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Chemioterapia combinata con tislelizumab come opzione di risparmio della vescica per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo

30 maggio 2021 aggiornato da: Ruijin Hospital

Uno studio clinico prospettico in un unico centro per esaminare la chemioterapia a base di cisplatino in combinazione con tislelizumab come trattamento di risparmio della vescica per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo

Questo studio è progettato in modo prospettico per indagare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità della chemioterapia a base di cisplatino combinata con tislelizumab come trattamento di risparmio della vescica per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC) idonei per il cisplatino. I pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica dopo 4 cicli di cisplatino/gemcitabina e tislelizumab, riceveranno una terapia di mantenimento con tislelizumab per un anno o 13 cicli. Tislelizumab, un anticorpo monoclonale anti-proteina della morte programmata-1 (PD-1), è stato progettato per ridurre al minimo il legame con FcγR sui macrofagi per abrogare la fagocitosi dipendente dall'anticorpo, un meccanismo di clearance delle cellule T e potenziale resistenza all'anti-PD-1 terapia. La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di tislelizumab in pazienti con carcinoma uroteliale PD-L1 positivo che sono progrediti durante/dopo la terapia contenente platino sono state dimostrate in uno studio di fase 2 (CTR20170071).

Questo studio indaga l'efficacia della chemioterapia a base di cisplatino combinata con Tislelizumab per indurre la remissione clinica completa del carcinoma della vescica muscolo-invasivo e la fattibilità di fornire un trattamento di risparmio della vescica per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno trattati con 4 cicli di chemioterapia a base di cisplatino combinata con tislelizumab (200 mg per ciclo) prima della discussione sulla cistectomia. I pazienti che mostrano un beneficio clinico riceveranno tislelizumab per il risparmio della vescica. Quaranta pazienti saranno arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wenhao Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 e ≤75 anni il giorno della firma del consenso informato
  • Firma del consenso informato
  • Potrebbero essere arruolati pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo confermato istologicamente (cT2-T4, N0, M0) e con forte intenzione di risparmiare la vescica (pazienti con istologia mista, prevalentemente cellule di transizione). )
  • I pazienti devono essere disposti a fornire un campione TURBT durante lo screening e prima dell'arruolamento se non è disponibile un campione adeguato (blocco di tessuto FFPE o 15 vetrini non colorati) dal TURBT iniziale che documenta il carcinoma della vescica uroteliale muscolo-invasivo.
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo per il trattamento con cisplatino
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia sistemica o immunoterapia

Criteri di esclusione:

  • Ricevute precedenti terapie mirate a PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla co-stimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
  • Qualsiasi terapia antitumorale approvata entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate
  • Partecipanti con ipercalcemia incontrollata
  • - Partecipanti con malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie non controllate
  • Una storia nota di infezione da HIV
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali
  • Storia di reazioni allergiche a cisplatino, carboplatino o altri composti contenenti platino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I pazienti riceveranno 4 cicli di Tislelizumab (200 mg per ciclo) in combinazione con chemioterapia a base di cisplatino prima della discussione sulla cistectomia. I pazienti che raggiungono la remissione clinica completa riceveranno una terapia di mantenimento con tislelizumab per un anno o 13 cicli.
Droga: Tislelizumab
200 mg per ciclo, IV il giorno 1 di 3 settimane
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-PD-1
Droga: Cisplatino
70 mg/m2 EV il giorno 1 di 3 settimane, per 4 cicli. È consentito il frazionamento della dose.
Altri nomi:
  • cis-platino
Droga: Gemcitabina
1000mg/m2, Giorno 1 e Giorno 8 di 3 settimane, per 4 cicli
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica completa (cCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di remissione clinica completa (cCR) è stato definito come la proporzione di pazienti con cT0 o cTa confermati clinicamente (AJCC Cancer Staging Manual, 8th ed. Edizione 2017). La cT0 o cTa è stata valutata mediante esame cistoscopico a 12 settimane dall'inizio della terapia di combinazione. Per valutare l'accuratezza del cCR sono stati costruiti gli intervalli di confidenza al 95% di Clopper-Pearson a due code.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del cCR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La durata del cCR è stata definita come il ritardo tra la data di raggiungimento del cCR e la recidiva o progressione del tumore. Lo stato del cCR è stato valutato mediante esame cistoscopico ogni 3 mesi dopo la terapia di combinazione. Saranno utilizzati modelli stratificati di rischi proporzionali di Cox per stimare i rapporti di rischio in tutti i pazienti eleggibili.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da eventi a vescica intatta (BI-EFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

La sopravvivenza libera da eventi a vescica intatta (BI-EFS) è stata definita come il tempo dall'inizio della terapia di combinazione alla data di insorgenza di qualsiasi evento successivo:

  1. Recidiva del carcinoma della vescica muscolo-invasivo basato sulla valutazione cistoscopica di follow-up
  2. Metastasi linfonodali basate su TC/RM/PET-TC
  3. Metastasi a distanza basate su TC/RM/PET-TC
  4. Morte correlata al cancro alla vescica
  5. Cistectomia per qualsiasi motivo

BI-EFS sarà stimato con stimatori di Kaplan-Meier e corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Danfeng Xu, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJBS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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