Hodnocení účinnosti mikrodávkovaného psilocybinu na snížení úrovně úzkosti a deprese u dospělých

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost mikrodávkovaného psilocybinu na snížení úrovně úzkosti a/nebo deprese u dospělých

Shrnutí studie:

Institut pro metriky a hodnocení zdraví uvedl, že úzkostné poruchy v současné době postihují odhadem 275 milionů lidí na celém světě, přibližně jednoho ze 13 lidí (7,3 procenta).

COVID-19 zrychlil počet nových diagnóz úzkosti a zhoršil již existující diagnózy úzkosti u jedinců po celém světě.

Účinnost plné dávky psilocybinu pro léčbu úzkosti a deprese byla prokázána v řadě klinických studií. I když existují významné důkazy klinické účinnosti plné dávky psilocybinu, akutní účinky dávky vedou k významnému poškození – percepčním a smyslovým zkreslením, které pacienta po dobu trvání lékové aktivity zneschopňují. Nedávná práce naznačuje, že i když mikrodávkování nevyvolává změny vnímání, může být skutečně spojeno se zlepšením nálady a lepším pocitem pohody. Praxe mikrodávkování si získává na popularitě v běžné populaci, zatímco klinické údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti chybí.

Půjde o novou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zaměřenou na stanovení bezpečnosti a anxiolytické účinnosti psilocybinu PSIL428 podávaného v mikrodávkovém režimu (2–5 % plné terapeutické dávky) dospělým trpícím depresí nebo úzkost.

Primárním výsledkem této studie je změna úrovně úzkosti a/nebo deprese od screeningu do 16. týdne. Úrovně úzkosti účastníků budou monitorovány prostřednictvím Beckova inventáře úzkosti, úrovně deprese - prostřednictvím formulářů Beck Depression Inventory na dvoutýdenní bázi v průběhu studie.

Study Drug PSIL428 je experimentální intervence a účinná látka psilocybin je botanicky odvozena. Podobné intervence v současné době procházejí fázemi IIb/III klinických studií v mezinárodních jurisdikcích. Je hodnocen pro léčbu depresivních poruch. Typicky se psilocybin používá v plných terapeutických dávkách spojených s významnými akutními nežádoucími účinky. Navrhovaná studie by používala psilocybin v různém dávkovacím režimu - jako mikrodávkování - požití subpercepčních dávek léku rovnající se 2-10 % plné dávky. Praxe mikrodávkování si celosvětově získává významnou popularitu, nicméně údaje založené na důkazech jsou minimální. Rizika a přínosy spojené se studií nejsou definitivně stanoveny, nicméně existující preklinická a klinická data týkající se užívání plné dávky léku mají příznivý potenciál rizika a přínosu.

Zkouška bude provedena v souladu s nejnovější přijatelnou verzí Helsinské deklarace, správné klinické praxe (GCP) podle pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a příslušných standardních operačních postupů (SOP). Zkouška bude provedena podle protokolu, který bude přezkoumán a schválen IRB; hodnocení bude provádět vědecky a lékařsky kvalifikované osoby; přínosy studie jsou úměrné rizikům; budou respektována práva a blaho subjektů; každý subjekt dá svůj písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli protokolem řízených testů nebo hodnocení.

Vyšetřovatelé jsou zodpovědní za získání informovaného souhlasu v souladu s GCP a v souladu s platnými předpisy před zařazením subjektu do hodnocení.

Pozitivní změna v numerických hladinách Beck Anxiety a/nebo Beck Depression mezi skupinami PSIL428 a placebem bude znamenat náš primární výsledný úspěch potvrzení příznivých účinků psilocybinu podávaného v mikrodávkách na celkovou úroveň úzkosti a/nebo deprese účastníků studie.