Mikroannostetun psilosybiinin tehon arviointi ahdistuksen ja masennuksen vähentämisessä aikuisilla
Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu mikroannostellun psilosybiinin tehokkuuden arviointi ahdistuksen ja/tai masennustason vähentämisessä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin mikroannostellun psilosybiinin tehoa ahdistuksen ja/tai masennuksen vähentämisessä aikuisilla
Tutkimuksen yhteenveto:
Institute for Health Metrics and Evaluation raportoi, että ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat tällä hetkellä arviolta 275 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, joka on noin yksi 13:sta ihmisestä (7,3 prosenttia).
COVID-19 on nopeuttanut uusien ahdistuneisuusdiagnoosien määrää ja pahentanut jo olemassa olevia ahdistusdiagnooseja eri puolilla maailmaa.
Täyden annoksen psilosybiinin tehokkuus ahdistuksen ja masennuksen hoidossa on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Vaikka psilosybiinin täyden annoksen kliinisestä tehokkuudesta on olemassa merkittävää näyttöä, annoksen akuutit vaikutukset johtavat merkittävään heikentymiseen – havainto- ja sensorihäiriöihin, jotka tekevät potilaan toimintakyvyttömäksi lääkeaktiivisuuden ajaksi. Viimeaikaiset työt viittaavat siihen, että vaikka mikroannostelu ei tuota havaintomuutoksia, se voi todellakin liittyä mielialan paranemiseen ja hyvinvoinnin paranemiseen. Mikro-annostelu on yleistymässä väestössä, kun taas kliiniset tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Tämä on uusi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää psilosybiinin PSIL428 turvallisuutta ja ahdistusta lievittävää tehoa mikroannosteluohjelmassa (2–5 % täydestä terapeuttisesta annoksesta) aikuisille, jotka kärsivät masennuksesta tai masennuksesta. ahdistusta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen tasoissa seulonnasta viikkoon 16. Osallistujien ahdistustasoja seurataan Beck Anxiety -kartalla, masennustasoja - Beck Depression Inventory -lomakkeilla kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuslääke PSIL428 on kokeellinen interventio ja vaikuttava aine psilosybiini on peräisin kasvitieteellisesti. Samanlaisia interventioita on parhaillaan käynnissä vaiheen IIb/III kliinisissä tutkimuksissa kansainvälisillä lainkäyttöalueilla. Sitä arvioidaan masennushäiriöiden hoitoon. Tyypillisesti psilosybiiniä käytetään täysinä terapeuttisina annoksina, joihin liittyy merkittäviä akuutteja haittavaikutuksia. Ehdotetussa tutkimuksessa käytettäisiin psilosybiiniä erilaisissa annosteluohjelmissa - mikro-annosteluna - lääkkeen ottamalla 2-10 % koko annoksesta subperseptuaalisia annoksia. Mikro-annostuskäytäntö on saavuttamassa merkittävää suosiota maailmanlaajuisesti, mutta näyttöön perustuva tieto siitä on vähäistä. Tutkimukseen liittyviä riskejä ja hyötyjä ei ole lopullisesti vahvistettu, mutta olemassa olevat prekliiniset ja kliiniset tiedot lääkkeen täyden annoksen käytöstä sisältävät suotuisan riski-hyötypotentiaalin.
Koe suoritetaan Helsingin julistuksen viimeisimmän hyväksytyn version, hyvän kliinisen käytännön (GCP) kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeiden ja sovellettavien standardien toimintatapojen (SOP) mukaisesti. Koe suoritetaan IRB:n tarkistaman ja hyväksymän protokollan mukaisesti; tutkimuksen suorittavat tieteellisesti ja lääketieteellisesti pätevät henkilöt; tutkimuksen hyödyt ovat oikeassa suhteessa riskeihin; tutkittavien oikeuksia ja hyvinvointia kunnioitetaan; jokainen koehenkilö antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen kuin protokollapohjaisia testejä tai arviointeja suoritetaan.
Tutkijat ovat vastuussa tietoisen suostumuksen hankkimisesta GCP:tä noudattaen ja sovellettavien säännösten mukaisesti ennen tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
Positiivinen muutos Beckin ahdistuksen ja/tai Beckin masennuksen numeerisissa tasoissa PSIL428- ja lumeryhmien välillä merkitsee ensisijaista saavutuksemme, jossa vahvistetaan mikroannoksilla annetun psilosybiinin hyödylliset vaikutukset tutkimuksen osallistujien yleiseen ahdistuneisuus- ja/tai masennukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kingston, Jamaika
- FMS Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuvat ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireet
- Pisteet 10-20 BAI:lla ja/tai 15-25 BDI-II:lla
- Naiset ja miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa;
- Ei hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligatointi tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti, 1 vuosi viime kuukautisista)
TAI
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on ennen ilmoittautumista suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti. Kaikki hormonaaliset ehkäisymenetelmät edellyttävät vähintään kolmen kuukauden vakautta ja pysyvät yhtenäisinä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; oraalinen, hormonilaastari (Ortho Evra), emätinrengas (NuvaRing), ruiskeena (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia (osoitettu onnistuneen asianmukaisen seurannan perusteella);
- halukas ylläpitämään nykyistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan;
- Terve itseraportin ja sairaushistorian perusteella;
- Halukkuus suorittaa kaikki opintovierailut ja tutkimukseen liittyvät vaatimukset;
- Hänellä on pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen Internet-yhteydellä; riittävän mukava käyttämään sovelluspohjaista teknologiaa tiedonkeruussa;
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Henkilöt, joilla on psykoottisia häiriöitä, mukaan lukien skitsofrenia; kaksisuuntainen mielialahäiriö. persoonallisuushäiriö. Osallistujat, joilla on 1. asteen sukulaisia, joilla on vastaavia psykoottisia häiriöitä.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, joka täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriteerit.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Allergia tai herkkyys tutkia tuotteen ainesosia.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa.
- Epävakaat sairaudet päätutkijan arvioiden mukaan.
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet psykedeelistä lääkettä (psilosybiini, DMT, Peyote, Ayahuasca, Ibogaine, LSD, ketamiini) 60 päivän sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio käsi
osallistujat ottavat aktiivisen intervention PSIL428
|
1 mg psilosybiiniä
1 mg psilosybiiniä
|
|
KOKEELLISTA: lumelääkekäsi
osallistujat ottavat interventioon 1 mg osterisieniä
|
1 mg osterisientä
|
|
KOKEELLISTA: avoin etiketti
kaikki osallistujat ottavat aktiivisen intervention PSIL428
|
1 mg psilosybiiniä
1 mg psilosybiiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Beck Anxiety Inventory BAI:ssa
Aikaikkuna: Näytös viikolle 16
|
Mittaa 21 kohdetta fyysisessä ja kognitiivisessa ahdistuneisuusalueella 0-7 lievä ja 26-63 vaikea Kyselylomake BDI-11 |
Näytös viikolle 16
|
|
Muutokset Beck Depression Inventory 02 - BDI-II
Aikaikkuna: näytös viikolle 16
|
Mittaa 21 kohdetta masennusoireiden esiintyessä ja vaikeusaste 0-9 ei masennusta, 10-18 lievä masennus, 19-29 kohtalainen tai vaikea masennus
|
näytös viikolle 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 ulottuvuutta - EQ-5D
Aikaikkuna: näytös viikolle 16
|
muutokset interventio PSIL-428 ja lumelääkeryhmien välillä liikkuvuuden, itsehoidon, kivun ja epämukavuuden, tavanomaisten toimintojen sekä ahdistuksen ja masennuksen osalta
|
näytös viikolle 16
|
|
Kognitiivinen joustavuus Stroop Color & Word Testin (SCWT) avulla
Aikaikkuna: Näytös viikolle 16
|
Muutokset kognitiossa PSIL-428- ja lumeryhmien välillä sanojen lukemisessa verrattuna värien tunnistamiseen ja nimeämiseen.
Sekuntikelloa käytetään ja kokeen ottaja lukee värisanat tai nimeää musteen värit eri sivuilta mahdollisimman nopeasti.
Häiriöpisteet, kognitiivinen joustavuus, luovuus ja reaktio kognitiiviseen paineeseen mitataan
|
Näytös viikolle 16
|
|
Muutokset joustavuusasteikolla Brief Resiliency Scale
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
arvioi yksilön kykyä toipua tai toipua stressistä pistemäärä yksi tarkoittaa alhaista joustavuutta ja pistemäärä 5 tarkoittaa korkeaa joustavuutta
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Korkeamman tason kognitiivisten prosessien mittaus Wisconsinin korttilajittelutestillä
Aikaikkuna: näyttö 16 viikkoon
|
Käyttää kahta korttipakkausta, joissa on 4 ärsykekorttia ja 64 vastauskorttia, jotka mittaavat huomiokykyä, sinnikkyyttä, abstraktia ajattelua ja sarjan vaihtamista.
|
näyttö 16 viikkoon
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Haittatapahtumat vaihtelevat lievistä, kohtalaisista, vakavista ja tappavista
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Epänormaalin verenpaineen esiintyminen
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Verenpaine, joka on jatkuvasti yli ja alle 120/80
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Epänormaalin sykkeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Eteisvärinän, supraventrikulaarisen takykardian tai bradykardian esiintyvyys
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
epäsäännöllisen sykkeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
rytmihäiriöiden esiintyvyys
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
itsemurha-ajatusten ilmaantuvuus Columbian Suicide Severity Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Toimenpiteet itsemurha-ajatukset kohdat 1-5; Itsemurhakäyttäytyminen 6-10 ja molemmat itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen kohdat 1-10
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Muutos vaiheiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Näytös viikolle 16
|
Puettavat ja/tai mobiililaitteet
|
Näytös viikolle 16
|
|
Muutokset samanaikaisissa lääkityksessä
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Äskettäin määrätty lääkitys
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Alkoholin määrän muutokset
Aikaikkuna: seulonta 16 viikkoon asti
|
itseraportteja
|
seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Muutoksia savukkeiden määrässä
Aikaikkuna: seulonta 16 viikkoon asti
|
itseraportteja
|
seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Muutokset kannabiksen nivelten määrässä
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Itseraportteja
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Muutokset muihin reseptivapaisiin lääkkeisiin
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Itseraportit
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Muutokset estradiolissa
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Sylkipaneelin profiilin arvot
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Testosteronin muutokset
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Sylkipaneeliprofiilit
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Kortisolin muutokset
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Sylkipaneelin profiilin arvot
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Progesteronin muutokset
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Sylkipaneeliprofiilien arvot
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Muutokset melatoniinissa
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Sylkipaneelin profiilin arvot
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Muutokset DHEA:ssa (dehydroepiandrosteroni)
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Sylkipaneelin profiilin arvot
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Muutokset DHT:ssa (dihydrotestosteroni)
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Sylkipaneelin profiilin arvot
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Androstenedionin muutokset
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Sylkipaneelin profiilin arvot
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
|
Muutoksia Estrone
Aikaikkuna: Seulonta 16 viikkoon asti
|
Sylkipaneelin profiilin arvot
|
Seulonta 16 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Gibson, Faculty of Medical Sciences UWI Mona
- Opintojohtaja: Sharon White, Wake Network, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECP242-19/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .