Anxiety Reduction in TAVI Using Virtual Reality Trial (ART-VR)
2022. július 25. frissítette: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
The ART-VR Trial is an international multi-center, open label, randomized controlled trial evaluating the effect of an immersive VR environment on procedural anxiety in patients undergoing transfemoral aortic valve replacement (TAVR) under local anaesthesia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Virtual reality (VR) allows patients to be fully immerged in an engaging, interactive 3D environment. Its applications are broad and include treatment of phobias, stress-disorders, pain reduction. Recently, VR has been adopted in various medical procedures to reduce pre- and per-procedural anxiety. In TAVR, per-procedural VR immersion could potentially reduce patient anxiety leading to increased overall patient satisfaction. However, contemporary large scale, randomized evidence on VR application in TAVR is lacking.
The objective of this trial is to evaluate the effect of an immersive VR environment on procedural anxiety in patients undergoing TAVR under local anaesthesia in a randomized controlled setting. A total of 150 patients with severe aortic stenosis (AS) who undergo transfemoral TAVR under local aneasthesia will be included. The main study endpoint is procedural anxiety assessed on a visual analogue scale (VAS) directly post-procedure.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015 GD
- Toborzás
- Erasmus University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Van Mieghem
- E-mail: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Symptomatic severe aortic stenosis
- Indication for transfemoral TAVI under local anaesthesia per local heart team consensus
- Patient is able to understand and sign written informed consent
- Patient speaks Dutch, German or English
Exclusion Criteria:
- Need for emergent TAVI
- Need for planned concomitant cardiac intervention during index procedure
- History of TAVI under local anesthesia/conscious sedation
- Chronic use of benzodiapines, opioids, pregabalin or antidepressants
- History of opioid use (within 8-30 days prior to randomization)
- Claustrophobia
- Any psychiatric illness diagnosed by a psychiatrist or psychologist
- Blindness or severe visual impairment despite visual aid (glasses, contact lenses)
- Epilepsy
- Extensive cognitive impairment (MMSE <21 or as diagnosed by geriatrician)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR-immersion
|
An immersive virtual reality experience will be generated by a head mounted device which shows the user pre-recorded videos (SynVR Relax & Distract, SyncVR Medical BV, Utrecht, The Netherlands).
These videos are recorded in 360 degree views and matched with the users' viewing direction by the head mounted device matches.
The user will not be able to see its in vivo surroundings (i.e. the Cathlab) and will be focused on the digital content.
The VR immersion will be put into place throughout the entire TAVR procedure starting before femoral access obtainment and ending after access closure.
|
|
Nincs beavatkozás: Non-VR control
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Procedural Anxiety
Időkeret: Immediately after the TAVR procedure
|
Procedural anxiety assessed on a visual analogue scale directly post-procedure.
Range: 0 (no anxiety) to 10 (worst anxiety).
|
Immediately after the TAVR procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change of Anxiety
Időkeret: 1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
|
Difference between pre-procedural and post-procedural anxiety visual analogue scale scores
|
1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
|
|
Procedural Pain
Időkeret: Immediately after the TAVR procedure
|
Procedural pain assessed on a visual analogue scale directly post-procedure.
Range: 0 (no pain) to 10 (worst pain).
|
Immediately after the TAVR procedure
|
|
Procedural Use of Sedatives
Időkeret: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Procedural sedative use and dosage.
Amount of benzodiazepine used in milligrams
|
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
|
Procedural Use of Analgesics
Időkeret: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Procedural analgesic use and dosage.
Amount of Lidocaine (or equivalent) used in milligrams
|
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
|
Patient Procedural Satisfaction
Időkeret: One day post procedure
|
Procedural satisfaction assessed after 24hrs using for procedures under regional anaesthesia.
Score assessed on a visual analogue scale.
Range: 0 (not at all satisfied) to 10 (very satisfied).
|
One day post procedure
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient reported procedural Nausea and Vomiting
Időkeret: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Patient reported nausea and vomiting during the procedure (yes/no)
|
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
|
Admission time
Időkeret: Up to 7 days
|
Time leaving cathlab until discharge
|
Up to 7 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC-2021-0417
- NL77298.078.21 (Egyéb azonosító: Central Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .