních parametrů hlášených jako TEAE
Časové okno: Část 1: Ode dne 1 do dne 2; Část 2 a část 3: Od 1. do 10. dne
Část 1: Ode dne 1 do dne 2; Část 2 a část 3: Od 1. do 10. dne
Výskyt abnormálních elektrokardiogramů (EKG) hlášených jako TEAE
Časové okno: Část 1: Den 1 (od 1 hodiny před dávkou do 1 hodiny po dávce); Část 2: Ode dne 1 (1 hodina před dávkou) do dne 8 (1 hodina po dávce); Část 3: Ode dne 1 (1 hodina před dávkou) do dne 9 (1 hodina po dávce)
Část 1: Den 1 (od 1 hodiny před dávkou do 1 hodiny po dávce); Část 2: Ode dne 1 (1 hodina před dávkou) do dne 8 (1 hodina po dávce); Část 3: Ode dne 1 (1 hodina před dávkou) do dne 9 (1 hodina po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazení Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) ACP-196 v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: 1, 3, 12, 15 a 24 hodin po první dávce v den 1
Obsazenost BTK bude měřena testem obsazenosti BTK, který měří procento obsazené BTK po základní linii ve srovnání se základní linií po podání studovaného léku. Obsazení BTK je definováno jako obsazení aktivního místa ACP-196 > 80 % za 24 hodin po podání první dávky.
1, 3, 12, 15 a 24 hodin po první dávce v den 1
Vliv ACP-196 na biologické markery funkce B-buněk
Časové okno: 1, 3, 12, 15 a 24 hodin po první dávce v den 1
Farmakodynamika ACP-196 bude hodnocena v clusteru exprese diferenciace (CD) 69/CD86. Bude považováno za úplnou inhibici, když inhibice biologických markerů funkce B-buněk (CD69 a CD86) ≥ 90 %.
1, 3, 12, 15 a 24 hodin po první dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-HV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na ACP-196

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit