Avaliação da eficácia da psilocibina microdosada na redução dos níveis de ansiedade e depressão em adultos
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia da psilocibina microdosada na redução dos níveis de ansiedade e/ou depressão em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia da psilocibina microdosada na redução dos níveis de ansiedade e/ou depressão em adultos
Resumo do estudo:
O Institute for Health Metrics and Evaluation informou que os transtornos de ansiedade afetam atualmente cerca de 275 milhões de pessoas em todo o mundo, cerca de uma em cada 13 pessoas (7,3%).
O COVID-19 acelerou a taxa de novos diagnósticos de ansiedade e exacerbou diagnósticos pré-existentes de ansiedade em indivíduos em todo o mundo.
A eficácia da dose total de psilocibina para o tratamento da ansiedade e da depressão foi demonstrada em vários ensaios clínicos. Embora haja uma evidência significativa da eficácia clínica da dose completa de psilocibina, os efeitos agudos da dose resultam em um prejuízo significativo - distorções perceptivas e sensoriais que incapacitam o paciente durante a atividade da droga. Trabalhos recentes sugerem que, embora não produzam alterações perceptivas, a microdosagem pode, de fato, estar associada à melhora do humor e ao bem-estar. A prática de microdosagem está ganhando popularidade na população em geral, enquanto faltam dados clínicos sobre sua segurança e eficácia.
Este será um novo estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, destinado a estabelecer a segurança e a eficácia ansiolítica da psilocibina PSIL428 administrada em um regime de microdosagem (2-5% de uma dose terapêutica completa) a adultos que sofrem de depressão ou ansiedade.
O resultado primário deste estudo é a mudança nos níveis de ansiedade e/ou depressão desde a triagem até a semana 16. Os níveis de ansiedade dos participantes serão monitorados por meio do Inventário de Ansiedade de Beck, os níveis de depressão - por meio dos formulários do Inventário de Depressão de Beck quinzenalmente ao longo do estudo.
O medicamento do estudo PSIL428 é uma intervenção experimental e o ingrediente ativo psilocibina é derivado botanicamente. Intervenções semelhantes estão atualmente passando por ensaios clínicos de Fase IIb/III em jurisdições internacionais. Ele está sendo avaliado para o tratamento de transtornos depressivos. Normalmente, a psilocibina é usada em doses terapêuticas completas associadas a efeitos adversos agudos significativos. O ensaio proposto utilizaria a psilocibina em diferentes regimes de dosagem - como micro-dosagem - ingestão de doses sub-perceptivas da droga iguais a 2-10% da dose total. A prática de microdosagem está ganhando popularidade significativa em todo o mundo, no entanto, os dados baseados em evidências sobre ela são mínimos. Os riscos e benefícios associados ao estudo não estão definitivamente estabelecidos, no entanto, os dados pré-clínicos e clínicos existentes sobre o uso de dose total do medicamento apresentam um potencial risco-benefício favorável.
O estudo será conduzido de acordo com a versão aceitável mais recente da Declaração de Helsinque, Boas Práticas Clínicas (GCP) de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aplicáveis. O estudo será conduzido sob um protocolo revisado e aprovado por um IRB; o ensaio será conduzido por pessoas científica e medicamente qualificadas; os benefícios do estudo são proporcionais aos riscos; os direitos e o bem-estar dos súditos serão respeitados; cada sujeito dará seu consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou avaliações orientados pelo protocolo sejam realizados.
Os investigadores são responsáveis por obter o consentimento informado em conformidade com o GCP e de acordo com os regulamentos aplicáveis antes de inserir o sujeito no estudo.
Uma mudança positiva nos níveis numéricos de Ansiedade de Beck e/ou Depressão de Beck entre os grupos PSIL428 e placebo marcará nossa conquista de resultado primário de confirmar os efeitos benéficos da psilocibina administrada em microdoses nos níveis gerais de ansiedade e/ou depressão dos participantes do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Kingston, Jamaica
- FMS Department of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimentando sintomas persistentes de ansiedade e/ou depressão
- Pontuação entre 10-20 no BAI e/ou entre 15-25 no BDI-II
- Mulheres e homens com idade mínima de 18 anos na triagem;
- Sem potencial para engravidar, que é definido como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com 1 ano desde a última menstruação)
OU
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina, antes da inscrição. Todos os contraceptivos hormonais requerem uma estabilidade mínima de três meses e permanecem consistentes ao longo do estudo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem:
- Contraceptivos hormonais; oral, adesivo hormonal (Ortho Evra), anel vaginal (NuvaRing), injetável (Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
- Método de barreira dupla
- Dispositivos intrauterinos
- Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
- Vasectomia do parceiro (demonstrada como bem-sucedida de acordo com o acompanhamento adequado);
- Disposto a manter os níveis atuais de atividade ao longo do estudo;
- Saudável conforme determinado por auto-relato e histórico médico;
- Disposição para concluir todas as visitas de estudo e requisitos associados ao estudo;
- Tenha acesso a um computador, tablet ou smartphone com ligação à Internet; suficientemente confortável com o uso de tecnologia baseada em aplicativo para coleta de dados;
- Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.
Critério de exclusão
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
- Indivíduos com distúrbios psicóticos, incluindo esquizofrenia; transtorno bipolar. transtorno de personalidade. Participantes com parentes de 1º grau com transtornos psicóticos relacionados.
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses que atenda aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5).
- Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias após a inscrição.
- Alergia ou sensibilidade para estudar os ingredientes do produto.
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
- Condições médicas instáveis avaliadas pelo Investigador Principal.
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Pesquisador Principal, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o participante.
- Indivíduos que tomaram uma droga psicodélica (psilocibina, DMT, peiote, ayahuasca, ibogaína, LSD, cetamina) dentro de 60 dias após a triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
os participantes farão a intervenção ativa PSIL428
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1 mg de psilocibina
1 mg de psilocibina
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EXPERIMENTAL: braço placebo
os participantes farão a intervenção 1 mg de cogumelos ostra
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1 mg de cogumelo ostra
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EXPERIMENTAL: rótulo aberto
todos os participantes farão a intervenção ativa PSIL428
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1 mg de psilocibina
1 mg de psilocibina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Inventário de Ansiedade de Beck BAI
Prazo: Triagem até a semana 16
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Mede 21 itens em ansiedade física e cognitiva varia de 0-7 leve a 26-63 grave Questionário BDI-11 |
Triagem até a semana 16
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Alterações no Inventário de Depressão de Beck 02 - BDI-II
Prazo: triagem até a semana 16
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Mede 21 itens na presença e gravidade dos sintomas depressivos 0-9 sem depressão, 10-18 depressão leve, 19-29 depressão moderada a grave
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triagem até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida europeia 5 dimensões - EQ-5D
Prazo: triagem até a semana 16
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mudanças entre os grupos de intervenção PSIL-428 e placebo para mobilidade, autocuidado, dor e desconforto, atividades habituais e ansiedade e depressão
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triagem até a semana 16
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Flexibilidade cognitiva, usando o Stroop Color & Word Test (SCWT)
Prazo: Triagem até a semana 16
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Alterações na cognição entre os grupos PSIL-428 e placebo na leitura de palavras em comparação com identificação e nomeação de cores.
Um cronômetro é usado e o examinador lê palavras coloridas ou nomeia cores de tinta de diferentes páginas o mais rápido possível.
Uma pontuação de interferência, flexibilidade cognitiva, criatividade e reação à pressão cognitiva são medidas
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Triagem até a semana 16
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Mudanças na resiliência usando a Escala Breve de Resiliência
Prazo: Triagem até 16 semanas
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avalia a capacidade do indivíduo de se recuperar ou se recuperar do estresse uma pontuação de um significa baixa resiliência e uma pontuação de 5 significa alta resiliência
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Triagem até 16 semanas
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Medição de processos cognitivos de nível superior usando o teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: tela para 16 semanas
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Usa dois pacotes de cartas, com 4 cartas de estímulo e 64 cartas de resposta que medem atenção, perseverança, pensamento abstrato e mudança de cenário.
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tela para 16 semanas
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A incidência de eventos adversos
Prazo: Triagem até 16 semanas
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O número de casos relatados de eventos adversos
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Triagem até 16 semanas
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A gravidade dos eventos adversos
Prazo: Triagem até 16 semanas
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Eventos adversos que variam de leve, moderado, grave e letal
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Triagem até 16 semanas
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Incidência de pressão arterial anormal
Prazo: Triagem até 16 semanas
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Pressão arterial consistentemente acima e abaixo de 120/80
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Triagem até 16 semanas
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Incidência de frequência cardíaca anormal
Prazo: Triagem até 16 semanas
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A incidência de fibrilação atrial, taquicardia supraventricular ou bradicardia
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Triagem até 16 semanas
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incidência de frequência cardíaca irregular
Prazo: Triagem até 16 semanas
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incidência de arritmias
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Triagem até 16 semanas
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incidência de ideação suicida usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Colombiana
Prazo: Triagem até 16 semanas
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Mede os itens de Ideação Suicida 1-5; Comportamento Suicida 6-10 e Ideação Suicida e Itens de Comportamento 1-10
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Triagem até 16 semanas
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Mudança no número de passos
Prazo: Triagem para a Semana 16
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Dispositivos vestíveis e/ou móveis
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Triagem para a Semana 16
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Alterações na medicação concomitante
Prazo: Triagem até 16 semanas
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Medicação recentemente prescrita
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Triagem até 16 semanas
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Mudanças no volume de Álcool
Prazo: triagem até 16 semanas
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auto relatórios
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triagem até 16 semanas
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Alterações no número de cigarros
Prazo: triagem até 16 semanas
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auto relatórios
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triagem até 16 semanas
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Alterações no número de juntas de cannabis
Prazo: Triagem até 16 semanas
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Auto relatórios
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Triagem até 16 semanas
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Alterações em outros medicamentos de venda livre
Prazo: Triagem até 16 semanas
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Auto-relatórios
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Triagem até 16 semanas
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Alterações no Estradiol
Prazo: Triagem até 16 semanas
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Valores do perfil do painel salivar
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Triagem até 16 semanas
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Alterações na Testosterona
Prazo: Triagem até 16 semanas
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Vales do perfil do painel salivar
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Triagem até 16 semanas
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Alterações no cortisol
Prazo: Triagem até 16 semanas
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Valores do perfil do painel salivar
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Triagem até 16 semanas
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Alterações na progesterona
Prazo: Triagem até 16 semanas
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Valores dos perfis do painel salivar
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Triagem até 16 semanas
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Mudanças na Melatonina
Prazo: Triagem até 16 semanas
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Valores do perfil do painel salivar
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Triagem até 16 semanas
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Alterações no DHEA (desidroepiandrosterona)
Prazo: Triagem até 16 semanas
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Valores do perfil do painel salivar
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Triagem até 16 semanas
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Alterações no DHT (Diidrotestosterona)
Prazo: Triagem até 16 semanas
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Valores do perfil do painel salivar
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Triagem até 16 semanas
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Alterações na Androstenediona
Prazo: Triagem até 16 semanas
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Valores do perfil do painel salivar
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Triagem até 16 semanas
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Alterações na Estrona
Prazo: Triagem até 16 semanas
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Valores do perfil do painel salivar
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Triagem até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Gibson, Faculty of Medical Sciences UWI Mona
- Diretor de estudo: Sharon White, Wake Network, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECP242-19/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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