Évaluation de l'efficacité de la psilocybine microdosée sur la réduction des niveaux d'anxiété et de dépression chez les adultes

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité de la psilocybine microdosée sur la réduction des niveaux d'anxiété et/ou de dépression chez les adultes

Résumé de l'étude :

L'Institute for Health Metrics and Evaluation a rapporté que les troubles anxieux affectent actuellement environ 275 millions de personnes dans le monde, soit environ une personne sur 13 (7,3%).

Le COVID-19 a accéléré le taux de nouveaux diagnostics d'anxiété et exacerbé les diagnostics préexistants d'anxiété chez les individus du monde entier.

L'efficacité de la psilocybine à dose complète pour le traitement de l'anxiété et de la dépression a été démontrée dans un certain nombre d'essais cliniques. Bien qu'il existe des preuves significatives de l'efficacité clinique de la dose complète de psilocybine, les effets aigus de la dose entraînent une altération significative - des distorsions perceptives et sensorielles invalidant le patient pendant la durée de l'activité du médicament. Des travaux récents suggèrent que, même s'ils ne produisent pas de changements perceptifs, le micro-dosage peut en effet être associé à une amélioration de l'humeur et du bien-être. La pratique du microdosage gagne en popularité dans la population générale, alors que les données cliniques sur sa sécurité et son efficacité font défaut.

Il s'agira d'une nouvelle étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à établir l'innocuité et l'efficacité anxiolytique de la psilocybine PSIL428 administrée selon un schéma de microdosage (2 à 5 % d'une dose thérapeutique complète) chez des adultes souffrant de dépression ou anxiété.

Le résultat principal de cette étude est le changement des niveaux d'anxiété et/ou de dépression entre le dépistage et la semaine 16. Les niveaux d'anxiété des participants seront surveillés via l'inventaire d'anxiété de Beck, les niveaux de dépression - via les formulaires d'inventaire de dépression de Beck sur une base bihebdomadaire tout au long de l'étude.

Le médicament à l'étude PSIL428 est une intervention expérimentale et l'ingrédient actif psilocybine est d'origine botanique. Des interventions similaires font actuellement l'objet d'essais cliniques de phase IIb/III dans des juridictions internationales. Il est évalué pour le traitement des troubles dépressifs. Généralement, la psilocybine est utilisée à des doses thérapeutiques complètes associées à des effets indésirables aigus importants. L'essai proposé utiliserait la psilocybine dans différents schémas posologiques - en tant que micro-dosage - l'ingestion de doses sous-perceptuelles du médicament égales à 2 à 10 % de la dose complète. La pratique du microdosage gagne en popularité dans le monde entier, mais les données factuelles qui l'entourent sont minimes. Les risques et les avantages associés à l'essai ne sont pas définitivement établis, mais les données précliniques et cliniques existantes concernant l'utilisation à pleine dose du médicament présentent un potentiel risque-bénéfice favorable.

L'essai sera mené conformément à la version la plus récente acceptable de la Déclaration d'Helsinki, aux bonnes pratiques cliniques (GCP) conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et aux procédures opératoires normalisées (SOP) applicables. L'essai sera mené selon un protocole revu et approuvé par un IRB ; l'essai sera mené par des personnes scientifiquement et médicalement qualifiées ; les bénéfices de l'étude sont proportionnels aux risques ; les droits et le bien-être des sujets seront respectés ; chaque sujet donnera son consentement éclairé écrit avant que des tests ou des évaluations basés sur un protocole ne soient effectués.

Les investigateurs sont chargés d'obtenir le consentement éclairé conformément aux BPC et aux réglementations applicables avant d'inclure le sujet dans l'essai.

Un changement positif dans les niveaux numériques d'anxiété de Beck et/ou de dépression de Beck entre les groupes PSIL428 et placebo marquera notre principal résultat de réalisation consistant à confirmer les effets bénéfiques de la psilocybine administrée en microdose sur les niveaux d'anxiété et/ou de dépression globaux des participants à l'étude.