Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia yhdistettynä tislelitsumabiin virtsarakkoa säästävänä vaihtoehtona potilaille, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

sunnuntai 30. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ruijin Hospital

Tuleva, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sisplatiinipohjaista kemoterapiaa yhdistettynä tislelitsumabiin virtsarakkoa säästävänä hoitona potilaille, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiivisesti tutkimaan sisplatiinipohjaisen kemoterapian turvallisuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta yhdessä tislelitsumabin kanssa virtsarakkoa säästävänä hoitona potilaille, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC), jotka ovat kelvollisia sisplatiiniin. Potilaat, jotka saavuttivat kliinisen remission 4 sisplatiini/gemsitabiini- ja tislelitsumabisyklin jälkeen, saavat tislelitsumabi-ylläpitohoitoa vuoden tai 13 sykliä. Tislelitsumabi, anti-ohjelmoitu kuoleman proteiini-1 (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine, kehitettiin minimoimaan sitoutuminen FcyR:ään makrofageissa vasta-aineriippuvaisen fagosytoosin, T-solujen poistumismekanismin ja mahdollisen anti-PD-1-resistenssin kumoamiseksi. terapiaa. Tislelitsumabin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla oli PD-L1-positiivinen uroteelisyöpä, joka eteni platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen, osoitettiin vaiheen 2 tutkimuksessa (CTR20170071).

Tämä tutkimus tutkii sisplatiinipohjaisen kemoterapian tehoa yhdistettynä tislelitsumabiin lihasinvasiivisen virtsarakon syövän kliinisen täydellisen remission aikaansaamiseksi ja mahdollisuutta tarjota näille potilaille virtsarakkoa säästävää hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat 4 sykliä sisplatiinipohjaista kemoterapiaa yhdistettynä tislelitsumabiin (200 mg sykliä kohden) ennen kystectomy-keskusteluja. Potilaat, jotka osoittavat kliinistä hyötyä, saavat tislelitsumabia virtsarakon säästämiseksi. Tähän tutkimukseen otetaan 40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Wenhao Lin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 ja ≤75 vuotta vanha tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • Potilaita, joilla on histologisesti vahvistettu lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (cT2-T4, N0, M0) ja joilla on vahva aikomus säästää rakkoa (potilaat, joilla on sekalainen histologia, pääasiassa siirtymävaiheen soluja, voitiin ottaa mukaan. )
  • Potilaiden on oltava valmiita antamaan TURBT-näyte seulonnan aikana ja ennen rekisteröintiä, jos riittävää näytettä (FFPE-kudosblokki tai 15 värjäämätöntä objektilasia) alkuperäisestä TURBT:sta, joka dokumentoi lihaksiin invasiivisen virtsarakon virtsarakon syövän, ei ole saatavilla.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta sisplatiinihoitoon
  • Ei ole aiemmin saanut systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aikaisempia hoitoja, jotka kohdistuvat PD-1:een, PD-L1:een, PD-L2:een, CTLA4:ään tai mihin tahansa muuhun vasta-aineeseen tai lääkeaineeseen, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
  • Mikä tahansa hyväksytty syöpähoito 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon hyperkalsemia
  • Osallistujat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia, jotka voivat uusiutua
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkotulehdus tai hallitsemattomat sairaudet
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Aiemmat allergiset reaktiot sisplatiinille, karboplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat saavat 4 tislelitsumabisykliä (200 mg per sykli) yhdessä sisplatiinipohjaisen kemoterapian kanssa ennen kystektomiakeskustelua. Potilaat, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen remission, saavat tislelitsumabi-ylläpitohoitoa vuoden tai 13 syklin ajan.
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg sykliä kohti, IV 3 viikon 1. päivänä
Muut nimet:
  • monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Lääke: Sisplatiini
70 mg/m2 IV 3 viikon päivänä 1, 4 sykliä. Annoksen fraktiointi on sallittua.
Muut nimet:
  • cis-platina
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2, 3 viikon päivä 1 ja 8, 4 sykliä
Muut nimet:
  • Gemsitabiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen remissionopeus (cCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kliininen täydellinen remissionopeus (cCR) määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli kliinisesti vahvistettu cT0 tai cTa (AJCC Cancer Staging Manual, 8. painos). 2017 painos). CT0 tai cTa arvioitiin kystoskopialla 12 viikon kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta. Kaksipuoliset Clopper-Pearson 95 %:n luottamusvälit muodostettiin cCR:n tarkkuuden arvioimiseksi.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCR:n kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CCR:n kesto määriteltiin viiveeksi cCR:n saavuttamisen päivämäärän ja kasvaimen uusiutumisen tai etenemisen välillä. CCR:n tila arvioitiin kystoskopialla 3 kuukauden välein yhdistelmähoidon jälkeen. Stratified Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään riskisuhteiden arvioimiseen kaikissa kelvollisissa potilaissa.
Jopa 24 kuukautta
Virtsarakon ehjä tapahtuma-free selviytyminen (BI-EFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Virtsarakon ehjä tapahtumaton eloonjääminen (BI-EFS) määriteltiin ajalle yhdistelmähoidon aloittamisesta minkä tahansa seuraavan tapahtuman esiintymispäivään:

  1. Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän uusiutuminen kystoskopian seurantatutkimuksen perusteella
  2. Imusolmukkeiden etäpesäkkeet CT/MR/PET-CT:n perusteella
  3. Kaukaiset etäpesäkkeet CT/MR/PET-CT:n perusteella
  4. Virtsarakon syöpään liittyvä kuolema
  5. Kystektomia mistä tahansa syystä

BI-EFS estimoidaan Kaplan-Meier-estimaattien ja vastaavien 95 %:n luottamusvälien avulla.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Danfeng Xu, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJBS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa