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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica, gli effetti alimentari e le interazioni farmacologiche dell'ACP-196 nei partecipanti sani

20 maggio 2021 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, sequenziale di aumento della dose di ACP-196 in soggetti sani per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica, gli effetti alimentari e le interazioni farmacologiche

Questo studio ha lo scopo di valutare lo studio di sicurezza, farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD), effetto cibo e interazione farmaco-farmaco dell'ACP-196 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è suddiviso in 3 parti. La parte 1 includerà 5 coorti (coorti [C] da 1 a 5) e i partecipanti riceveranno ACP-196 per via orale da 2,5 a 50 mg due volte al giorno (BID) e 100 mg una volta al giorno (QD) il giorno 1. Nella Parte 2 (Coorte 6), i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 75,0 mg QD a digiuno e a stomaco pieno, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra le 2 dosi. Nella Parte 3 (Coorte 7), i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 50,0 mg QD da solo il Giorno 1 e in combinazione con itraconazolo il Giorno 9. L'itraconazolo 200 mg verrà somministrato due volte al giorno (a 12 ore di distanza) con i pasti nei Giorni 4 alle 8 e una volta il giorno 9 con ACP-196 a digiuno al mattino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >=18,0 e <=30,0 kg/m^2.
  • Sano come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  • Non fumatore
  • Risultati normali dei test clinici di laboratorio ed ECG, o risultati con deviazioni minori che non sono considerate clinicamente significative a giudizio dello sperimentatore.
  • Uomini e donne in età fertile devono seguire metodi contraccettivi definiti dal protocollo.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Disponibilità e capacità di deglutire le capsule del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa precedente o in corso, condizione medica, anamnesi, risultati fisici, risultati dell'ECG o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto; alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio; o compromettere la valutazione dei risultati dello studio.
  • Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso (comprese le infezioni del tratto respiratorio superiore).
  • Le donne non possono essere incinte o allattare.
  • - Storia significativa di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 3 anni prima dello screening dello studio o come evidenziato da continue complicazioni mediche del precedente uso di droghe o alcol.
  • Anamnesi di donazione di sangue o plasma nei 90 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Attualmente beve più di 21 unità/settimana di etanolo
  • Screening tossicologico della droga positivo per eventuali droghe proibite, sostanze illecite o alcol.
  • Necessità prevista di alcol, tabacco o qualsiasi droga durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e nei periodi di follow-up immediato.
  • Rispetto al ricovero ha una delle seguenti esposizioni: ha assunto un farmaco sistemico prescritto entro 14 giorni; ha utilizzato un farmaco sistemico da banco (diverso dal paracetamolo) entro 7 giorni; ha ingerito integratori di calcio o vitamine contenenti calcio entro 7 giorni; ha ingerito pompelmo, succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni; ha consumato alcol entro 48 ore; ha assunto paracetamolo entro 24 ore.
  • Test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo centrale dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C.
  • Riluttanza a evitare un'attività fisica vigorosa durante i reparti ospedalieri.
  • Solo parte 2 - Incapacità o riluttanza a mangiare tutti gli ingredienti del pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico come specificato nel protocollo.
  • Solo parte 3 - Allergia nota all'itraconazolo o ad altri composti azolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Coorte 1
I partecipanti riceveranno ACP-196 capsula da 2,5 mg per via orale BID il giorno 1.
Droga: ACP-196
I partecipanti riceveranno capsule orali ACP-196 in tutte le parti.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Sperimentale: Parte 1 Coorte 2
I partecipanti riceveranno ACP-196 5 mg (2 capsule da 2,5 mg) per via orale BID il giorno 1.
Droga: ACP-196
I partecipanti riceveranno capsule orali ACP-196 in tutte le parti.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Sperimentale: Parte 1 Coorte 3
I partecipanti riceveranno ACP-196 capsula da 25 mg per via orale BID il giorno 1.
Droga: ACP-196
I partecipanti riceveranno capsule orali ACP-196 in tutte le parti.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Sperimentale: Parte 1 Coorte 4
I partecipanti riceveranno ACP-196 50 mg (2 capsule da 25 mg) per via orale BID il giorno 1.
Droga: ACP-196
I partecipanti riceveranno capsule orali ACP-196 in tutte le parti.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Sperimentale: Parte 1 Coorte 5
I partecipanti riceveranno ACP-196 100 mg (4 capsule da 25 mg) per via orale QD il giorno 1.
Droga: ACP-196
I partecipanti riceveranno capsule orali ACP-196 in tutte le parti.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Sperimentale: Parte 2 Coorte 6
I partecipanti riceveranno ACP-196 75 mg (3 capsule da 25 mg) per via orale una volta al giorno il giorno 1 e il giorno 8.
Droga: ACP-196
I partecipanti riceveranno capsule orali ACP-196 in tutte le parti.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Sperimentale: Parte 3 Coorte 7
I partecipanti riceveranno ACP-196 50 mg (2 capsule da 25 mg) per via orale QD il giorno 1, itraconazolo 200 mg capsule BID dai giorni 4 a 8 con i pasti e poi ACP-196 50 mg (2 capsule da 25 mg) insieme a itraconazolo Capsula da 200 mg una volta al giorno il giorno 9 a digiuno.
Droga: ACP-196
I partecipanti riceveranno capsule orali ACP-196 in tutte le parti.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Droga: Itraconazolo
I partecipanti riceveranno itraconazolo 200 mg capsule BID dai giorni 4 all'8 con i pasti e poi 200 mg capsule QD il giorno 9 a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Parte 1: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore; Parti 2 e 3: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore; e fino alle 48 del giorno 8 della parte 2; e fino alle 24 del giorno 9 della parte 3
Parte 1: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore; Parti 2 e 3: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore; e fino alle 48 del giorno 8 della parte 2; e fino alle 24 del giorno 9 della parte 3
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Parte 1: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore; Parti 2 e 3: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore; e fino alle 48 del giorno 8 della parte 2; e fino alle 24 del giorno 9 della parte 3
Parte 1: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore; Parti 2 e 3: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore; e fino alle 48 del giorno 8 della parte 2; e fino alle 24 del giorno 9 della parte 3
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Parte 1: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore; Parti 2 e 3: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore; e fino alle 48 del giorno 8 della parte 2; e fino alle 24 del giorno 9 della parte 3
Parte 1: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore; Parti 2 e 3: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore; e fino alle 48 del giorno 8 della parte 2; e fino alle 24 del giorno 9 della parte 3
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Parte 1: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore; Parti 2 e 3: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore; e fino alle 48 del giorno 8 della parte 2; e fino alle 24 del giorno 9 della parte 3
Parte 1: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore; Parti 2 e 3: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore; e fino alle 48 del giorno 8 della parte 2; e fino alle 24 del giorno 9 della parte 3
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Parte 1: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore; Parti 2 e 3: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore; e fino alle 48 del giorno 8 della parte 2; e fino alle 24 del giorno 9 della parte 3
Parte 1: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore; Parti 2 e 3: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore; e fino alle 48 del giorno 8 della parte 2; e fino alle 24 del giorno 9 della parte 3
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Parte 1: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore; Parti 2 e 3: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore; e fino alle 48 del giorno 8 della parte 2; e fino alle 24 del giorno 9 della parte 3
Parte 1: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore; Parti 2 e 3: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore; e fino alle 48 del giorno 8 della parte 2; e fino alle 24 del giorno 9 della parte 3
Ritardo temporale tra il momento della somministrazione e la prima concentrazione misurabile (tlag) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Parte 1: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore; Parti 2 e 3: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore; e fino alle 48 del giorno 8 della parte 2; e fino alle 24 del giorno 9 della parte 3
Parte 1: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore; Parti 2 e 3: predosare; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore; e fino alle 48 del giorno 8 della parte 2; e fino alle 24 del giorno 9 della parte 3
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi correlati al trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 al giorno 3; Parte 2 e Parte 3: dal giorno 1 al giorno 10
Parte 1: dal giorno 1 al giorno 3; Parte 2 e Parte 3: dal giorno 1 al giorno 10
Incidenza di segni vitali anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 (da 1 ora prima della somministrazione a 1 ora dopo la somministrazione); Parte 2: dal giorno 1 (1 ora prima della dose) al giorno 8 (1 ora dopo la dose); Parte 3: dal giorno 1 (1 ora prima della dose) al giorno 9 (1 ora dopo la dose)
Parte 1: Giorno 1 (da 1 ora prima della somministrazione a 1 ora dopo la somministrazione); Parte 2: dal giorno 1 (1 ora prima della dose) al giorno 8 (1 ora dopo la dose); Parte 3: dal giorno 1 (1 ora prima della dose) al giorno 9 (1 ora dopo la dose)
Incidenza di parametri di laboratorio clinici anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 al giorno 2; Parte 2 e Parte 3: dal giorno 1 al giorno 10
Parte 1: dal giorno 1 al giorno 2; Parte 2 e Parte 3: dal giorno 1 al giorno 10
Incidenza di elettrocardiogrammi anormali (ECG) segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 (da 1 ora prima della somministrazione a 1 ora dopo la somministrazione); Parte 2: dal giorno 1 (1 ora prima della dose) al giorno 8 (1 ora dopo la dose); Parte 3: dal giorno 1 (1 ora prima della dose) al giorno 9 (1 ora dopo la dose)
Parte 1: Giorno 1 (da 1 ora prima della somministrazione a 1 ora dopo la somministrazione); Parte 2: dal giorno 1 (1 ora prima della dose) al giorno 8 (1 ora dopo la dose); Parte 3: dal giorno 1 (1 ora prima della dose) al giorno 9 (1 ora dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione della tirosina chinasi di Bruton (BTK) da parte dell'ACP-196 nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 15 e 24 ore dopo la prima dose il Giorno 1
L'occupazione di BTK sarà misurata mediante test di occupazione di BTK che misura la percentuale di BTK occupata dopo il basale rispetto al basale, dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'occupazione BTK è definita come occupazione del sito attivo ACP-196 > 80% a 24 ore dalla prima somministrazione della dose.
1, 3, 12, 15 e 24 ore dopo la prima dose il Giorno 1
Effetto di ACP-196 sui marcatori biologici della funzione delle cellule B
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 15 e 24 ore dopo la prima dose il Giorno 1
La farmacodinamica di ACP-196 sarà valutata nell'espressione del cluster di differenziazione (CD) 69/CD86. Sarà considerata un'inibizione completa quando l'inibizione dei marcatori biologici della funzione delle cellule B (CD69 e CD86) ≥ 90%.
1, 3, 12, 15 e 24 ore dopo la prima dose il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-HV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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