Vurdering af effektiviteten af ​​mikrodoseret psilocybin til at reducere angst- og depressionsniveauer hos voksne

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effekten af ​​mikrodoseret psilocybin til at reducere angst- og/eller depressionsniveauer hos voksne

Studieresumé:

Institute for Health Metrics and Evaluation rapporterede, at angstlidelser i øjeblikket påvirker anslået 275 millioner mennesker på verdensplan, omkring én ud af 13 personer (7,3 procent).

COVID-19 har fremskyndet antallet af nye angstdiagnoser og forværret allerede eksisterende angstdiagnoser hos individer verden over.

Effektiviteten af ​​fulddosis psilocybin til behandling af angst og depression er blevet vist i en række kliniske forsøg. Mens der er en signifikant evidens for klinisk effekt af fuld dosis psilocybin, resulterer akutte virkninger af dosen i en signifikant svækkelse - perceptuelle og sensoriske forvrængninger, der invaliderer patienten under lægemiddelaktivitetens varighed. Nyligt arbejde tyder på, at mikrodosering, selv om det ikke producerer perceptuelle ændringer, faktisk kan være forbundet med forbedret humør og forbedret velvære. Praksis med mikrodosering vinder popularitet i den generelle befolkning, mens kliniske data om dets sikkerhed og effekt mangler.

Dette vil være et nyt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der sigter på at fastslå sikkerheden og angstdæmpende virkning af psilocybin PSIL428 administreret i et mikrodoseringsregime (2-5 % af en fuld terapeutisk dosis) til voksne, der lider af depression eller angst.

Det primære resultat af denne undersøgelse er ændringen i angst- og/eller depressionsniveauer fra screening til uge 16. Deltagernes angstniveauer vil blive overvåget gennem Beck Angst-opgørelse, depressionsniveauer - gennem Beck-depressionsopgørelsesskemaer hver anden uge i løbet af undersøgelsen.

Studielægemidlet PSIL428 er en eksperimentel intervention, og den aktive ingrediens psilocybin er botanisk afledt. Lignende interventioner gennemgår i øjeblikket kliniske fase IIb/III forsøg i internationale jurisdiktioner. Det vurderes til behandling af depressive lidelser. Typisk anvendes psilocybin i fulde terapeutiske doser forbundet med betydelige akutte bivirkninger. Det foreslåede forsøg vil anvende psilocybin i forskellige doseringsregimer - som mikrodosering - indtagelse af sub-perceptuelle doser af lægemidlet svarende til 2-10% af den fulde dosis. Mikrodoseringspraksis er ved at vinde betydelig popularitet over hele verden, men evidensbaserede data omkring den er minimale. Risici og fordele forbundet med forsøget er ikke endeligt fastlagt, men eksisterende prækliniske og kliniske data omkring fulddosis brug af lægemidlet rummer et gunstigt risiko-benefit-potentiale.

Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med den senest acceptable version af Helsinki-erklæringen, god klinisk praksis (GCP) i henhold til retningslinjerne for International Conference on Harmonization (ICH) og gældende standarddriftsprocedurer (SOP'er). Forsøget vil blive udført under en protokol, der er gennemgået og godkendt af en IRB; forsøget vil blive udført af videnskabeligt og medicinsk kvalificerede personer; fordelene ved undersøgelsen står i forhold til risiciene; undersåtternes rettigheder og velfærd vil blive respekteret; hvert forsøgsperson vil give sit skriftlige informerede samtykke, før protokoldrevne tests eller evalueringer udføres.

Efterforskerne er ansvarlige for at indhente informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og i henhold til gældende regler, før forsøgspersonen indgår i forsøget.

En positiv ændring i Beck-angst- og/eller Beck-depressions numeriske niveauer mellem PSIL428- og placebogrupper vil markere vores primære resultatopnåelse af bekræftelse af gavnlige virkninger af mikrodosis-administreret psilocybin på studiedeltagernes generelle angst- og/eller depressionsniveauer