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Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab als blasenerhaltende Option für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs

30. Mai 2021 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine prospektive klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Untersuchung einer Cisplatin-basierten Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab als blasenerhaltende Behandlung für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs

Diese Studie soll prospektiv die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Cisplatin-basierten Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab als blasenschonende Behandlung für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC), die für Cisplatin geeignet sind, untersuchen. Die Patienten, die nach 4 Zyklen Cisplatin/Gemcitabin und Tislelizumab eine klinische Remission erreicht haben, erhalten eine Tislelizumab-Erhaltungstherapie für ein Jahr oder 13 Zyklen. Tislelizumab, ein monoklonaler Anti-Programmed Death Protein-1 (PD-1)-Antikörper, wurde entwickelt, um die Bindung an FcγR auf Makrophagen zu minimieren, um die antikörperabhängige Phagozytose, einen Mechanismus der T-Zell-Clearance und potenzielle Resistenz gegen Anti-PD-1, aufzuheben Therapie. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tislelizumab bei Patienten mit PD-L1-positivem Urothelkarzinom, bei denen es während/nach einer platinhaltigen Therapie zu einer Krankheitsprogression kam, wurde in einer Phase-2-Studie (CTR20170071) nachgewiesen.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer Cisplatin-basierten Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab zur Induktion einer klinischen vollständigen Remission von muskelinvasivem Blasenkrebs und die Machbarkeit einer blasenschonenden Behandlung dieser Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden vor der Diskussion über die Zystektomie mit 4 Zyklen Cisplatin-basierter Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab (200 mg pro Zyklus) behandelt. Die Patienten, die einen klinischen Nutzen zeigen, erhalten Tislelizumab zur Blasenerhaltung. Vierzig Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wenhao Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Einverständniserklärung unterschreiben
  • Patienten mit histologisch bestätigtem muskelinvasivem Blasenkrebs (cT2-T4, N0, M0) und mit starker Absicht zur Blasenerhaltung (Patienten mit gemischter Histologie, überwiegend Übergangszellen, könnten aufgenommen werden. )
  • Die Patienten müssen bereit sein, während des Screenings und vor der Aufnahme eine TURBT-Probe zur Verfügung zu stellen, wenn keine adäquate Probe (FFPE-Gewebeblock oder 15 ungefärbte Objektträger) von der ersten TURBT zur Dokumentation des muskelinvasiven Urothelblasenkrebses verfügbar ist.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Angemessene Organ- und Markfunktion für die Behandlung mit Cisplatin
  • Keine vorherige Therapie mit systemischer Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene vorherige Therapien, die auf PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 oder andere Antikörper oder Medikamente abzielen, die speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen
  • Jede zugelassene Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasen
  • Teilnehmer mit unkontrollierter Hyperkalzämie
  • Teilnehmer mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Pneumonitis oder unkontrollierter Krankheiten
  • Eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Anamnese
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Cisplatin, Carboplatin oder andere platinhaltige Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Patienten erhalten 4 Zyklen Tislelizumab (200 mg pro Zyklus) in Kombination mit einer Cisplatin-basierten Chemotherapie vor der Diskussion über die Zystektomie. Die Patienten, die eine klinische vollständige Remission erreichen, erhalten eine Tislelizumab-Erhaltungstherapie für ein Jahr oder 13 Zyklen.
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg pro Zyklus, IV am Tag 1 der 3-Wochen
Andere Namen:
  • monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Cisplatin
70 mg/m2 i.v. an Tag 1 der 3-Wochen-Phase für 4 Zyklen. Eine Dosisfraktionierung ist zulässig.
Andere Namen:
  • cis-Platin
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, Tag 1 und Tag 8 von 3 Wochen, für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Komplettremissionsrate (cCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die klinische Komplettremissionsrate (cCR) wurde definiert als der Anteil der Patienten mit klinisch bestätigtem cT0 oder cTa (AJCC Cancer Staging Manual, 8. Ausgabe 2017). Der cT0- oder cTa-Wert wurde 12 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapie durch eine Zystoskopieuntersuchung bestimmt. Zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle nach Clopper-Pearson wurden konstruiert, um die Genauigkeit der cCR zu bewerten.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der cCR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer der cCR wurde als die Verzögerung zwischen dem Datum des Erreichens der cCR und dem Tumorrezidiv oder -progression definiert. Der Status der cCR wurde alle 3 Monate nach der Kombinationstherapie durch eine Zystoskopieuntersuchung beurteilt. Stratifizierte Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die Hazard Ratios bei allen geeigneten Patienten abzuschätzen.
Bis zu 24 Monate
Ereignisfreies Überleben bei intakter Blase (BI-EFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Das ereignisfreie Überleben bei Blasenintakt (BI-EFS) wurde als die Zeit vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum Auftreten eines folgenden Ereignisses definiert:

  1. Wiederauftreten von muskelinvasivem Blasenkrebs basierend auf einer zystoskopischen Nachuntersuchung
  2. Lymphknotenmetastasen basierend auf CT/MR/PET-CT
  3. Fernmetastasen basierend auf CT/MR/PET-CT
  4. Blasenkrebsbedingter Tod
  5. Zystektomie aus irgendeinem Grund

BI-EFS wird mit Kaplan-Meier-Schätzern und entsprechenden 95%-Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Danfeng Xu, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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