Valutazione dell'efficacia della psilocibina microdosata sulla riduzione dei livelli di ansia e depressione negli adulti

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia della psilocibina a microdosaggi sulla riduzione dei livelli di ansia e/o depressione negli adulti

Riepilogo dello studio:

L'Institute for Health Metrics and Evaluation ha riferito che i disturbi d'ansia colpiscono attualmente circa 275 milioni di persone in tutto il mondo, circa una persona su 13 (7,3%).

COVID-19 ha accelerato il tasso di nuove diagnosi di ansia e ha esacerbato le diagnosi preesistenti di ansia negli individui di tutto il mondo.

L'efficacia della psilocibina a dose piena per il trattamento dell'ansia e della depressione è stata dimostrata in numerosi studi clinici. Sebbene esista un'evidenza significativa dell'efficacia clinica della psilocibina a dose piena, gli effetti acuti della dose provocano una compromissione significativa - distorsioni percettive e sensoriali che rendono incapace il paziente per la durata dell'attività del farmaco. Un lavoro recente suggerisce che, pur non producendo cambiamenti percettivi, il microdosaggio può effettivamente essere associato a un miglioramento dell'umore e a un maggiore benessere. La pratica del microdosaggio sta guadagnando popolarità nella popolazione generale, mentre mancano dati clinici sulla sua sicurezza ed efficacia.

Questo sarà un nuovo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a stabilire la sicurezza e l'efficacia ansiolitica della psilocibina PSIL428 somministrata in un regime di micro-dosaggio (2-5% di una dose terapeutica completa) ad adulti affetti da depressione o ansia.

L'esito primario di questo studio è il cambiamento nei livelli di ansia e/o depressione dallo screening alla settimana 16. I livelli di ansia dei partecipanti saranno monitorati attraverso l'inventario dell'ansia di Beck, i livelli di depressione - attraverso i moduli dell'inventario della depressione di Beck su base bisettimanale nel corso dello studio.

Il farmaco in studio PSIL428 è un intervento sperimentale e il principio attivo psilocibina è derivato botanicamente. Interventi simili sono attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase IIb/III nelle giurisdizioni internazionali. È in fase di valutazione per il trattamento dei disturbi depressivi. Tipicamente psilocibina utilizzata in dosi terapeutiche complete associate a significativi effetti avversi acuti. Lo studio proposto utilizzerebbe la psilocibina in diversi regimi di dosaggio - come micro-dosaggio - ingestione di dosi sub-percettive del farmaco pari al 2-10% della dose piena. La pratica del microdosaggio sta guadagnando una popolarità significativa in tutto il mondo, tuttavia i dati basati su prove al riguardo sono minimi. I rischi e i benefici associati allo studio non sono stati stabiliti in modo definitivo, tuttavia i dati preclinici e clinici esistenti sull'uso a dose piena del farmaco comportano un potenziale rischio-beneficio favorevole.

Lo studio sarà condotto in conformità con la versione accettabile più recente della Dichiarazione di Helsinki, la buona pratica clinica (GCP) secondo le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e le procedure operative standard (SOP) applicabili. La sperimentazione sarà condotta secondo un protocollo rivisto e approvato da un IRB; la sperimentazione sarà condotta da persone scientificamente e medicamente qualificate; i benefici dello studio sono proporzionali ai rischi; saranno rispettati i diritti e il benessere dei soggetti; ogni soggetto darà il proprio consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o valutazioni guidati dal protocollo.

Gli investigatori sono responsabili dell'ottenimento del consenso informato in aderenza al GCP e secondo le normative applicabili prima di inserire il soggetto nella sperimentazione.

Un cambiamento positivo nei livelli numerici di Beck Anxiety e/o Beck Depression tra i gruppi PSIL428 e placebo segnerà il nostro risultato primario di confermare gli effetti benefici della psilocibina somministrata in microdosi sui livelli complessivi di ansia e/o depressione dei partecipanti allo studio