Bedöma effekten av mikrodoserat psilocybin för att minska ångest- och depressionsnivåer hos vuxna

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av mikrodoserat psilocybin för att minska ångest- och/eller depressionsnivåer hos vuxna

Studiesammanfattning:

Institutet för hälsomätningar och utvärdering rapporterade att ångestsjukdomar för närvarande drabbar uppskattningsvis 275 miljoner människor världen över, ungefär en av 13 personer (7,3 procent).

COVID-19 har accelererat antalet nya ångestdiagnoser och förvärrat redan existerande ångestdiagnoser hos individer över hela världen.

Effektiviteten av fulldos psilocybin för behandling av ångest och depression har visats i ett antal kliniska prövningar. Även om det finns ett betydande bevis på klinisk effekt av full dos psilocybin, resulterar akuta effekter av dosen i en signifikant försämring - perceptuella och sensoriska förvrängningar som gör patienten inkapabel under läkemedelsaktivitetens varaktighet. Nyligen arbete tyder på att även om mikrodosering inte ger perceptuella förändringar, kan det verkligen vara associerat med förbättrat humör och förbättrat välbefinnande. Användningen av mikrodosering ökar i popularitet i den allmänna befolkningen, medan kliniska data om dess säkerhet och effekt saknas.

Detta kommer att vara en ny randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som syftar till att fastställa säkerhet och ångestdämpande effekt av psilocybin PSIL428 administrerat i en mikrodoseringsregim (2-5 % av en full terapeutisk dos) till vuxna som lider av depression eller ångest.

Det primära resultatet av denna studie är förändringen i ångest- och/eller depressionsnivåer från screening till vecka 16. Deltagarnas ångestnivåer kommer att övervakas genom Beck Anxiety Inventory, depressionsnivåer - genom Beck Depression Inventory-formulär varannan vecka under studiens gång.

Studieläkemedlet PSIL428 är en experimentell intervention och den aktiva ingrediensen psilocybin är botaniskt härledd. Liknande interventioner genomgår för närvarande kliniska fas IIb/III-prövningar i internationella jurisdiktioner. Det utvärderas för behandling av depressiva sjukdomar. Vanligtvis används psilocybin i fulla terapeutiska doser associerade med betydande akuta biverkningar. Den föreslagna prövningen skulle använda psilocybin i olika doseringsregimer - som mikrodosering - intag av subperceptuella doser av läkemedlet lika med 2-10% av hela dosen. Mikrodoseringsmetoderna vinner betydande popularitet över hela världen, men evidensbaserad data kring den är minimal. Risker och fördelar förknippade med prövningen är inte definitivt fastställda, men befintliga prekliniska och kliniska data kring fulldosanvändning av läkemedlet har en gynnsam risk-nytta potential.

Försöket kommer att genomföras i enlighet med den senast acceptabla versionen av Helsingforsdeklarationen, Good Clinical Practice (GCP) enligt International Conference on Harmonization (ICH) riktlinjer, och tillämpliga Standard Operating Procedures (SOPs). Försöket kommer att genomföras enligt ett protokoll som granskas och godkänns av en IRB; prövningen kommer att genomföras av vetenskapligt och medicinskt kvalificerade personer; fördelarna med studien står i proportion till riskerna; undersåtarnas rättigheter och välfärd kommer att respekteras; Varje försöksperson kommer att ge sitt skriftliga informerade samtycke innan några protokolldrivna tester eller utvärderingar utförs.

Utredarna ansvarar för att inhämta informerat samtycke i enlighet med GCP och enligt tillämpliga bestämmelser innan försökspersonen deltar i prövningen.

En positiv förändring i Beck-ångest- och/eller Beck-depressions numeriska nivåer mellan PSIL428- och placebogrupper kommer att markera vår primära resultatuppfyllelse att bekräfta positiva effekter av mikrodosadministrerat psilocybin på studiedeltagarnas totala ångest- och/eller depressionsnivåer