Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi kombineret med Tislelizumab som blærebesparende mulighed for patienter med muskelinvasiv blærekræft

30. maj 2021 opdateret af: Ruijin Hospital

Et prospektivt, enkeltcenter klinisk studie for at undersøge cisplatin-baseret kemoterapi kombineret med Tislelizumab som blærebesparende behandling for patienter med muskelinvasiv blærekræft

Denne undersøgelse er designet prospektivt til at undersøge sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​cisplatin-baseret kemoterapi kombineret med tislelizumab som blærebesparende behandling til patienter med muskelinvasiv blærekræft (MIBC), som er kvalificerede til cisplatin. De patienter, der opnåede klinisk remission efter 4 cyklusser med cisplatin/gemcitabin og tislelizumab, vil modtage tislelizumab vedligeholdelsesbehandling i et år eller 13 cyklusser. Tislelizumab, et anti-programmeret dødsprotein-1 (PD-1) monoklonalt antistof, blev konstrueret til at minimere binding til FcγR på makrofager for at ophæve antistofafhængig fagocytose, en mekanisme for T-celle-clearance og potentiel resistens over for anti-PD-1 terapi. Tislelizumabs sikkerhed, tolerabilitet og effekt hos patienter med PD-L1-positivt urothelial carcinom, som udviklede sig under/efter platinholdig behandling, blev bevist i et fase 2-studie (CTR20170071).

Dette forsøg undersøger effektiviteten af ​​cisplatin-baseret kemoterapi kombineret med Tislelizumab til at inducere klinisk fuldstændig remission af muskelinvasiv blærekræft og muligheden for at give blærebesparende behandling til disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil behandle med 4 cyklusser af cisplatin-baseret kemoterapi kombineret med Tislelizumab (200 mg pr. cyklus) forud for cystektomi diskussion. De patienter, der viser klinisk fordel, vil modtage tislelizumab til blærebesparelse. Fyrre patienter vil blive tilmeldt dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wenhao Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 75 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Underskriver informeret samtykke
  • Patienter med histologisk bekræftet muskelinvasiv blærecancer (cT2-T4, N0, M0) og med stærk hensigt om blærebesparelse (patienter med blandet histologi, overvejende overgangsceller, kunne tilmeldes. )
  • Patienter skal være villige til at give en TURBT-prøve under screening og før tilmelding, hvis tilstrækkelig prøve (FFPE-vævsblok eller 15 ufarvede objektglas) fra initial TURBT, der dokumenterer muskelinvasiv urotelblærecancer, ikke er tilgængelig.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion til cisplatinbehandling
  • Ingen har modtaget tidligere behandling med systemisk kemoterapi eller immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandlinger rettet mod PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways
  • Enhver godkendt kræftbehandling inden for 28 dage før tilmelding
  • Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase
  • Deltagere med ukontrolleret hypercalcæmi
  • Deltagere med aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan få tilbagefald
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede sygdomme
  • En kendt historie med HIV-infektion
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for cisplatin, carboplatin eller andre platinholdige forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Patienterne vil modtage 4 cyklusser af Tislelizumab (200 mg pr. cyklus) i kombination med cisplatin-baseret kemoterapi før diskussion om cystektomi. Patienterne når klinisk fuldstændig remission vil modtage tislelizumab vedligeholdelsesbehandling i et år eller 13 cyklusser.
Medicin: Tislelizumab
200 mg pr. cyklus, IV på dag 1 af 3-ugers
Andre navne:
  • anti-PD-1 monoklonalt antistof
Medicin: Cisplatin
70 mg/m2 IV på dag 1 af 3 uger i 4 cyklusser. Dosisfraktionering er tilladt.
Andre navne:
  • cis-platin
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2, dag 1 og dag 8 af 3-ugers, i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fuldstændig remissionsrate (cCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den kliniske fuldstændige remissionsrate (cCR) blev defineret som andelen af ​​patienter med klinisk bekræftet cT0 eller cTa (AJCC Cancer Staging Manual, 8. udg. 2017-udgaven ).cT0 eller cTa blev vurderet ved cystoskopiundersøgelse 12 uger efter påbegyndelse af kombinationsbehandling. To-sidede Clopper-Pearson 95 % konfidensintervaller blev konstrueret for at evaluere nøjagtigheden af ​​cCR.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af cCR
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varigheden af ​​cCR blev defineret som forsinkelsen mellem datoen for opnåelse af cCR og tumortilbagefald eller progression. Status for cCR blev evalueret ved cystoskopiundersøgelse hver 3. måned efter kombinationsbehandlingen. Stratificerede Cox proportionale faremodeller vil blive brugt til at estimere fareforhold hos alle kvalificerede patienter.
Op til 24 måneder
Blære-intakt hændelsesfri overlevelse (BI-EFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder

Blære-intakt hændelsesfri overlevelse (BI-EFS) blev defineret som tiden fra påbegyndelse af kombinationsbehandling til datoen for forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser:

  1. Gentagelse af muskelinvasiv blærekræft baseret på opfølgende cystoskopisk evaluering
  2. Lymfeknudemetastaser baseret på CT/MR/PET-CT
  3. Fjernmetastaser baseret på CT/MR/PET-CT
  4. Blærekræft-relateret død
  5. Cystektomi af en eller anden grund

BI-EFS vil blive estimeret med Kaplan-Meier estimatorer og tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danfeng Xu, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskel-invasiv blærecarcinom

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner