Quimioterapia combinada com tislelizumabe como opção poupadora de bexiga para pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular
30 de maio de 2021 atualizado por: Ruijin Hospital
Um estudo clínico prospectivo de centro único para examinar a quimioterapia à base de cisplatina combinada com tislelizumabe como tratamento poupador de bexiga para pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular
Este estudo foi projetado prospectivamente para investigar a segurança, eficácia e viabilidade da quimioterapia à base de cisplatina combinada com tislelizumabe como tratamento poupador da bexiga para pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) que são elegíveis para cisplatina. Os pacientes que obtiveram remissão clínica após 4 ciclos de cisplatina/gemcitabina e tislelizumabe receberão terapia de manutenção com tislelizumabe por um ano ou 13 ciclos. Tislelizumab, um anticorpo monoclonal anti-proteína de morte programada-1 (PD-1), foi projetado para minimizar a ligação a FcγR em macrófagos para anular a fagocitose dependente de anticorpo, um mecanismo de depuração de células T e resistência potencial ao anti-PD-1 terapia. A segurança, tolerabilidade e eficácia do tislelizumabe em pacientes com carcinoma urotelial positivo para PD-L1 que progrediram durante/após a terapia contendo platina foi comprovada em um estudo de fase 2 (CTR20170071).
Este estudo investiga a eficácia da quimioterapia à base de cisplatina combinada com Tislelizumab para induzir a remissão clínica completa do câncer de bexiga invasivo muscular e a viabilidade de fornecer tratamento poupador da bexiga para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos Critérios de Inclusão e Exclusão serão tratados com 4 ciclos de quimioterapia à base de cisplatina combinada com Tislelizumabe (200mg por ciclo) antes da discussão sobre cistectomia.
Os pacientes que apresentarem benefício clínico receberão tislelizumabe para preservação da bexiga.
Quarenta pacientes serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenhao Lin
- Número de telefone: +8618930458051
- E-mail: lwh970808@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Wenhao Lin
- Número de telefone: +8618930458051
- E-mail: lwh970808@163.com
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Subinvestigador:
- Wenhao Lin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 e ≤75 anos no dia da assinatura do consentimento informado
- Assinando o consentimento informado
- Pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo confirmado histologicamente (cT2-T4, N0, M0) e com forte intenção de poupar a bexiga (pacientes com histologia mista, células predominantemente transicionais, podem ser incluídos. )
- Os pacientes devem estar dispostos a fornecer uma amostra TURBT durante a triagem e antes da inscrição, se a amostra adequada (bloco de tecido FFPE ou 15 lâminas não coradas) de TURBT inicial documentando câncer de bexiga urotelial músculo-invasivo não estiver disponível.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Função adequada de órgão e medula para tratamento com cisplatina
- Nenhuma terapia anterior recebida com quimioterapia sistêmica ou imunoterapia
Critério de exclusão:
- Terapias anteriores recebidas visando PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint
- Qualquer terapia anticancerígena aprovada dentro de 28 dias antes da inscrição
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada
- Participantes com hipercalcemia não controlada
- Participantes com doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes que podem recidivar
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças não controladas
- Uma história conhecida de infecção pelo HIV
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos
- História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais
- História de reações alérgicas à cisplatina, carboplatina ou outros compostos contendo platina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Os pacientes receberão 4 ciclos de Tislelizumab (200mg por ciclo) em combinação com quimioterapia à base de cisplatina antes da discussão sobre cistectomia.
Os pacientes que atingirem remissão clínica completa receberão terapia de manutenção com tislelizumabe por um ano ou 13 ciclos.
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200 mg por ciclo, IV no dia 1 de 3 semanas
Outros nomes:
70mg/m2 IV no dia 1 de 3 semanas, por 4 ciclos.
O fracionamento da dose é permitido.
Outros nomes:
1000mg/m2, Dia 1 e Dia 8 de 3 semanas, por 4 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão clínica completa (cCR)
Prazo: Até 24 meses
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A taxa de remissão clínica completa (cCR) foi definida como a proporção de pacientes com cT0 ou cTa clinicamente confirmado (AJCC Cancer Staging Manual, 8ª ed.
Edição de 2017). O cT0 ou cTa foi avaliado por exame de cistoscopia 12 semanas após o início da terapia combinada.
Intervalos de confiança de 95% de Clopper-Pearson de dois lados foram construídos para avaliar a precisão do cCR.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do cCR
Prazo: Até 24 meses
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A duração do cCR foi definida como o atraso entre a data de obtenção do cCR e a recidiva ou progressão do tumor. O estado do cCR foi avaliado por exame de cistoscopia a cada 3 meses após a terapia combinada.
Modelos de riscos proporcionais estratificados de Cox serão usados para estimar taxas de risco em todos os pacientes elegíveis.
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Até 24 meses
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Sobrevida livre de eventos com bexiga intacta (BI-EFS)
Prazo: Até 24 meses
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A sobrevida livre de eventos da bexiga intacta (BI-EFS) foi definida como o tempo desde o início da terapia combinada até a data de ocorrência de qualquer evento seguinte:
O BI-EFS será estimado com estimadores de Kaplan-Meier e respectivos intervalos de confiança de 95%. |
Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- RJBS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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