Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie kombinovaná s tislelizumabem jako možnost šetřící močový měchýř pro pacienty se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře

30. května 2021 aktualizováno: Ruijin Hospital

Prospektivní klinická studie z jediného centra zkoumající chemoterapii na bázi cisplatiny v kombinaci s tislelizumabem jako léčbu šetřící močový měchýř u pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře

Tato studie je navržena prospektivně ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a proveditelnosti chemoterapie na bázi cisplatiny v kombinaci s tislelizumabem jako léčba šetřící močový měchýř u pacientů s svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC), kteří jsou vhodní pro cisplatinu. Pacienti, kteří dosáhli klinické remise po 4 cyklech cisplatiny/gemcitabinu a tislelizumabu, budou dostávat udržovací léčbu tislelizumabem po dobu jednoho roku nebo 13 cyklů. Tislelizumab, monoklonální protilátka proti proteinu-1 (PD-1) proti programované smrti, byla navržena tak, aby minimalizovala vazbu na FcyR na makrofázích, aby se zrušila fagocytóza závislá na protilátkách, mechanismus clearance T-buněk a potenciální rezistence na anti-PD-1 terapie. Bezpečnost, snášenlivost a účinnost tislelizumabu u pacientů s PD-L1 pozitivním uroteliálním karcinomem, kteří progredovali během/po léčbě obsahující platinu, byla prokázána ve studii fáze 2 (CTR20170071).

Tato studie zkoumá účinnost chemoterapie na bázi cisplatiny v kombinaci s Tislelizumabem k navození úplné klinické remise svalového invazivního karcinomu močového měchýře a možnost poskytnout těmto pacientům léčbu šetřící močový měchýř.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou před diskusí o cystektomii léčeni 4 cykly chemoterapie na bázi cisplatiny v kombinaci s Tislelizumabem (200 mg na cyklus). Pacienti, kteří prokážou klinický přínos, dostanou tislelizumab na úsporu močového měchýře. Do této studie bude zařazeno čtyřicet pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wenhao Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 a ≤ 75 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Pacienti s histologicky potvrzeným svalově invazivním karcinomem močového měchýře (cT2-T4, N0, M0) a se silným záměrem šetřit měchýř (mohou být zařazeni pacienti se smíšenou histologií, převážně přechodnými buňkami. )
  • Pacienti musí být ochotni poskytnout vzorek TURBT během screeningu a před zařazením, pokud není k dispozici adekvátní vzorek (blok tkáně FFPE nebo 15 neobarvených sklíček) z počáteční TURBT dokumentující svalově invazivní uroteliální karcinom močového měchýře.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně pro léčbu cisplatinou
  • Žádná předchozí léčba systémovou chemoterapií nebo imunoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Přijaté předchozí terapie zaměřené na PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 nebo na jakoukoli jinou protilátku nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů
  • Jakákoli schválená protinádorová terapie do 28 dnů před zařazením
  • Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy
  • Účastníci s nekontrolovanou hyperkalcémií
  • Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění, které mohou recidivovat
  • Intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonitida nebo nekontrolovaná onemocnění v anamnéze
  • Známá anamnéza infekce HIV
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů
  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze
  • Anamnéza alergických reakcí na cisplatinu, karboplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti dostanou 4 cykly Tislelizumabu (200 mg na cyklus) v kombinaci s chemoterapií na bázi cisplatiny před diskusí o cystektomii. Pacienti, kteří dosáhnou úplné klinické remise, budou dostávat udržovací léčbu tislelizumabem po dobu jednoho roku nebo 13 cyklů.
Lék: Tislelizumab
200 mg na cyklus, IV v den 1 po 3 týdnech
Ostatní jména:
  • anti-PD-1 monoklonální protilátka
Lék: Cisplatina
70 mg/m2 IV v den 1 3 týdnů, po 4 cykly. Dělení dávek je přípustné.
Ostatní jména:
  • cis-platina
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2, den 1 a den 8 ze 3 týdnů, pro 4 cykly
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické kompletní remise (cCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra klinické úplné remise (cCR) byla definována jako podíl pacientů s klinicky potvrzeným cT0 nebo cTa (AJCC Cancer Staging Manual, 8. vydání. Vydání z roku 2017). cT0 nebo cTa byly hodnoceny cystoskopickým vyšetřením 12 týdnů po zahájení kombinované terapie. K vyhodnocení přesnosti cCR byly zkonstruovány oboustranné Clopper-Pearsonovy 95% intervaly spolehlivosti.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání cCR
Časové okno: Až 24 měsíců
Délka cCR byla definována jako prodleva mezi datem dosažení cCR a relapsem nebo progresí nádoru. Stav cCR byl hodnocen cystoskopickým vyšetřením každé 3 měsíce po kombinované terapii. Stratifikované Coxovy modely proporcionálních rizik budou použity k odhadu poměru rizik u všech vhodných pacientů.
Až 24 měsíců
Přežití bez příhody bez poškození močového měchýře (BI-EFS)
Časové okno: Až 24 měsíců

Přežití bez poškození močového měchýře (BI-EFS) bylo definováno jako doba od zahájení kombinované terapie do data výskytu jakékoli následující události:

  1. Recidiva svalově invazivního karcinomu močového měchýře na základě následného cystoskopického hodnocení
  2. Metastázy do lymfatických uzlin na základě CT/MR/PET-CT
  3. Vzdálené metastázy na základě CT/MR/PET-CT
  4. Smrt související s rakovinou močového měchýře
  5. Cystektomie z jakéhokoli důvodu

BI-EFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierových odhadů a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danfeng Xu, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit