筋層浸潤性膀胱癌患者に対する膀胱温存オプションとしてのチスレリズマブ併用化学療法
筋層浸潤性膀胱癌患者の膀胱温存治療としてシスプラチンベースの化学療法とチスレリズマブを併用することを検討する前向き単一施設臨床研究
この研究は、シスプラチンに適格な筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者の膀胱温存治療として、シスプラチンベースの化学療法とティスレリズマブを組み合わせたものの安全性、有効性、および実現可能性を調査するために前向きに設計されています。 シスプラチン/ゲムシタビンおよびチスレリズマブの4サイクル後に臨床的寛解を達成した患者は、1年または13サイクルのチスレリズマブ維持療法を受ける。 抗プログラム死タンパク質-1（PD-1）モノクローナル抗体であるティスレリズマブは、マクロファージ上のFcγRへの結合を最小限に抑えて、抗体依存性食作用、T細胞クリアランスのメカニズム、および抗PD-1に対する潜在的な耐性を排除するように設計されています治療。 プラチナ製剤を含む治療中または治療後に進行した PD-L1 陽性の尿路上皮がん患者におけるチスレリズマブの安全性、忍容性、および有効性は、第 2 相試験で証明されました (CTR20170071)。
この試験では、シスプラチンベースの化学療法とチスレリズマブの併用による筋層浸潤性膀胱がんの臨床的完全寛解の有効性と、これらの患者に膀胱温存治療を提供する可能性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wenhao Lin
- 電話番号：+8618930458051
- メール：lwh970808@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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コンタクト：
- Wenhao Lin
- 電話番号：+8618930458051
- メール：lwh970808@163.com
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副調査官：
- Wenhao Lin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の18歳以上75歳以下
- インフォームドコンセントへの署名
- 組織学的に確認された筋層浸潤性膀胱癌 (cT2-T4、N0、M0) の患者で、膀胱温存を強く意図している患者 (混合組織像、主に移行細胞を有する患者) を登録できます。 )
- 筋層浸潤性尿路上皮膀胱がんを記録する最初の TURBT からの適切な標本 (FFPE 組織ブロックまたは 15 枚の未染色スライド) が利用できない場合、患者はスクリーニング中および登録前に TURBT 標本を提供する意思がある必要があります。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -シスプラチン治療に適した臓器および骨髄機能
- 全身化学療法または免疫療法による以前の治療を受けていない
除外基準:
- -PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA4、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体または薬物を標的とする以前の治療を受けた
- -登録前28日以内の承認された抗がん療法
- 活動性の軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移
- コントロールされていない高カルシウム血症の参加者
- -活動的な自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴のある参加者
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または制御されていない疾患の病歴
- -HIV感染の既知の病歴
- -以前の同種幹細胞移植または臓器移植
- -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
- シスプラチン、カルボプラチン、またはその他の白金含有化合物に対するアレルギー反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
患者は、シスプラチンベースの化学療法と組み合わせて、シスレリズマブ（サイクルあたり200mg）を4サイクル受けます。
臨床的完全寛解に達した患者は、1年または13サイクルのティスレリズマブ維持療法を受けます。
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サイクルあたり 200 mg、3 週間の 1 日目に IV
他の名前：
3 週間の 1 日目に 70mg/m2 の IV を 4 サイクル。
用量分割は許容されます。
他の名前：
1000mg/m2、3週間の1日目と8日目、4サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的完全寛解率 (cCR)
時間枠：24ヶ月まで
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臨床的完全寛解率 (cCR) は、臨床的に確認された cT0 または cTa を有する患者の割合として定義されました (AJCC Cancer Staging Manual, 8th ed.
cT0 または cTa は、併用療法開始から 12 週間後に膀胱鏡検査で評価されました。
両側 Clopper-Pearson 95% 信頼区間を構築して、cCR の精度を評価しました。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCRの期間
時間枠：24ヶ月まで
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CCR の持続期間は、cCR に到達した日と腫瘍の再発または進行との間の遅延として定義されました。cCR の状態は、併用療法後 3 か月ごとに膀胱鏡検査によって評価されました。
層別Cox比例ハザードモデルを使用して、適格なすべての患者のハザード比を推定します。
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24ヶ月まで
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無傷膀胱イベントフリー生存 (BI-EFS)
時間枠：24ヶ月まで
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膀胱無傷イベントフリー生存期間 (BI-EFS) は、併用療法の開始から次のイベントの発生日までの時間として定義されました。
BI-EFS は、Kaplan-Meier 推定値と対応する 95% 信頼区間を使用して推定されます。 |
24ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Danfeng Xu、Ruijin Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJBS-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ティスレリズマブの臨床試験
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Jiangsu Cancer Institute & Hospital積極的、募集していない