Anxiety Reduction in TAVI Using Virtual Reality Trial (ART-VR)
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
The ART-VR Trial is an international multi-center, open label, randomized controlled trial evaluating the effect of an immersive VR environment on procedural anxiety in patients undergoing transfemoral aortic valve replacement (TAVR) under local anaesthesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtual reality (VR) allows patients to be fully immerged in an engaging, interactive 3D environment. Its applications are broad and include treatment of phobias, stress-disorders, pain reduction. Recently, VR has been adopted in various medical procedures to reduce pre- and per-procedural anxiety. In TAVR, per-procedural VR immersion could potentially reduce patient anxiety leading to increased overall patient satisfaction. However, contemporary large scale, randomized evidence on VR application in TAVR is lacking.
The objective of this trial is to evaluate the effect of an immersive VR environment on procedural anxiety in patients undergoing TAVR under local anaesthesia in a randomized controlled setting. A total of 150 patients with severe aortic stenosis (AS) who undergo transfemoral TAVR under local aneasthesia will be included. The main study endpoint is procedural anxiety assessed on a visual analogue scale (VAS) directly post-procedure.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Van Mieghem
- Sähköposti: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Symptomatic severe aortic stenosis
- Indication for transfemoral TAVI under local anaesthesia per local heart team consensus
- Patient is able to understand and sign written informed consent
- Patient speaks Dutch, German or English
Exclusion Criteria:
- Need for emergent TAVI
- Need for planned concomitant cardiac intervention during index procedure
- History of TAVI under local anesthesia/conscious sedation
- Chronic use of benzodiapines, opioids, pregabalin or antidepressants
- History of opioid use (within 8-30 days prior to randomization)
- Claustrophobia
- Any psychiatric illness diagnosed by a psychiatrist or psychologist
- Blindness or severe visual impairment despite visual aid (glasses, contact lenses)
- Epilepsy
- Extensive cognitive impairment (MMSE <21 or as diagnosed by geriatrician)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-immersion
|
An immersive virtual reality experience will be generated by a head mounted device which shows the user pre-recorded videos (SynVR Relax & Distract, SyncVR Medical BV, Utrecht, The Netherlands).
These videos are recorded in 360 degree views and matched with the users' viewing direction by the head mounted device matches.
The user will not be able to see its in vivo surroundings (i.e. the Cathlab) and will be focused on the digital content.
The VR immersion will be put into place throughout the entire TAVR procedure starting before femoral access obtainment and ending after access closure.
|
|
Ei väliintuloa: Non-VR control
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Procedural Anxiety
Aikaikkuna: Immediately after the TAVR procedure
|
Procedural anxiety assessed on a visual analogue scale directly post-procedure.
Range: 0 (no anxiety) to 10 (worst anxiety).
|
Immediately after the TAVR procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change of Anxiety
Aikaikkuna: 1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
|
Difference between pre-procedural and post-procedural anxiety visual analogue scale scores
|
1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
|
|
Procedural Pain
Aikaikkuna: Immediately after the TAVR procedure
|
Procedural pain assessed on a visual analogue scale directly post-procedure.
Range: 0 (no pain) to 10 (worst pain).
|
Immediately after the TAVR procedure
|
|
Procedural Use of Sedatives
Aikaikkuna: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Procedural sedative use and dosage.
Amount of benzodiazepine used in milligrams
|
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
|
Procedural Use of Analgesics
Aikaikkuna: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Procedural analgesic use and dosage.
Amount of Lidocaine (or equivalent) used in milligrams
|
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
|
Patient Procedural Satisfaction
Aikaikkuna: One day post procedure
|
Procedural satisfaction assessed after 24hrs using for procedures under regional anaesthesia.
Score assessed on a visual analogue scale.
Range: 0 (not at all satisfied) to 10 (very satisfied).
|
One day post procedure
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient reported procedural Nausea and Vomiting
Aikaikkuna: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Patient reported nausea and vomiting during the procedure (yes/no)
|
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
|
Admission time
Aikaikkuna: Up to 7 days
|
Time leaving cathlab until discharge
|
Up to 7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2021-0417
- NL77298.078.21 (Muu tunniste: Central Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .