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Anxiety Reduction in TAVI Using Virtual Reality Trial (ART-VR)

2022년 7월 25일 업데이트: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
The ART-VR Trial is an international multi-center, open label, randomized controlled trial evaluating the effect of an immersive VR environment on procedural anxiety in patients undergoing transfemoral aortic valve replacement (TAVR) under local anaesthesia.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Virtual reality (VR) allows patients to be fully immerged in an engaging, interactive 3D environment. Its applications are broad and include treatment of phobias, stress-disorders, pain reduction. Recently, VR has been adopted in various medical procedures to reduce pre- and per-procedural anxiety. In TAVR, per-procedural VR immersion could potentially reduce patient anxiety leading to increased overall patient satisfaction. However, contemporary large scale, randomized evidence on VR application in TAVR is lacking.

The objective of this trial is to evaluate the effect of an immersive VR environment on procedural anxiety in patients undergoing TAVR under local anaesthesia in a randomized controlled setting. A total of 150 patients with severe aortic stenosis (AS) who undergo transfemoral TAVR under local aneasthesia will be included. The main study endpoint is procedural anxiety assessed on a visual analogue scale (VAS) directly post-procedure.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 GD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Symptomatic severe aortic stenosis
  • Indication for transfemoral TAVI under local anaesthesia per local heart team consensus
  • Patient is able to understand and sign written informed consent
  • Patient speaks Dutch, German or English

Exclusion Criteria:

  • Need for emergent TAVI
  • Need for planned concomitant cardiac intervention during index procedure
  • History of TAVI under local anesthesia/conscious sedation
  • Chronic use of benzodiapines, opioids, pregabalin or antidepressants
  • History of opioid use (within 8-30 days prior to randomization)
  • Claustrophobia
  • Any psychiatric illness diagnosed by a psychiatrist or psychologist
  • Blindness or severe visual impairment despite visual aid (glasses, contact lenses)
  • Epilepsy
  • Extensive cognitive impairment (MMSE <21 or as diagnosed by geriatrician)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR-immersion
다른: Virtual Reality Immersion
An immersive virtual reality experience will be generated by a head mounted device which shows the user pre-recorded videos (SynVR Relax & Distract, SyncVR Medical BV, Utrecht, The Netherlands). These videos are recorded in 360 degree views and matched with the users' viewing direction by the head mounted device matches. The user will not be able to see its in vivo surroundings (i.e. the Cathlab) and will be focused on the digital content. The VR immersion will be put into place throughout the entire TAVR procedure starting before femoral access obtainment and ending after access closure.
간섭 없음: Non-VR control

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Procedural Anxiety
기간: Immediately after the TAVR procedure
Procedural anxiety assessed on a visual analogue scale directly post-procedure. Range: 0 (no anxiety) to 10 (worst anxiety).
Immediately after the TAVR procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change of Anxiety
기간: 1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
Difference between pre-procedural and post-procedural anxiety visual analogue scale scores
1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
Procedural Pain
기간: Immediately after the TAVR procedure
Procedural pain assessed on a visual analogue scale directly post-procedure. Range: 0 (no pain) to 10 (worst pain).
Immediately after the TAVR procedure
Procedural Use of Sedatives
기간: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Procedural sedative use and dosage. Amount of benzodiazepine used in milligrams
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Procedural Use of Analgesics
기간: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Procedural analgesic use and dosage. Amount of Lidocaine (or equivalent) used in milligrams
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Patient Procedural Satisfaction
기간: One day post procedure
Procedural satisfaction assessed after 24hrs using for procedures under regional anaesthesia. Score assessed on a visual analogue scale. Range: 0 (not at all satisfied) to 10 (very satisfied).
One day post procedure

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient reported procedural Nausea and Vomiting
기간: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Patient reported nausea and vomiting during the procedure (yes/no)
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Admission time
기간: Up to 7 days
Time leaving cathlab until discharge
Up to 7 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC-2021-0417
  • NL77298.078.21 (기타 식별자: Central Commissie Mensgebonden Onderzoek)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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