- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05069987
Anxiety Reduction in TAVI Using Virtual Reality Trial (ART-VR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Virtual reality (VR) allows patients to be fully immerged in an engaging, interactive 3D environment. Its applications are broad and include treatment of phobias, stress-disorders, pain reduction. Recently, VR has been adopted in various medical procedures to reduce pre- and per-procedural anxiety. In TAVR, per-procedural VR immersion could potentially reduce patient anxiety leading to increased overall patient satisfaction. However, contemporary large scale, randomized evidence on VR application in TAVR is lacking.
The objective of this trial is to evaluate the effect of an immersive VR environment on procedural anxiety in patients undergoing TAVR under local anaesthesia in a randomized controlled setting. A total of 150 patients with severe aortic stenosis (AS) who undergo transfemoral TAVR under local aneasthesia will be included. The main study endpoint is procedural anxiety assessed on a visual analogue scale (VAS) directly post-procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 GD
- Reclutamento
- Erasmus University Medical Center
-
Contatto:
- Nicolas Van Mieghem
- Email: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Symptomatic severe aortic stenosis
- Indication for transfemoral TAVI under local anaesthesia per local heart team consensus
- Patient is able to understand and sign written informed consent
- Patient speaks Dutch, German or English
Exclusion Criteria:
- Need for emergent TAVI
- Need for planned concomitant cardiac intervention during index procedure
- History of TAVI under local anesthesia/conscious sedation
- Chronic use of benzodiapines, opioids, pregabalin or antidepressants
- History of opioid use (within 8-30 days prior to randomization)
- Claustrophobia
- Any psychiatric illness diagnosed by a psychiatrist or psychologist
- Blindness or severe visual impairment despite visual aid (glasses, contact lenses)
- Epilepsy
- Extensive cognitive impairment (MMSE <21 or as diagnosed by geriatrician)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: VR-immersion
|
An immersive virtual reality experience will be generated by a head mounted device which shows the user pre-recorded videos (SynVR Relax & Distract, SyncVR Medical BV, Utrecht, The Netherlands).
These videos are recorded in 360 degree views and matched with the users' viewing direction by the head mounted device matches.
The user will not be able to see its in vivo surroundings (i.e. the Cathlab) and will be focused on the digital content.
The VR immersion will be put into place throughout the entire TAVR procedure starting before femoral access obtainment and ending after access closure.
|
Nessun intervento: Non-VR control
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Procedural Anxiety
Lasso di tempo: Immediately after the TAVR procedure
|
Procedural anxiety assessed on a visual analogue scale directly post-procedure.
Range: 0 (no anxiety) to 10 (worst anxiety).
|
Immediately after the TAVR procedure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change of Anxiety
Lasso di tempo: 1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
|
Difference between pre-procedural and post-procedural anxiety visual analogue scale scores
|
1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
|
Procedural Pain
Lasso di tempo: Immediately after the TAVR procedure
|
Procedural pain assessed on a visual analogue scale directly post-procedure.
Range: 0 (no pain) to 10 (worst pain).
|
Immediately after the TAVR procedure
|
Procedural Use of Sedatives
Lasso di tempo: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Procedural sedative use and dosage.
Amount of benzodiazepine used in milligrams
|
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Procedural Use of Analgesics
Lasso di tempo: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Procedural analgesic use and dosage.
Amount of Lidocaine (or equivalent) used in milligrams
|
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Patient Procedural Satisfaction
Lasso di tempo: One day post procedure
|
Procedural satisfaction assessed after 24hrs using for procedures under regional anaesthesia.
Score assessed on a visual analogue scale.
Range: 0 (not at all satisfied) to 10 (very satisfied).
|
One day post procedure
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Patient reported procedural Nausea and Vomiting
Lasso di tempo: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Patient reported nausea and vomiting during the procedure (yes/no)
|
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Admission time
Lasso di tempo: Up to 7 days
|
Time leaving cathlab until discharge
|
Up to 7 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2021-0417
- NL77298.078.21 (Altro identificatore: Central Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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