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Anxiety Reduction in TAVI Using Virtual Reality Trial (ART-VR)

25 juillet 2022 mis à jour par: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
The ART-VR Trial is an international multi-center, open label, randomized controlled trial evaluating the effect of an immersive VR environment on procedural anxiety in patients undergoing transfemoral aortic valve replacement (TAVR) under local anaesthesia.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Virtual reality (VR) allows patients to be fully immerged in an engaging, interactive 3D environment. Its applications are broad and include treatment of phobias, stress-disorders, pain reduction. Recently, VR has been adopted in various medical procedures to reduce pre- and per-procedural anxiety. In TAVR, per-procedural VR immersion could potentially reduce patient anxiety leading to increased overall patient satisfaction. However, contemporary large scale, randomized evidence on VR application in TAVR is lacking.

The objective of this trial is to evaluate the effect of an immersive VR environment on procedural anxiety in patients undergoing TAVR under local anaesthesia in a randomized controlled setting. A total of 150 patients with severe aortic stenosis (AS) who undergo transfemoral TAVR under local aneasthesia will be included. The main study endpoint is procedural anxiety assessed on a visual analogue scale (VAS) directly post-procedure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015 GD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Symptomatic severe aortic stenosis
  • Indication for transfemoral TAVI under local anaesthesia per local heart team consensus
  • Patient is able to understand and sign written informed consent
  • Patient speaks Dutch, German or English

Exclusion Criteria:

  • Need for emergent TAVI
  • Need for planned concomitant cardiac intervention during index procedure
  • History of TAVI under local anesthesia/conscious sedation
  • Chronic use of benzodiapines, opioids, pregabalin or antidepressants
  • History of opioid use (within 8-30 days prior to randomization)
  • Claustrophobia
  • Any psychiatric illness diagnosed by a psychiatrist or psychologist
  • Blindness or severe visual impairment despite visual aid (glasses, contact lenses)
  • Epilepsy
  • Extensive cognitive impairment (MMSE <21 or as diagnosed by geriatrician)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VR-immersion
Autre: Virtual Reality Immersion
An immersive virtual reality experience will be generated by a head mounted device which shows the user pre-recorded videos (SynVR Relax & Distract, SyncVR Medical BV, Utrecht, The Netherlands). These videos are recorded in 360 degree views and matched with the users' viewing direction by the head mounted device matches. The user will not be able to see its in vivo surroundings (i.e. the Cathlab) and will be focused on the digital content. The VR immersion will be put into place throughout the entire TAVR procedure starting before femoral access obtainment and ending after access closure.
Aucune intervention: Non-VR control

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procedural Anxiety
Délai: Immediately after the TAVR procedure
Procedural anxiety assessed on a visual analogue scale directly post-procedure. Range: 0 (no anxiety) to 10 (worst anxiety).
Immediately after the TAVR procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change of Anxiety
Délai: 1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
Difference between pre-procedural and post-procedural anxiety visual analogue scale scores
1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
Procedural Pain
Délai: Immediately after the TAVR procedure
Procedural pain assessed on a visual analogue scale directly post-procedure. Range: 0 (no pain) to 10 (worst pain).
Immediately after the TAVR procedure
Procedural Use of Sedatives
Délai: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Procedural sedative use and dosage. Amount of benzodiazepine used in milligrams
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Procedural Use of Analgesics
Délai: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Procedural analgesic use and dosage. Amount of Lidocaine (or equivalent) used in milligrams
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Patient Procedural Satisfaction
Délai: One day post procedure
Procedural satisfaction assessed after 24hrs using for procedures under regional anaesthesia. Score assessed on a visual analogue scale. Range: 0 (not at all satisfied) to 10 (very satisfied).
One day post procedure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient reported procedural Nausea and Vomiting
Délai: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Patient reported nausea and vomiting during the procedure (yes/no)
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Admission time
Délai: Up to 7 days
Time leaving cathlab until discharge
Up to 7 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2021-0417
  • NL77298.078.21 (Autre identifiant: Central Commissie Mensgebonden Onderzoek)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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