Bewertung der Wirksamkeit von mikrodosiertem Psilocybin zur Verringerung von Angstzuständen und Depressionen bei Erwachsenen

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von mikrodosiertem Psilocybin zur Verringerung von Angstzuständen und/oder Depressionen bei Erwachsenen

Zusammenfassung der Studie:

Das Institute for Health Metrics and Evaluation berichtete, dass Angststörungen derzeit weltweit schätzungsweise 275 Millionen Menschen betreffen, etwa eine von 13 Personen (7,3 Prozent).

COVID-19 hat die Rate neuer Angstdiagnosen beschleunigt und vorbestehende Angstdiagnosen bei Menschen weltweit verschlimmert.

Die Wirksamkeit von Psilocybin in voller Dosis zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen wurde in einer Reihe von klinischen Studien gezeigt. Während es einen signifikanten Beweis für die klinische Wirksamkeit von Psilocybin in voller Dosis gibt, führen akute Wirkungen der Dosis zu einer signifikanten Beeinträchtigung – Wahrnehmungs- und sensorischen Verzerrungen, die den Patienten für die Dauer der Arzneimittelwirkung handlungsunfähig machen. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass die Mikrodosierung zwar keine Wahrnehmungsänderungen hervorruft, aber tatsächlich mit einer verbesserten Stimmung und einem gesteigerten Wohlbefinden verbunden sein kann. Die Praxis der Mikrodosierung wird in der Allgemeinbevölkerung immer beliebter, während klinische Daten zu ihrer Sicherheit und Wirksamkeit fehlen.

Dies wird eine neuartige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein, die darauf abzielt, die Sicherheit und anxiolytische Wirksamkeit von Psilocybin PSIL428 zu ermitteln, das in einem Mikrodosierungsschema (2-5 % einer vollen therapeutischen Dosis) an Erwachsene verabreicht wird, die an Depressionen leiden oder Angst.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung des Angst- und/oder Depressionsniveaus vom Screening bis Woche 16. Die Angstniveaus der Teilnehmer werden im Laufe der Studie alle zwei Wochen durch das Beck-Angstinventar, das Depressionsniveau durch die Beck-Depressionsinventarformulare überwacht.

Das Studienmedikament PSIL428 ist eine experimentelle Intervention und der Wirkstoff Psilocybin wird botanisch gewonnen. Ähnliche Interventionen werden derzeit in internationalen Gerichtsbarkeiten in klinischen Phase-IIb/III-Studien getestet. Es wird zur Behandlung von depressiven Störungen untersucht. Typischerweise wird Psilocybin in vollen therapeutischen Dosen verwendet, die mit erheblichen akuten Nebenwirkungen verbunden sind. Die vorgeschlagene Studie würde Psilocybin in unterschiedlichen Dosierungsschemata verwenden – als Mikrodosierung – Einnahme von unter der Wahrnehmung liegenden Dosen des Medikaments, die 2-10 % der vollen Dosis entsprechen. Die Praxis der Mikrodosierung gewinnt weltweit erheblich an Popularität, es gibt jedoch nur wenige evidenzbasierte Daten dazu. Die mit der Studie verbundenen Risiken und Vorteile sind nicht endgültig nachgewiesen, jedoch weisen die vorhandenen präklinischen und klinischen Daten zur Verwendung des Arzneimittels in voller Dosis ein günstiges Risiko-Nutzen-Potenzial auf.

Die Studie wird gemäß der neuesten akzeptablen Version der Deklaration von Helsinki, der Guten Klinischen Praxis (GCP) gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) und den geltenden Standard Operating Procedures (SOPs) durchgeführt. Die Studie wird gemäß einem Protokoll durchgeführt, das von einem IRB überprüft und genehmigt wird; die Prüfung wird von wissenschaftlich und medizinisch qualifizierten Personen durchgeführt; der Nutzen der Studie steht im Verhältnis zu den Risiken; die Rechte und das Wohlergehen der Untertanen werden respektiert; Jeder Proband gibt seine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor protokollgesteuerte Tests oder Bewertungen durchgeführt werden.

Die Prüfärzte sind dafür verantwortlich, die Einverständniserklärung gemäß GCP und gemäß den geltenden Vorschriften einzuholen, bevor sie den Probanden in die Studie einbeziehen.

Eine positive Änderung der numerischen Werte für Beck-Angst und/oder Beck-Depression zwischen PSIL428- und Placebo-Gruppen wird unser primäres Ergebnis markieren, nämlich die Bestätigung der vorteilhaften Wirkungen von in Mikrodosen verabreichtem Psilocybin auf das allgemeine Angst- und/oder Depressionsniveau der Studienteilnehmer